- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507307
O efeito do programa de educação sobre gravidez baseado em mindfulness sobre o estresse, o medo do parto e a autoeficácia do parto em gestantes
A pesquisa será realizada para determinar o efeito do programa de educação sobre gravidez baseado em mindfulness sobre o estresse, o medo do parto e a autoeficácia do parto em mulheres grávidas. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado. O universo da pesquisa será constituído por gestantes que se inscreveram na turma de formação em Ginecologia e Pediatria do Hospital Gaziantep Cengiz Gökçek. A amostra da pesquisa, por outro lado, foi determinada pela análise de poder, pelo menos o número de indivíduos a serem incluídos na amostra da pesquisa. Tamanho da amostra quando a análise de poder é feita; Assumindo que o método aplicado com nível de erro de 5%, nível de significância bidirecional, intervalo de confiança de 95% e capacidade de representar o universo de 80% reduziria as médias dos escores de ansiedade (30,53±6,49) por 4 pontos, um total de 84 gestantes (42 experimentais, 42 controles) foi calculado. Formulário de informações introdutórias", "Escala de sofrimento pré-natal (PBL) - versão revisada", "Escala de atitude no nascimento" e "Formulário curto da Escala de autoeficácia no nascimento" serão usados.
Prevê-se que a pesquisa contribuirá para a literatura de acordo com sua originalidade e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada para determinar o efeito do programa de educação sobre gravidez baseado em mindfulness sobre o estresse, o medo do parto e a autoeficácia do parto em mulheres grávidas. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado. O universo da pesquisa será constituído por gestantes que se inscreveram na turma de formação em Ginecologia e Pediatria do Hospital Gaziantep Cengiz Gökçek. A amostra da pesquisa, por outro lado, foi determinada pela análise de poder, pelo menos o número de indivíduos a serem incluídos na amostra da pesquisa. Tamanho da amostra quando a análise de poder é feita; Assumindo que o método aplicado com nível de erro de 5%, nível de significância bidirecional, intervalo de confiança de 95% e capacidade de representar o universo de 80% reduziria as médias dos escores de ansiedade (30,53±6,49) por 4 pontos, um total de 84 gestantes (42 experimentais, 42 controles) foi calculado. Formulário de informações introdutórias", "Escala de sofrimento pré-natal (PBL) - versão revisada", "Escala de atitude no nascimento" e "Formulário curto da Escala de autoeficácia no nascimento" serão usados.
Ficha de Informação da Gestante: É uma ficha composta por 21 questões elaboradas pelos pesquisadores em consonância com a literatura com o objetivo de determinar as características sociodemográficas, obstétricas e de saúde da mulher.
Escala de angústia pré-natal (PBL) - Versão revisada A "Escala de angústia pré-natal" foi desenvolvida por Yali e Lobel em 1999 para avaliar as relações sociais, os sintomas físicos e emocionais das mulheres e as preocupações com elas mesmas e com o bebê durante a gravidez (14). A primeira escala de 12 itens foi desenvolvida por Lobel em 2008 e uma versão de 17 itens Prenatal Distress - Revised foi criada (15). O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Yüksel et al. em 2011 (16). Na análise da consistência interna da escala (n=522), o coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach foi de 0,85, e os coeficientes de correlação (r) do escore total do item 36 variaram de 0,20 a 0,78 (p<0,001). A escala é do tipo Likert de 3 pontos. Pede-se aos participantes que leiam a afirmação da escala e escolham a que mais lhes convém entre as afirmações sequenciais “Nem um pouco” (0), “Um pouco” (1) e “Demais” (2). A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é "0" e a pontuação máxima é "34", e à medida que a pontuação obtida na escala aumenta, os níveis de sofrimento pré-natal também aumentam. A escala não tem pontos de interrupção.
Escala de atitude de nascimento A escala de atitude de nascimento é uma escala desenvolvida por Lowe para medir o medo do nascimento. Esta escala é uma escala Likert de quatro pontos composta por 16 itens, sendo que uma pontuação alta indica alta ansiedade. 1= Não se preocupe; sem medo, 2= baixa ansiedade; não o suficiente para ser chamado de medo, 3= ansiedade moderada; angustiante, mas o suficiente para afetar sentimentos de bem-estar 4 = alta ansiedade; É avaliado como muito preocupante e afetando a sensação de bem-estar. O coeficiente alfa de Cronbach da escala, realizado por Dönmez et al. em 2012, foi de 0,82.
Birth Self-Efficacy Scale Short form A Birth Self-Efficacy Scale, composta por 28 itens, possui duas subdimensões como expectativa de resultado e expectativa de autoeficácia, pontuadas de 1 a 10, 1 = 'NÃO TENHO CERTEZA' 10 = 'TOTALMENTE CERTO'. A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 28, a mais baixa A pontuação mais alta é 280, e aceita-se que à medida que a pontuação aumenta, a autoeficácia no parto aumenta e, à medida que a pontuação diminui, ela diminui. Sua validade e confiabilidade turca foram avaliadas em 2021 por Aydın et al. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
Coleta de dados: Os dados serão entrevistados e convidados pelos pesquisadores às gestantes que se inscreveram para a turma de treinamento para gestantes no Hospital Ginecológico e Infantil Gaziantep Cengiz Gökçek entre julho de 2022 e dezembro de 2022. As gestantes que aceitarem participar do estudo e atenderem aos critérios serão preenchidas pelos pesquisadores pelo método de entrevista face a face. Como pré-teste, "Formulário de Informação Descritiva", "Escala de Aflição Pré-Natal (PBL) - Versão Revisada", "Escala de Atitude no Parto" e "Escala de Autoeficácia no Parto - forma abreviada" serão aplicados às gestantes nos experimentos experimental e grupos de controle. Após a aplicação do programa de educação sobre a gravidez consciente com base no grupo experimental, 2 sessões por semana durante 4 semanas (1 mês), num total de 8 sessões, a "Prénatal Distress Scale (PBL) - Versão Revisada", "Birth Attitude Scale" foi aplicado ao grupo experimental e simultaneamente ao grupo controle. e será aplicada a 'escala de autoeficácia no parto - forma abreviada'. Elas receberão o treinamento gestante ministrado na aula de rotina gestante.
Prevê-se que a pesquisa contribuirá para a literatura de acordo com sua originalidade e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şahinbey/ Gaziantep
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Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Peru, 27010
- Faculty of Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Não ter nenhuma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Saber ler e escrever,
- Usando um smartphone,
- com acesso à internet
- Tendo um acessório de fone de ouvido para chamadas telefônicas,
- Gestantes que aceitaram voluntariamente participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com barreiras de comunicação e deficiência mental
- Mulheres grávidas menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MBSR
grupo de programa de educação sobre gravidez baseado em mindfulness
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O programa de educação para gestantes baseado em mindfulness é planejado em 2 sessões por semana durante 4 semanas, totalizando 8 sessões.
Cada sessão é planejada para durar em média 40-60 minutos.
As sessões continuarão como individuais
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Sem intervenção: Grupo de controle
grupo de controle grupo de atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sofrimento pré-natal (PBL) - versão revisada
Prazo: Mudança no estresse em 4 semanas
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A "Escala de sofrimento pré-natal" foi desenvolvida por Yali e Lobel em 1999 para avaliar as relações sociais da mulher, sintomas físicos e emocionais e preocupações sobre si mesma e seu bebê durante a gravidez (14).
A primeira escala de 12 itens foi desenvolvida por Lobel em 2008 e uma versão de 17 itens Prenatal Distress - Revised foi criada (15).
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado por Yüksel et al. em 2011 (16).
Na análise da consistência interna da escala (n=522), o coeficiente alfa de consistência interna de Cronbach foi de 0,85, e os coeficientes de correlação (r) do escore total do item 36 variaram de 0,20 a 0,78 (p<0,001).
A escala é do tipo Likert de 3 pontos.
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Mudança no estresse em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de atitude de nascimento
Prazo: Mudança na atitude de nascimento dentro de 4 semanas
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A escala de atitude de nascimento é uma escala desenvolvida por Lowe para medir o medo do nascimento.
Esta escala é uma escala Likert de quatro pontos composta por 16 itens, sendo que uma pontuação alta indica alta ansiedade.
1= Não se preocupe; sem medo, 2= baixa ansiedade; não o suficiente para ser chamado de medo, 3= ansiedade moderada; angustiante, mas o suficiente para afetar sentimentos de bem-estar 4 = alta ansiedade; É avaliado como muito preocupante e afetando a sensação de bem-estar.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala, realizado por Dönmez et al. em 2012, foi de 0,82.
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Mudança na atitude de nascimento dentro de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia no Nascimento Forma abreviada
Prazo: Mudança na autoeficácia do parto em 4 semanas
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A Escala de Autoeficácia ao Nascer, composta por 28 itens, possui duas subdimensões como expectativa de resultado e expectativa de autoeficácia, pontuadas de 1 a 10, 1 = 'NÃO TENHO CERTEZA' 10 = 'TOTALMENTE CERTEZA'.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 28, a mais baixa A pontuação mais alta é 280, e aceita-se que à medida que a pontuação aumenta, a autoeficácia no parto aumenta e, à medida que a pontuação diminui, ela diminui.
Sua validade e confiabilidade turca foram avaliadas em 2021 por Aydın et al.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
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Mudança na autoeficácia do parto em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 117.17.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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