- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507307
Die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Schwangerschaftserziehungsprogramms auf Stress, Geburtsangst und Geburtsselbstwirksamkeit bei Schwangeren
Die Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Schwangerschaftserziehungsprogramms auf Stress, Angst vor der Geburt und Selbstwirksamkeit bei der Geburt bei schwangeren Frauen zu bestimmen. Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Das Forschungsuniversum wird aus schwangeren Frauen bestehen, die sich für den Schwangerschaftsschulungskurs des Gaziantep Cengiz Gökçek Krankenhauses für Gynäkologie und Pädiatrie beworben haben. Die Stichprobe der Untersuchung hingegen wurde durch eine Poweranalyse bestimmt, zumindest die Anzahl der Personen, die in die Stichprobe der Untersuchung einbezogen werden sollten. Stichprobengröße, wenn eine Leistungsanalyse durchgeführt wird; Unter der Annahme, dass die Methode, die mit einem Fehlerniveau von 5 %, einem bidirektionalen Signifikanzniveau, einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fähigkeit zur Darstellung des Universums von 80 % angewendet wird, die durchschnittlichen Angstwerte reduzieren würde (30,53 ± 6,49). um 4 Punkte wurden insgesamt 84 schwangere Frauen (42 experimentelle, 42 Kontrollpersonen) berechnet. Es werden das Einführungsinformationsformular, die „Prenatal Distress Scale (PBL) – überarbeitete Version“, die „Birth Attitude Scale“ und die „Birth Self-Efficacy Scale Short Form“ verwendet.
Es wird erwartet, dass die Forschung entsprechend ihrer Originalität und ihren Ergebnissen einen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Schwangerschaftserziehungsprogramms auf Stress, Angst vor der Geburt und Selbstwirksamkeit bei der Geburt bei schwangeren Frauen zu bestimmen. Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Das Forschungsuniversum wird aus schwangeren Frauen bestehen, die sich für den Schwangerschaftsschulungskurs des Gaziantep Cengiz Gökçek Krankenhauses für Gynäkologie und Pädiatrie beworben haben. Die Stichprobe der Untersuchung hingegen wurde durch eine Poweranalyse bestimmt, zumindest die Anzahl der Personen, die in die Stichprobe der Untersuchung einbezogen werden sollten. Stichprobengröße, wenn eine Leistungsanalyse durchgeführt wird; Unter der Annahme, dass die Methode, die mit einem Fehlerniveau von 5 %, einem bidirektionalen Signifikanzniveau, einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fähigkeit zur Darstellung des Universums von 80 % angewendet wird, die durchschnittlichen Angstwerte reduzieren würde (30,53 ± 6,49). um 4 Punkte wurden insgesamt 84 schwangere Frauen (42 experimentelle, 42 Kontrollpersonen) berechnet. Es werden das Einführungsinformationsformular, die „Prenatal Distress Scale (PBL) – überarbeitete Version“, die „Birth Attitude Scale“ und die „Birth Self-Efficacy Scale Short Form“ verwendet.
Informationsformular für schwangere Frauen: Es handelt sich um ein Formular, das aus 21 Fragen besteht, die von den Forschern im Einklang mit der Fachliteratur entwickelt wurden, um die soziodemografischen, geburtshilflichen und gesundheitlichen Merkmale von Frauen zu bestimmen.
Prenatal Distress Scale (PBL) – Überarbeitete Version Die „Prenatal Distress Scale“ wurde 1999 von Yali und Lobel entwickelt, um die sozialen Beziehungen, körperlichen und emotionalen Symptome und Sorgen von Frauen um sich selbst und ihr Baby während der Schwangerschaft zu bewerten (14). Die erste 12-Punkte-Skala wurde 2008 von Lobel entwickelt und eine überarbeitete Version mit 17 Punkten für pränatale Belastungen erstellt (15). Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yüksel et al. durchgeführt. im Jahr 2011 (16). In der internen Konsistenzanalyse der Skala (n = 522) betrug der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbachs Alpha 0,85 und die Korrelationskoeffizienten (r) der Gesamtpunktzahl von Item 36 lagen zwischen 0,20 und 0,78 (p < 0,001). Die Skala ist im 3-Punkt-Likert-Typ. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage in der Skala zu lesen und aus den aufeinanderfolgenden Aussagen „Überhaupt nicht“ (0), „Ein wenig“ (1) und „Zu viel“ (2) die für sie passende auszuwählen. Die minimale Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist „0“ und die maximale Punktzahl ist „34“. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt auch das Ausmaß der vorgeburtlichen Belastung zu. Die Skala hat keine Haltepunkte.
Die Einstellungsskala zur Geburt ist eine von Lowe entwickelte Skala zur Messung der Angst vor der Geburt. Bei dieser Skala handelt es sich um eine vierstufige Likert-Skala, die aus 16 Items besteht, wobei ein hoher Wert auf große Angst hinweist. 1= Keine Sorge; keine Angst, 2= geringe Angst; nicht genug, um als Angst bezeichnet zu werden, 3= mäßige Angst; belastend, aber ausreichend, um das Wohlbefinden zu beeinträchtigen 4 = starke Angst; Es wird als sehr besorgniserregend und das Wohlbefinden beeinträchtigend bewertet. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala, der von Dönmez et al. im Jahr 2012 wurde ein Wert von 0,82 festgestellt.
Birth Self-Efficacy Scale Kurzform: Die Birth Self-Efficacy Scale besteht aus 28 Items und hat zwei Unterdimensionen: Ergebniserwartung und Selbstwirksamkeitserwartung, bewertet von 1 bis 10, 1 = „Ich bin NICHT SICHER“ 10 = „VOLLSTÄNDIG SICHER“. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erzielt werden kann, ist 28, der niedrigste. Der höchste Wert liegt bei 280, und es wird akzeptiert, dass mit steigendem Wert die Selbstwirksamkeit bei der Geburt zunimmt und mit sinkendem Wert abnimmt. Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2021 von Aydın et al. bewertet. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,82.
Datenerfassung: Die Daten werden von den Forschern befragt und von den schwangeren Frauen eingeladen, die sich zwischen Juli 2022 und Dezember 2022 für den Schwangerschaftstrainingskurs am Gynäkologie- und Kinderkrankenhaus Gaziantep Cengiz Gökçek beworben haben. Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Kriterien erfüllen, werden von den Forschern im Rahmen eines persönlichen Interviews besetzt. Als Vortest werden „Descriptive Information Form“, „Prenatal Distress Scale (PBL) – überarbeitete Version“, „Skala zur Einstellung zur Geburt“ und „Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Geburt – Kurzform“ auf die Schwangeren im Experiment angewendet und Kontrollgruppen. Nachdem das auf bewusstem Bewusstsein basierende Schwangerschaftserziehungsprogramm auf die Versuchsgruppe angewendet wurde, 2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (1 Monat), insgesamt 8 Sitzungen, die „Prenatal Distress Scale (PBL) – überarbeitete Version“, „Geburtseinstellung“. Scale“ wurde auf die Experimentalgruppe und gleichzeitig auf die Kontrollgruppe angewendet. und „Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt – Kurzform“ wird angewendet. Sie erhalten das Schwangerschaftstraining, das im Rahmen des Routine-Schwangerschaftskurses angeboten wird.
Es wird erwartet, dass die Forschung entsprechend ihrer Originalität und ihren Ergebnissen einen Beitrag zur Literatur leisten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Truthahn, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung vorliegt,
- Kann lesen und schreiben,
- Mit einem Smartphone,
- mit Internetzugang
- Ein Headset-Zubehör für Telefongespräche haben,
- Schwangere Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit Kommunikationsbarrieren und geistigen Behinderungen
- Schwangere unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBSR-Gruppe
Achtsamkeitsbasierte Schwangerschaftserziehungsprogrammgruppe
|
Das auf Achtsamkeit basierende Aufklärungsprogramm für Schwangere ist als 2 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 8 Sitzungen, geplant.
Jede Sitzung soll durchschnittlich 40–60 Minuten dauern.
Die Sitzungen werden als Einzelsitzungen fortgesetzt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Standardversorgungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prenatal Distress Scale (PBL) – Überarbeitete Version
Zeitfenster: Stressveränderung nach 4 Wochen
|
Die „Prenatal Distress Scale“ wurde 1999 von Yali und Lobel entwickelt, um die sozialen Beziehungen, körperlichen und emotionalen Symptome und Sorgen von Frauen um sich selbst und ihr Baby während der Schwangerschaft zu bewerten (14).
Die erste 12-Punkte-Skala wurde 2008 von Lobel entwickelt und eine überarbeitete Version mit 17 Punkten für pränatale Belastungen erstellt (15).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yüksel et al. durchgeführt. im Jahr 2011 (16).
In der internen Konsistenzanalyse der Skala (n = 522) betrug der interne Alpha-Konsistenzkoeffizient von Cronbach 0,85 und die Korrelationskoeffizienten (r) der Gesamtpunktzahl für Item 36 lagen zwischen 0,20 und 0,78 (p < 0,001).
Die Skala ist vom 3-Punkt-Likert-Typ.
|
Stressveränderung nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einstellungsskala zur Geburt
Zeitfenster: Änderung der Geburtseinstellung innerhalb von 4 Wochen
|
Die Geburtseinstellungsskala ist eine von Lowe entwickelte Skala zur Messung der Angst vor der Geburt.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine vierstufige Likert-Skala, die aus 16 Items besteht, wobei ein hoher Wert auf große Angst hinweist.
1= Keine Sorge; keine Angst, 2= geringe Angst; nicht genug, um als Angst bezeichnet zu werden, 3= mäßige Angst; belastend, aber ausreichend, um das Wohlbefinden zu beeinträchtigen 4 = starke Angst; Es wird als sehr besorgniserregend und das Wohlbefinden beeinträchtigend bewertet.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala, der von Dönmez et al. im Jahr 2012 wurde ein Wert von 0,82 festgestellt.
|
Änderung der Geburtseinstellung innerhalb von 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeitsskala bei der Geburt Kurzform
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt innerhalb von 4 Wochen
|
Die Birth Self-Efficacy Scale besteht aus 28 Items und hat zwei Unterdimensionen: Ergebniserwartung und Selbstwirksamkeitserwartung, bewertet von 1 bis 10, 1 = „Ich bin NICHT SICHER“ 10 = „VOLLSTÄNDIG SICHER“.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erzielt werden kann, ist 28, der niedrigste. Der höchste Wert liegt bei 280, und es wird akzeptiert, dass mit steigendem Wert die Selbstwirksamkeit bei der Geburt zunimmt und mit sinkendem Wert abnimmt.
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2021 von Aydın et al. bewertet.
Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,82.
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Geburt innerhalb von 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 117.17.06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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