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L'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura della nascita e l'autoefficacia alla nascita nelle donne incinte

12 febbraio 2024 aggiornato da: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University

La ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura del parto e l'autoefficacia alla nascita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. L'universo della ricerca sarà composto da donne incinte che si sono iscritte al corso di formazione sulla gravidanza dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek. Il campione della ricerca, invece, è stato determinato dall'analisi di potenza, almeno il numero di individui da includere nel campione della ricerca. Dimensione del campione quando viene eseguita l'analisi della potenza; Supponendo che il metodo applicato con un livello di errore del 5%, un livello di significatività bidirezionale, un intervallo di confidenza del 95% e una capacità dell'80% di rappresentare l'universo, ridurrebbe le medie del punteggio di ansia (30,53±6,49) per 4 punti, sono state calcolate un totale di 84 donne in gravidanza (42 sperimentali, 42 di controllo). Verranno utilizzati il ​​Modulo informativo introduttivo", la "Scala di sofferenza prenatale (PBL) - Versione riveduta", la "Scala dell'atteggiamento alla nascita" e la "Scala di autoefficacia alla nascita".

Si prevede che la ricerca contribuirà alla letteratura in linea con la sua originalità e risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura del parto e l'autoefficacia alla nascita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. L'universo della ricerca sarà composto da donne incinte che si sono iscritte al corso di formazione sulla gravidanza dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek. Il campione della ricerca, invece, è stato determinato dall'analisi di potenza, almeno il numero di individui da includere nel campione della ricerca. Dimensione del campione quando viene eseguita l'analisi della potenza; Supponendo che il metodo applicato con un livello di errore del 5%, un livello di significatività bidirezionale, un intervallo di confidenza del 95% e una capacità dell'80% di rappresentare l'universo, ridurrebbe le medie del punteggio di ansia (30,53±6,49) per 4 punti, sono state calcolate un totale di 84 donne in gravidanza (42 sperimentali, 42 di controllo). Verranno utilizzati il ​​Modulo informativo introduttivo", la "Scala di sofferenza prenatale (PBL) - Versione riveduta", la "Scala dell'atteggiamento alla nascita" e la "Scala di autoefficacia alla nascita".

Pregnant Information Form: è un modulo composto da 21 domande sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura al fine di determinare le caratteristiche socio-demografiche, ostetriche e di salute delle donne.

Prenatal Distress Scale (PBL) - Versione rivista La "Prenatal Distress Scale" è stata sviluppata da Yali e Lobel nel 1999 per valutare le relazioni sociali delle donne, i sintomi fisici ed emotivi e le preoccupazioni su se stesse e sul loro bambino durante la gravidanza (14). La prima scala a 12 item è stata sviluppata da Lobel nel 2008 ed è stata creata una versione Prenatal Distress - Revised a 17 item (15). Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Yüksel et al. nel 2011 (16). Nell'analisi di coerenza interna della scala (n=522), il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach era 0,85 e i coefficienti di correlazione del punteggio totale dell'item 36 (r) variavano da 0,20 a 0,78 (p<0,001). La scala è di tipo Likert a 3 punti. Ai partecipanti viene chiesto di leggere l'affermazione nella scala e di scegliere quella che si adatta a loro tra le affermazioni in sequenza "Per niente" (0), "Un po'" (1) e "Troppo" (2). Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è "0" e il punteggio massimo è "34", e all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumentano anche i livelli di disagio prenatale. La scala non ha punti di interruzione.

Scala dell'atteggiamento alla nascita La scala dell'atteggiamento alla nascita è una scala sviluppata da Lowe per misurare la paura della nascita. Questa scala è una scala Likert a quattro punti composta da 16 elementi, con un punteggio elevato che indica un'ansia elevata. 1= Nessuna preoccupazione; nessuna paura, 2= Bassa ansia; non abbastanza per essere chiamato paura, 3= ansia moderata; angosciante ma sufficiente per influenzare le sensazioni di benessere 4 = ansia elevata; È valutato come molto preoccupante e che influisce sul senso di benessere. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala, che è stato eseguito da Dönmez et al. nel 2012, è risultato pari a 0,82.

Scala di autoefficacia alla nascita Forma abbreviata La scala di autoefficacia alla nascita, composta da 28 item, ha due sottodimensioni come aspettativa di risultato e aspettativa di autoefficacia, valutate da 1 a 10, 1 = 'NON SONO SICURO' 10 = 'ASSOLUTAMENTE SICURO'. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 28, il più basso Il punteggio più alto è 280, ed è accettato che all'aumentare del punteggio aumenta l'autoefficacia alla nascita, e al diminuire del punteggio diminuisce. La sua validità e affidabilità turche sono state valutate nel 2021 da Aydın et al. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82.

Raccolta dati: i dati saranno intervistati e invitati dai ricercatori alle donne in gravidanza che hanno fatto domanda per il corso di formazione in gravidanza presso l'ospedale di ginecologia e infanzia di Gaziantep Cengiz Gökçek tra luglio 2022 e dicembre 2022. Le donne incinte che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri saranno riempite dai ricercatori con il metodo del colloquio faccia a faccia. Come pre-test, alle gravide nello studio sperimentale e gruppi di controllo. Dopo che il programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza cosciente è stato applicato al gruppo sperimentale, 2 sessioni a settimana per 4 settimane (1 mese), per un totale di 8 sessioni, la "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude Scale" è stata applicata al gruppo sperimentale e contemporaneamente al gruppo di controllo. e verrà applicata la "scala di autoefficacia alla nascita - forma breve". Riceveranno la formazione in gravidanza fornita nella classe di gravidanza di routine.

Si prevede che la ricerca contribuirà alla letteratura in linea con la sua originalità e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Şahinbey/ Gaziantep
      • Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia psichiatrica diagnosticata,

    • Sapere leggere e scrivere,
    • Utilizzando uno smartphone,
    • con accesso a Internet
    • Avere un accessorio auricolare per le telefonate,
    • Donne incinte che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con barriere comunicative e disabilità mentali
  • Donne incinte di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBSR
gruppo di programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza
Il programma di educazione in gravidanza basato sulla consapevolezza è previsto in 2 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni. Ogni sessione è pianificata per durare in media 40-60 minuti. Le sessioni continueranno individualmente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo gruppo di cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prenatal Distress Scale (PBL) - Versione rivista
Lasso di tempo: Variazione dello stress a 4 settimane
La "Prenatal Distress Scale" è stata sviluppata da Yali e Lobel nel 1999 per valutare le relazioni sociali delle donne, i sintomi fisici ed emotivi e le preoccupazioni per se stesse e il loro bambino durante la gravidanza (14). La prima scala a 12 item è stata sviluppata da Lobel nel 2008 ed è stata creata una versione Prenatal Distress - Revised a 17 item (15). Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Yüksel et al. nel 2011 (16). Nell'analisi di coerenza interna della scala (n=522), il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach era 0,85 e i coefficienti di correlazione del punteggio totale dell'elemento 36 (r) variavano da 0,20 a 0,78 (p<0,001). La scala è di tipo Likert a 3 punti.
Variazione dello stress a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'atteggiamento alla nascita
Lasso di tempo: Cambiamento nell'atteggiamento alla nascita entro 4 settimane
La scala dell'atteggiamento alla nascita è una scala sviluppata da Lowe per misurare la paura della nascita. Questa scala è una scala Likert a quattro punti composta da 16 elementi, con un punteggio elevato che indica un'ansia elevata. 1= Nessuna preoccupazione; nessuna paura, 2= Bassa ansia; non abbastanza per essere chiamato paura, 3= ansia moderata; angosciante ma sufficiente per influenzare le sensazioni di benessere 4 = ansia elevata; È valutato come molto preoccupante e che influisce sul senso di benessere. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala, che è stato eseguito da Dönmez et al. nel 2012, è risultato pari a 0,82.
Cambiamento nell'atteggiamento alla nascita entro 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia alla nascita Forma breve
Lasso di tempo: Modifica dell'autoefficacia alla nascita entro 4 settimane
La Birth Self-Efficacy Scale, composta da 28 item, ha due sotto-dimensioni come aspettativa di risultato e aspettativa di autoefficacia, valutate da 1 a 10, 1 = 'NON SONO SICURO' 10 = 'TOTALMENTE SICURO'. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 28, il più basso Il punteggio più alto è 280, ed è accettato che all'aumentare del punteggio aumenta l'autoefficacia alla nascita, e al diminuire del punteggio diminuisce. La sua validità e affidabilità turche sono state valutate nel 2021 da Aydın et al. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82.
Modifica dell'autoefficacia alla nascita entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117.17.06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza.

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