- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507307
L'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura della nascita e l'autoefficacia alla nascita nelle donne incinte
La ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura del parto e l'autoefficacia alla nascita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. L'universo della ricerca sarà composto da donne incinte che si sono iscritte al corso di formazione sulla gravidanza dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek. Il campione della ricerca, invece, è stato determinato dall'analisi di potenza, almeno il numero di individui da includere nel campione della ricerca. Dimensione del campione quando viene eseguita l'analisi della potenza; Supponendo che il metodo applicato con un livello di errore del 5%, un livello di significatività bidirezionale, un intervallo di confidenza del 95% e una capacità dell'80% di rappresentare l'universo, ridurrebbe le medie del punteggio di ansia (30,53±6,49) per 4 punti, sono state calcolate un totale di 84 donne in gravidanza (42 sperimentali, 42 di controllo). Verranno utilizzati il Modulo informativo introduttivo", la "Scala di sofferenza prenatale (PBL) - Versione riveduta", la "Scala dell'atteggiamento alla nascita" e la "Scala di autoefficacia alla nascita".
Si prevede che la ricerca contribuirà alla letteratura in linea con la sua originalità e risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta per determinare l'effetto del programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza sullo stress, la paura del parto e l'autoefficacia alla nascita nelle donne in gravidanza. Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato. L'universo della ricerca sarà composto da donne incinte che si sono iscritte al corso di formazione sulla gravidanza dell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek. Il campione della ricerca, invece, è stato determinato dall'analisi di potenza, almeno il numero di individui da includere nel campione della ricerca. Dimensione del campione quando viene eseguita l'analisi della potenza; Supponendo che il metodo applicato con un livello di errore del 5%, un livello di significatività bidirezionale, un intervallo di confidenza del 95% e una capacità dell'80% di rappresentare l'universo, ridurrebbe le medie del punteggio di ansia (30,53±6,49) per 4 punti, sono state calcolate un totale di 84 donne in gravidanza (42 sperimentali, 42 di controllo). Verranno utilizzati il Modulo informativo introduttivo", la "Scala di sofferenza prenatale (PBL) - Versione riveduta", la "Scala dell'atteggiamento alla nascita" e la "Scala di autoefficacia alla nascita".
Pregnant Information Form: è un modulo composto da 21 domande sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura al fine di determinare le caratteristiche socio-demografiche, ostetriche e di salute delle donne.
Prenatal Distress Scale (PBL) - Versione rivista La "Prenatal Distress Scale" è stata sviluppata da Yali e Lobel nel 1999 per valutare le relazioni sociali delle donne, i sintomi fisici ed emotivi e le preoccupazioni su se stesse e sul loro bambino durante la gravidanza (14). La prima scala a 12 item è stata sviluppata da Lobel nel 2008 ed è stata creata una versione Prenatal Distress - Revised a 17 item (15). Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Yüksel et al. nel 2011 (16). Nell'analisi di coerenza interna della scala (n=522), il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach era 0,85 e i coefficienti di correlazione del punteggio totale dell'item 36 (r) variavano da 0,20 a 0,78 (p<0,001). La scala è di tipo Likert a 3 punti. Ai partecipanti viene chiesto di leggere l'affermazione nella scala e di scegliere quella che si adatta a loro tra le affermazioni in sequenza "Per niente" (0), "Un po'" (1) e "Troppo" (2). Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è "0" e il punteggio massimo è "34", e all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumentano anche i livelli di disagio prenatale. La scala non ha punti di interruzione.
Scala dell'atteggiamento alla nascita La scala dell'atteggiamento alla nascita è una scala sviluppata da Lowe per misurare la paura della nascita. Questa scala è una scala Likert a quattro punti composta da 16 elementi, con un punteggio elevato che indica un'ansia elevata. 1= Nessuna preoccupazione; nessuna paura, 2= Bassa ansia; non abbastanza per essere chiamato paura, 3= ansia moderata; angosciante ma sufficiente per influenzare le sensazioni di benessere 4 = ansia elevata; È valutato come molto preoccupante e che influisce sul senso di benessere. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala, che è stato eseguito da Dönmez et al. nel 2012, è risultato pari a 0,82.
Scala di autoefficacia alla nascita Forma abbreviata La scala di autoefficacia alla nascita, composta da 28 item, ha due sottodimensioni come aspettativa di risultato e aspettativa di autoefficacia, valutate da 1 a 10, 1 = 'NON SONO SICURO' 10 = 'ASSOLUTAMENTE SICURO'. Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 28, il più basso Il punteggio più alto è 280, ed è accettato che all'aumentare del punteggio aumenta l'autoefficacia alla nascita, e al diminuire del punteggio diminuisce. La sua validità e affidabilità turche sono state valutate nel 2021 da Aydın et al. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82.
Raccolta dati: i dati saranno intervistati e invitati dai ricercatori alle donne in gravidanza che hanno fatto domanda per il corso di formazione in gravidanza presso l'ospedale di ginecologia e infanzia di Gaziantep Cengiz Gökçek tra luglio 2022 e dicembre 2022. Le donne incinte che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri saranno riempite dai ricercatori con il metodo del colloquio faccia a faccia. Come pre-test, alle gravide nello studio sperimentale e gruppi di controllo. Dopo che il programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza cosciente è stato applicato al gruppo sperimentale, 2 sessioni a settimana per 4 settimane (1 mese), per un totale di 8 sessioni, la "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude Scale" è stata applicata al gruppo sperimentale e contemporaneamente al gruppo di controllo. e verrà applicata la "scala di autoefficacia alla nascita - forma breve". Riceveranno la formazione in gravidanza fornita nella classe di gravidanza di routine.
Si prevede che la ricerca contribuirà alla letteratura in linea con la sua originalità e risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Tacchino, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Non avere alcuna malattia psichiatrica diagnosticata,
- Sapere leggere e scrivere,
- Utilizzando uno smartphone,
- con accesso a Internet
- Avere un accessorio auricolare per le telefonate,
- Donne incinte che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con barriere comunicative e disabilità mentali
- Donne incinte di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo MBSR
gruppo di programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza
|
Il programma di educazione in gravidanza basato sulla consapevolezza è previsto in 2 sessioni a settimana per 4 settimane, per un totale di 8 sessioni.
Ogni sessione è pianificata per durare in media 40-60 minuti.
Le sessioni continueranno individualmente
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di controllo gruppo di cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prenatal Distress Scale (PBL) - Versione rivista
Lasso di tempo: Variazione dello stress a 4 settimane
|
La "Prenatal Distress Scale" è stata sviluppata da Yali e Lobel nel 1999 per valutare le relazioni sociali delle donne, i sintomi fisici ed emotivi e le preoccupazioni per se stesse e il loro bambino durante la gravidanza (14).
La prima scala a 12 item è stata sviluppata da Lobel nel 2008 ed è stata creata una versione Prenatal Distress - Revised a 17 item (15).
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Yüksel et al. nel 2011 (16).
Nell'analisi di coerenza interna della scala (n=522), il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach era 0,85 e i coefficienti di correlazione del punteggio totale dell'elemento 36 (r) variavano da 0,20 a 0,78 (p<0,001).
La scala è di tipo Likert a 3 punti.
|
Variazione dello stress a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'atteggiamento alla nascita
Lasso di tempo: Cambiamento nell'atteggiamento alla nascita entro 4 settimane
|
La scala dell'atteggiamento alla nascita è una scala sviluppata da Lowe per misurare la paura della nascita.
Questa scala è una scala Likert a quattro punti composta da 16 elementi, con un punteggio elevato che indica un'ansia elevata.
1= Nessuna preoccupazione; nessuna paura, 2= Bassa ansia; non abbastanza per essere chiamato paura, 3= ansia moderata; angosciante ma sufficiente per influenzare le sensazioni di benessere 4 = ansia elevata; È valutato come molto preoccupante e che influisce sul senso di benessere.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala, che è stato eseguito da Dönmez et al. nel 2012, è risultato pari a 0,82.
|
Cambiamento nell'atteggiamento alla nascita entro 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autoefficacia alla nascita Forma breve
Lasso di tempo: Modifica dell'autoefficacia alla nascita entro 4 settimane
|
La Birth Self-Efficacy Scale, composta da 28 item, ha due sotto-dimensioni come aspettativa di risultato e aspettativa di autoefficacia, valutate da 1 a 10, 1 = 'NON SONO SICURO' 10 = 'TOTALMENTE SICURO'.
Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala è 28, il più basso Il punteggio più alto è 280, ed è accettato che all'aumentare del punteggio aumenta l'autoefficacia alla nascita, e al diminuire del punteggio diminuisce.
La sua validità e affidabilità turche sono state valutate nel 2021 da Aydın et al.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,82.
|
Modifica dell'autoefficacia alla nascita entro 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117.17.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su programma di educazione alla gravidanza basato sulla consapevolezza.
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Kerry KuehlReclutamentoStress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Problemi di sicurezzaStati Uniti
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
Sam Houston State UniversityTerminato