- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507307
Effekten af mindfulness-baseret graviditetsuddannelsesprogram på stress, fødselsfrygt og fødsels-selveffektivitet hos gravide
Forskningen vil blive udført for at bestemme effekten af et mindfulness-baseret graviditetsundervisningsprogram på stress, frygt for fødslen og fødsels-self-efficacy hos gravide kvinder. Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningens univers vil bestå af gravide kvinder, der har søgt ind på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynækologi og Pædiatrisk Hospital Graviditetstræningskursus. Prøven af forskningen blev på den anden side bestemt ved magtanalyse, i det mindste antallet af individer, der skulle inkluderes i undersøgelsens stikprøve. Prøvestørrelse, når effektanalyse er udført; Hvis man antager, at metoden anvendt med 5 % fejlniveau, bidirektionelt signifikansniveau, 95 % konfidensinterval og 80 % evne til at repræsentere universet, ville reducere angstscoregennemsnittene (30,53±6,49) med 4 point blev i alt 84 gravide kvinder (42 eksperimentelle, 42 kontrol) beregnet. Introduktionsinformationsskema", "Prenatal Distress Scale (PBL)-revideret version", "Birth Attitude Scale" og "Birth Self-Efficacy Scale short form" vil blive brugt.
Det forudsiges, at forskningen vil bidrage til litteraturen i takt med dens originalitet og resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført for at bestemme effekten af et mindfulness-baseret graviditetsundervisningsprogram på stress, frygt for fødslen og fødsels-self-efficacy hos gravide kvinder. Undersøgelsen var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningens univers vil bestå af gravide kvinder, der har søgt ind på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynækologi og Pædiatrisk Hospital Graviditetstræningskursus. Prøven af forskningen blev på den anden side bestemt ved magtanalyse, i det mindste antallet af individer, der skulle inkluderes i undersøgelsens stikprøve. Prøvestørrelse, når effektanalyse er udført; Hvis man antager, at metoden anvendt med 5 % fejlniveau, bidirektionelt signifikansniveau, 95 % konfidensinterval og 80 % evne til at repræsentere universet, ville reducere angstscoregennemsnittene (30,53±6,49) med 4 point blev i alt 84 gravide kvinder (42 eksperimentelle, 42 kontrol) beregnet. Introduktionsinformationsskema", "Prenatal Distress Scale (PBL)-revideret version", "Birth Attitude Scale" og "Birth Self-Efficacy Scale short form" vil blive brugt.
Gravid Information Form: Det er en formular bestående af 21 spørgsmål udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at bestemme de sociodemografiske, obstetriske og sundhedsmæssige karakteristika for kvinder.
Prænatal Distress Scale (PBL) - Revideret version "Prenatal Distress Scale" blev udviklet af Yali og Lobel i 1999 for at vurdere kvinders sociale relationer, fysiske og følelsesmæssige symptomer og bekymringer om sig selv og deres baby under graviditeten (14). Den første 12-emne skala blev udviklet af Lobel i 2008 og en 17-emne Prenatal Distress - Revised version blev skabt (15). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Yüksel et al. i 2011 (16). I den interne konsistensanalyse af skalaen (n=522) var Cronbachs alfa interne konsistenskoefficient 0,85, og punkt 36 samlede score korrelationskoefficienter (r) varierede fra 0,20 til 0,78 (p<0,001). Skalaen er i 3-punkts Likert type. Deltagerne bliver bedt om at læse udsagnet i skalaen og vælge det, der passer dem, blandt de sekventielle udsagn "Slet ikke" (0), "Lidt" (1) og "For meget" (2). Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er "0", og den maksimale score er "34", og efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger prænatale nødniveauer også. Skalaen har ingen brudpunkter.
Fødselsattitudeskala Fødselsattitudeskala er en skala udviklet af Lowe til at måle frygt for fødsel. Denne skala er en firepunkts Likert-skala bestående af 16 punkter, med en høj score, der indikerer høj angst. 1= Ingen bekymringer; ingen frygt, 2= Lav angst; ikke nok til at blive kaldt frygt, 3= moderat angst; foruroligende, men nok til at påvirke følelser af velvære 4 = høj angst; Det vurderes som meget bekymrende og påvirker følelsen af velvære. Cronbach alfa-koefficienten af skalaen, som blev udført af Dönmez et al. i 2012, blev fundet at være 0,82.
Birth Self-Efficacy Scale Kort form. Birth Self-Efficacy Scale, bestående af 28 punkter, har to underdimensioner som resultatforventning og self-efficacy-forventning, scoret fra 1 til 10, 1 = 'Jeg er IKKE SIKKER' 10 = 'HELT SIKKER'. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28, den laveste Den høje score er 280, og det er accepteret, at når scoren stiger, øges fødsels-self-efficacy, og når scoren falder, falder den. Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev evalueret i 2021 af Aydın et al. Cronbach alfa-koefficienten på skalaen blev fundet til at være 0,82.
Dataindsamling: Dataene vil blive interviewet og inviteret af forskerne til de gravide kvinder, der ansøgte til den gravide træningsklasse på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynækologi og Børnehospital mellem juli 2022 og december 2022. Gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder kriterierne, vil blive udfyldt af forskerne ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Som en prætest vil "Descriptive Information Form", "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth attitude scale" og "birth self-efficacy scale - short form" blive anvendt på de gravide i forsøgs- og kontrolgrupper. Efter at det bevidste bevidsthedsbaserede graviditetsundervisningsprogram blev anvendt på forsøgsgruppen, 2 sessioner om ugen i 4 uger (1 måned), i alt 8 sessioner, "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude" Skala" blev anvendt på forsøgsgruppen og samtidigt på kontrolgruppen. og 'fødsel self-efficacy skala-kort form' vil blive anvendt. De vil modtage den gravide træning, der gives i den rutinemæssige gravidtime.
Det forudsiges, at forskningen vil bidrage til litteraturen i takt med dens originalitet og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Kalkun, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke at have nogen diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Kan læse og skrive,
- Brug af en smartphone,
- med internetadgang
- At have et headset-tilbehør til telefonopkald,
- Gravide kvinder, som frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med kommunikationsbarrierer og psykiske handicap
- Gravide kvinder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR gruppe
mindfulness-baseret graviditetsundervisningsprogram gruppe
|
Gravidundervisningsprogram baseret på mindfulness er planlagt som 2 sessioner om ugen i 4 uger, i alt 8 sessioner.
Hver session er planlagt til at vare 40-60 minutter i gennemsnit.
Sessioner fortsætter individuelt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppe standardplejegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal Distress Scale (PBL) - Revideret version
Tidsramme: Ændring i stress efter 4 uger
|
"Prenatal Distress Scale" blev udviklet af Yali og Lobel i 1999 for at vurdere kvinders sociale relationer, fysiske og følelsesmæssige symptomer og bekymringer om sig selv og deres baby under graviditeten (14).
Den første 12-emne skala blev udviklet af Lobel i 2008 og en 17-emne Prenatal Distress - Revised version blev skabt (15).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Yüksel et al. i 2011 (16).
I den interne konsistensanalyse af skalaen (n=522) var Cronbachs interne alfa-konsistenskoefficient 0,85, og punkt 36 samlede score korrelationskoefficienter (r) varierede fra 0,20 til 0,78 (p<0,001).
Skalaen er 3-punkts Likert type.
|
Ændring i stress efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for fødselsholdning
Tidsramme: Ændring i fødselsholdning inden for 4 uger
|
Fødselsattitudeskalaen er en skala udviklet af Lowe til at måle frygten for fødsel.
Denne skala er en firepunkts Likert-skala bestående af 16 punkter, med en høj score, der indikerer høj angst.
1= Ingen bekymringer; ingen frygt, 2= Lav angst; ikke nok til at blive kaldt frygt, 3= moderat angst; foruroligende, men nok til at påvirke følelser af velvære 4 = høj angst; Det vurderes som meget bekymrende og påvirker følelsen af velvære.
Cronbach alfa-koefficienten af skalaen, som blev udført af Dönmez et al. i 2012, blev fundet at være 0,82.
|
Ændring i fødselsholdning inden for 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødsel Self-Efficacy Scale Kort form
Tidsramme: Ændring i fødsels-self-efficacy inden for 4 uger
|
Fødselsselveffektivitetsskalaen, der består af 28 punkter, har to underdimensioner som resultatforventning og forventning om selveffektivitet, scoret fra 1 til 10, 1 = 'Jeg er IKKE SIKKER' 10 = 'HELT SIKKER'.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28, den laveste Den høje score er 280, og det er accepteret, at når scoren stiger, øges fødsels-self-efficacy, og når scoren falder, falder den.
Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev evalueret i 2021 af Aydın et al.
Cronbach alfa-koefficienten på skalaen blev fundet til at være 0,82.
|
Ændring i fødsels-self-efficacy inden for 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 117.17.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mindfulness-baseret graviditetsundervisningsprogram.
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttet