- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507307
Het effect van een op mindfulness gebaseerd programma voor zwangerschapseducatie op stress, geboorteangst en zelfredzaamheid bij de geboorte bij zwangere vrouwen
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van op mindfulness gebaseerde programma's voor zwangerschapseducatie op stress, angst voor de bevalling en self-efficacy bij de bevalling bij zwangere vrouwen. De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het universum van het onderzoek zal bestaan uit zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld voor de Gaziantep Cengiz Gökçek Gynaecologie en Kindergeneeskunde Ziekenhuis Zwangerschapstraining. De steekproef van het onderzoek daarentegen werd bepaald door middel van poweranalyse, althans het aantal individuen dat in de steekproef van het onderzoek moest worden opgenomen. Steekproefomvang bij poweranalyse; Ervan uitgaande dat de toegepaste methode met 5% foutniveau, bidirectioneel significantieniveau, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% vermogen om het universum te vertegenwoordigen, de angstscoregemiddelden zou verminderen (30,53 ± 6,49) met 4 punten werden in totaal 84 zwangere vrouwen (42 experimenteel, 42 controle) berekend. Inleidend informatieformulier", "Prenatale noodschaal (PBL) - herziene versie", "Geboorteattitudeschaal" en "Geboorte zelfeffectiviteitsschaal korte vorm" zullen worden gebruikt.
Er wordt voorspeld dat het onderzoek zal bijdragen aan de literatuur in overeenstemming met zijn originaliteit en resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te bepalen van op mindfulness gebaseerde programma's voor zwangerschapseducatie op stress, angst voor de bevalling en self-efficacy bij de bevalling bij zwangere vrouwen. De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het universum van het onderzoek zal bestaan uit zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld voor de Gaziantep Cengiz Gökçek Gynaecologie en Kindergeneeskunde Ziekenhuis Zwangerschapstraining. De steekproef van het onderzoek daarentegen werd bepaald door middel van poweranalyse, althans het aantal individuen dat in de steekproef van het onderzoek moest worden opgenomen. Steekproefomvang bij poweranalyse; Ervan uitgaande dat de toegepaste methode met 5% foutniveau, bidirectioneel significantieniveau, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% vermogen om het universum te vertegenwoordigen, de angstscoregemiddelden zou verminderen (30,53 ± 6,49) met 4 punten werden in totaal 84 zwangere vrouwen (42 experimenteel, 42 controle) berekend. Inleidend informatieformulier", "Prenatale noodschaal (PBL) - herziene versie", "Geboorteattitudeschaal" en "Geboorte zelfeffectiviteitsschaal korte vorm" zullen worden gebruikt.
Zwanger Informatieformulier: Het is een formulier dat bestaat uit 21 vragen die door de onderzoekers zijn ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur om de sociaal-demografische, verloskundige en gezondheidskenmerken van vrouwen te bepalen.
Prenatale Distress Scale (PBL) - Herziene versie De "Prenatale Distress Scale" is in 1999 ontwikkeld door Yali en Lobel om de sociale relaties, fysieke en emotionele symptomen van vrouwen en zorgen over zichzelf en hun baby tijdens de zwangerschap te beoordelen (14). De eerste schaal met 12 items is ontwikkeld door Lobel in 2008 en er is een Prenatale Distress - Herziene versie met 17 items gemaakt (15). Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Yüksel et al. in 2011 (16). In de interne consistentieanalyse van de schaal (n=522) was de Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënt 0,85, en de item 36 totale score correlatiecoëfficiënten (r) varieerden van 0,20 tot 0,78 (p<0,001). De schaal is van het 3-punts Likert-type. De deelnemers wordt gevraagd de stelling op de schaal te lezen en de stelling te kiezen die bij hen past uit de opeenvolgende stellingen "Helemaal niet" (0), "Een beetje" (1) en "Te veel" (2). De minimale score die op de schaal kan worden behaald is "0" en de maximale score is "34", en naarmate de score op de schaal toeneemt, nemen ook de niveaus van prenatale stress toe. De weegschaal heeft geen breekpunten.
Geboorte Attitude Schaal De Geboorte Attitude Schaal is een door Lowe ontwikkelde schaal om geboorteangst te meten. Deze schaal is een vierpunts Likertschaal bestaande uit 16 items, waarbij een hoge score duidt op hoge angst. 1= Geen zorgen; geen angst, 2= weinig angst; niet genoeg om angst te worden genoemd, 3= matige angst; verontrustend maar genoeg om gevoelens van welzijn te beïnvloeden 4 = hoge angst; Het wordt als zeer zorgwekkend beoordeeld en beïnvloedt het gevoel van welzijn. De Cronbach-alfa-coëfficiënt van de schaal, die werd uitgevoerd door Dönmez et al. in 2012 bleek 0,82 te zijn.
Birth Self-Efficacy Scale Short form De Birth Self-Efficacy Scale, bestaande uit 28 items, heeft twee subdimensies als resultaatverwachting en self-efficacy verwachting, gescoord van 1 tot 10, 1 = 'Ik weet het niet zeker' 10 = 'HEEL ZEKER'. De laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 28, de laagste De hoogste score is 280, en het is algemeen aanvaard dat naarmate de score hoger is, de zelfredzaamheid bij de geboorte toeneemt, en naarmate de score lager wordt, neemt deze af. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2021 geëvalueerd door Aydın et al. De Cronbach alpha coëfficiënt van de schaal bleek 0,82 te zijn.
Gegevensverzameling: De gegevens zullen door de onderzoekers worden geïnterviewd en uitgenodigd voor de zwangere vrouwen die zich tussen juli 2022 en december 2022 hebben aangemeld voor de training voor zwangere vrouwen in Gaziantep Cengiz Gökçek Gynaecologie en Kinderziekenhuis. Zwangere vrouwen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en aan de criteria voldoen, zullen door de onderzoekers worden ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode. Als pre-test zullen "Beschrijvend informatieformulier", "Prenatale Distress Scale (PBL) - Herziene versie", "Geboorteattitudeschaal" en "Geboorte self-efficacy schaal - korte vorm" worden toegepast op de zwangere vrouwen in de experimentele en controle groepen. Nadat het op bewustzijn gebaseerde zwangerschapsvoorlichtingsprogramma was toegepast op de experimentele groep, 2 sessies per week gedurende 4 weken (1 maand), in totaal 8 sessies, werden de "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude Scale" werd toegepast op de experimentele groep en tegelijkertijd op de controlegroep. en 'geboorte self-efficacy schaal-verkorte vorm' zal worden toegepast. Zij krijgen de zwangerschapstraining die gegeven wordt in de routine zwangerschapsles.
Er wordt voorspeld dat het onderzoek zal bijdragen aan de literatuur in overeenstemming met zijn originaliteit en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben,
- Kunnen lezen en schrijven,
- Met behulp van een smartphone,
- met internettoegang
- Een headset-accessoire hebben voor telefoongesprekken,
- Zwangere vrouwen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met communicatiebarrières en verstandelijke beperkingen
- Zwangere vrouwen onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBSR-groep
programmagroep op mindfulness gebaseerde zwangerschapseducatie
|
Zwanger onderwijsprogramma op basis van mindfulness is gepland als 2 sessies per week gedurende 4 weken, in totaal 8 sessies.
Elke sessie duurt gemiddeld 40-60 minuten.
Sessies gaan individueel door
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
controlegroep standaard zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale Distress Scale (PBL) - Herziene versie
Tijdsspanne: Verandering in stress na 4 weken
|
De "Prenatal Distress Scale" is in 1999 ontwikkeld door Yali en Lobel om de sociale relaties, fysieke en emotionele symptomen van vrouwen en zorgen over zichzelf en hun baby tijdens de zwangerschap te beoordelen (14).
De eerste schaal met 12 items is ontwikkeld door Lobel in 2008 en er is een Prenatale Distress - Herziene versie met 17 items gemaakt (15).
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Yüksel et al. in 2011 (16).
In de interne-consistentieanalyse van de schaal (n=522) was Cronbach's alfa-interne-consistentiecoëfficiënt 0,85, en item 36 totale score correlatiecoëfficiënten (r) varieerden van 0,20 tot 0,78 (p<0,001).
De schaal is van het 3-punts Likert-type.
|
Verandering in stress na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte Attitude Schaal
Tijdsspanne: Verandering in geboortehouding binnen 4 weken
|
De geboorteattitudeschaal is een door Lowe ontwikkelde schaal om de angst voor de geboorte te meten.
Deze schaal is een vierpunts Likertschaal bestaande uit 16 items, waarbij een hoge score duidt op hoge angst.
1= Geen zorgen; geen angst, 2= weinig angst; niet genoeg om angst te worden genoemd, 3= matige angst; verontrustend maar genoeg om gevoelens van welzijn te beïnvloeden 4 = hoge angst; Het wordt als zeer zorgwekkend beoordeeld en beïnvloedt het gevoel van welzijn.
De Cronbach-alfa-coëfficiënt van de schaal, die werd uitgevoerd door Dönmez et al. in 2012 bleek 0,82 te zijn.
|
Verandering in geboortehouding binnen 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte zelfeffectiviteitsschaal Korte vorm
Tijdsspanne: Verandering in geboorte-zelfeffectiviteit binnen 4 weken
|
De Birth Self-Efficacy Scale, bestaande uit 28 items, heeft twee subdimensies als resultaatverwachting en self-efficacy verwachting, gescoord van 1 tot 10, 1 = 'Ik weet het niet zeker' 10 = 'HEEL ZEKER'.
De laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 28, de laagste De hoogste score is 280, en het is algemeen aanvaard dat naarmate de score hoger is, de zelfredzaamheid bij de geboorte toeneemt, en naarmate de score lager wordt, neemt deze af.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden in 2021 geëvalueerd door Aydın et al.
De Cronbach alpha coëfficiënt van de schaal bleek 0,82 te zijn.
|
Verandering in geboorte-zelfeffectiviteit binnen 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 117.17.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .