- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507307
El efecto del programa de educación sobre el embarazo basado en Mindfulness sobre el estrés, el miedo al parto y la autoeficacia del parto en embarazadas
La investigación se llevará a cabo para determinar el efecto del programa de educación sobre el embarazo basado en mindfulness sobre el estrés, el miedo al parto y la autoeficacia del parto en mujeres embarazadas. El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. El universo de la investigación consistirá en mujeres embarazadas que aplicaron a la clase de capacitación en Embarazo del Hospital de Ginecología y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek. La muestra de la investigación, por otro lado, fue determinada por análisis de poder, al menos el número de individuos a ser incluidos en la muestra de la investigación. Tamaño de la muestra cuando se realiza el análisis de potencia; Asumiendo que el método aplicado con un 5% de nivel de error, nivel de significancia bidireccional, 95% de intervalo de confianza y 80% de capacidad de representación del universo, reduciría los promedios del puntaje de ansiedad (30.53±6.49) por 4 puntos, se calcularon un total de 84 gestantes (42 experimentales, 42 control). Se utilizará el formulario de información introductoria", la "escala de angustia prenatal (PBL) - versión revisada", la "escala de actitud al nacer" y la "forma abreviada de la escala de autoeficacia al nacer".
Se prevé que la investigación contribuirá a la literatura en línea con su originalidad y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo para determinar el efecto del programa de educación sobre el embarazo basado en mindfulness sobre el estrés, el miedo al parto y la autoeficacia del parto en mujeres embarazadas. El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. El universo de la investigación consistirá en mujeres embarazadas que aplicaron a la clase de capacitación en Embarazo del Hospital de Ginecología y Pediatría de Gaziantep Cengiz Gökçek. La muestra de la investigación, por otro lado, fue determinada por análisis de poder, al menos el número de individuos a ser incluidos en la muestra de la investigación. Tamaño de la muestra cuando se realiza el análisis de potencia; Asumiendo que el método aplicado con un 5% de nivel de error, nivel de significancia bidireccional, 95% de intervalo de confianza y 80% de capacidad de representación del universo, reduciría los promedios del puntaje de ansiedad (30.53±6.49) por 4 puntos, se calcularon un total de 84 gestantes (42 experimentales, 42 control). Se utilizará el formulario de información introductoria", la "escala de angustia prenatal (PBL) - versión revisada", la "escala de actitud al nacer" y la "forma abreviada de la escala de autoeficacia al nacer".
Formulario de Información de Embarazadas: Es un formulario que consta de 21 preguntas desarrolladas por los investigadores en línea con la literatura con el fin de determinar las características sociodemográficas, obstétricas y de salud de las mujeres.
Escala de angustia prenatal (PBL) - Versión revisada La "Escala de angustia prenatal" fue desarrollada por Yali y Lobel en 1999 para evaluar las relaciones sociales de las mujeres, los síntomas físicos y emocionales y las preocupaciones sobre ellas mismas y su bebé durante el embarazo (14). La primera escala de 12 ítems fue desarrollada por Lobel en 2008 y se creó una versión revisada de angustia prenatal de 17 ítems (15). El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Yüksel et al. en 2011 (16). En el análisis de consistencia interna de la escala (n=522), el coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach fue de 0,85, y los coeficientes de correlación (r) de la puntuación total del ítem 36 variaron de 0,20 a 0,78 (p<0,001). La escala es tipo Likert de 3 puntos. Se pide a los participantes que lean el enunciado de la escala y elijan el que más les convenga entre los enunciados secuenciales "Nada" (0), "Un poco" (1) y "Demasiado" (2). El puntaje mínimo que se puede obtener de la escala es "0" y el puntaje máximo es "34", y a medida que aumenta el puntaje obtenido de la escala, también aumentan los niveles de angustia prenatal. La escala no tiene puntos de corte.
Escala de actitud al nacer La escala de actitud al nacer es una escala desarrollada por Lowe para medir el miedo al parto. Esta escala es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de 16 ítems, donde una puntuación alta indica una ansiedad alta. 1= Sin preocupaciones; sin miedo, 2= Ansiedad baja; no lo suficiente para llamarse miedo, 3= ansiedad moderada; angustioso pero lo suficiente como para afectar los sentimientos de bienestar 4 = mucha ansiedad; Se evalúa como muy preocupante y afecta la sensación de bienestar. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala, que fue realizado por Dönmez et al. en 2012, se encontró que era 0.82.
Escala de Autoeficacia de Nacimiento Versión corta La Escala de Autoeficacia de Nacimiento, que consta de 28 ítems, tiene dos subdimensiones como expectativa de resultado y expectativa de autoeficacia, puntuadas del 1 al 10, 1 = 'NO ESTOY SEGURO' 10 = 'TOTALMENTE SEGURO'. El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 28, el más bajo El puntaje alto es 280, y se acepta que a medida que aumenta el puntaje aumenta la autoeficacia al nacer, y a medida que disminuye el puntaje, disminuye. Su validez y confiabilidad turcas fueron evaluadas en 2021 por Aydın et al. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,82.
Recopilación de datos: los datos serán entrevistados e invitados por los investigadores a las mujeres embarazadas que solicitaron la clase de capacitación para embarazadas en el Hospital de Ginecología e Infancia de Gaziantep Cengiz Gökçek entre julio de 2022 y diciembre de 2022. Las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios serán llenados por los investigadores por el método de entrevista cara a cara. Como prueba previa, se aplicarán a las embarazadas el "Formulario de información descriptiva", la "Escala de angustia prenatal (PBL) - Versión revisada", la "Escala de actitud de nacimiento" y la "Escala de autoeficacia de nacimiento - forma corta" en las etapas experimental y grupos de control Después de aplicar el programa de educación sobre el embarazo basado en la conciencia consciente al grupo experimental, 2 sesiones a la semana durante 4 semanas (1 mes), un total de 8 sesiones, la "Escala de angustia prenatal (PBL) - Versión revisada", "Actitud de nacimiento Escala” se aplicó al grupo experimental y simultáneamente al grupo control. y se aplicará la 'forma abreviada de escala de autoeficacia al nacer'. Ellas recibirán el entrenamiento para embarazadas dado en la clase de rutina para embarazadas.
Se prevé que la investigación contribuirá a la literatura en línea con su originalidad y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şahinbey/ Gaziantep
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Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Pavo, 27010
- Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
No tener ninguna enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- Capaz de leer y escribir,
- Usando un teléfono inteligente,
- con acceso a internet
- Tener un accesorio de auriculares para llamadas telefónicas,
- Embarazadas que aceptaron voluntariamente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazadas con barreras de comunicación y discapacidad mental
- Embarazadas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBSR
grupo de programa de educación sobre el embarazo basado en mindfulness
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El programa de educación para embarazadas basado en mindfulness está planificado en 2 sesiones por semana durante 4 semanas, en total 8 sesiones.
Cada sesión está planificada para durar de 40 a 60 minutos en promedio.
Las sesiones continuarán de forma individual.
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia prenatal (PBL) - Versión revisada
Periodo de tiempo: Cambio en el estrés a las 4 semanas
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La "Escala de angustia prenatal" fue desarrollada por Yali y Lobel en 1999 para evaluar las relaciones sociales de las mujeres, los síntomas físicos y emocionales y las preocupaciones sobre ellas mismas y su bebé durante el embarazo (14).
La primera escala de 12 ítems fue desarrollada por Lobel en 2008 y se creó una versión revisada de angustia prenatal de 17 ítems (15).
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Yüksel et al. en 2011 (16).
En el análisis de consistencia interna de la escala (n=522), el coeficiente de consistencia interna del alfa de Cronbach fue de 0,85 y los coeficientes de correlación (r) de la puntuación total del ítem 36 oscilaron entre 0,20 y 0,78 (p<0,001).
La escala es tipo Likert de 3 puntos.
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Cambio en el estrés a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actitud de nacimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la actitud de nacimiento dentro de las 4 semanas
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La escala de actitud ante el nacimiento es una escala desarrollada por Lowe para medir el miedo al nacimiento.
Esta escala es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de 16 ítems, donde una puntuación alta indica una ansiedad alta.
1= Sin preocupaciones; sin miedo, 2= Ansiedad baja; no lo suficiente para llamarse miedo, 3= ansiedad moderada; angustioso pero lo suficiente como para afectar los sentimientos de bienestar 4 = mucha ansiedad; Se evalúa como muy preocupante y afecta la sensación de bienestar.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala, que fue realizado por Dönmez et al. en 2012, se encontró que era 0.82.
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Cambio en la actitud de nacimiento dentro de las 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia al nacer Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia de nacimiento dentro de las 4 semanas
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La Escala de Autoeficacia Natal, compuesta por 28 ítems, tiene dos subdimensiones como expectativa de resultado y expectativa de autoeficacia, puntuadas del 1 al 10, 1 = 'NO ESTOY SEGURO' 10 = 'TOTALMENTE SEGURO'.
El puntaje más bajo que se puede obtener de la escala es 28, el más bajo El puntaje alto es 280, y se acepta que a medida que aumenta el puntaje aumenta la autoeficacia al nacer, y a medida que disminuye el puntaje, disminuye.
Su validez y confiabilidad turcas fueron evaluadas en 2021 por Aydın et al.
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala resultó ser 0,82.
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Cambio en la autoeficacia de nacimiento dentro de las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 117.17.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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