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L'effet du programme d'éducation à la grossesse basé sur la pleine conscience sur le stress, la peur de la naissance et l'auto-efficacité à la naissance chez les femmes enceintes

12 février 2024 mis à jour par: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University

La recherche sera menée pour déterminer l'effet du programme d'éducation à la grossesse basé sur la pleine conscience sur le stress, la peur de l'accouchement et l'auto-efficacité de la naissance chez les femmes enceintes. L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. L'univers de la recherche sera composé de femmes enceintes qui ont postulé au cours de formation en gynécologie et pédiatrie de l'hôpital Gaziantep Cengiz Gökçek. L'échantillon de la recherche, d'autre part, a été déterminé par analyse de puissance, au moins le nombre d'individus à inclure dans l'échantillon de la recherche. Taille de l'échantillon lorsque l'analyse de puissance est effectuée ; En supposant que la méthode appliquée avec un niveau d'erreur de 5 %, un niveau de signification bidirectionnel, un intervalle de confiance de 95 % et une capacité de 80 % à représenter l'univers, réduirait les moyennes des scores d'anxiété (30,53 ± 6,49) de 4 points, un total de 84 femmes enceintes (42 expérimentales, 42 témoins) ont été calculées. Formulaire d'information d'introduction", "Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée", "Échelle d'attitude à la naissance" et "Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité à la naissance" seront utilisés.

Il est prévu que la recherche contribuera à la littérature en fonction de son originalité et de ses résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche sera menée pour déterminer l'effet du programme d'éducation à la grossesse basé sur la pleine conscience sur le stress, la peur de l'accouchement et l'auto-efficacité de la naissance chez les femmes enceintes. L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. L'univers de la recherche sera composé de femmes enceintes qui ont postulé au cours de formation en gynécologie et pédiatrie de l'hôpital Gaziantep Cengiz Gökçek. L'échantillon de la recherche, d'autre part, a été déterminé par analyse de puissance, au moins le nombre d'individus à inclure dans l'échantillon de la recherche. Taille de l'échantillon lorsque l'analyse de puissance est effectuée ; En supposant que la méthode appliquée avec un niveau d'erreur de 5 %, un niveau de signification bidirectionnel, un intervalle de confiance de 95 % et une capacité de 80 % à représenter l'univers, réduirait les moyennes des scores d'anxiété (30,53 ± 6,49) de 4 points, un total de 84 femmes enceintes (42 expérimentales, 42 témoins) ont été calculées. Formulaire d'information d'introduction", "Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée", "Échelle d'attitude à la naissance" et "Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité à la naissance" seront utilisés.

Formulaire d'information sur la grossesse : Il s'agit d'un formulaire composé de 21 questions élaborées par les chercheurs en lien avec la littérature afin de déterminer les caractéristiques socio-démographiques, obstétricales et de santé des femmes.

Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée L'« Échelle de détresse prénatale » a été élaborée par Yali et Lobel en 1999 pour évaluer les relations sociales, les symptômes physiques et émotionnels des femmes, ainsi que leurs préoccupations concernant elles-mêmes et leur bébé pendant la grossesse (14). La première échelle de 12 items a été développée par Lobel en 2008 et une version révisée de Détresse prénatale de 17 items a été créée (15). L'étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée par Yüksel et al. en 2011 (16). Dans l'analyse de cohérence interne de l'échelle (n = 522), le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach était de 0,85 et les coefficients de corrélation du score total de l'item 36 (r) variaient de 0,20 à 0,78 (p < 0,001). L'échelle est de type Likert à 3 points. Les participants sont invités à lire l'énoncé de l'échelle et à choisir celui qui leur convient parmi les énoncés séquentiels « Pas du tout » (0), « Un peu » (1) et « Trop » (2). Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est "0" et le score maximum est "34", et à mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, les niveaux de détresse prénatale augmentent également. L'échelle n'a pas de points de rupture.

Échelle d'attitude à la naissance L'échelle d'attitude à la naissance est une échelle développée par Lowe pour mesurer la peur de la naissance. Cette échelle est une échelle de Likert à quatre points composée de 16 items, avec un score élevé indiquant une anxiété élevée. 1= Pas de soucis ; pas de peur, 2= faible anxiété ; pas assez pour être appelé peur, 3 = anxiété modérée ; pénible mais suffisamment pour affecter le sentiment de bien-être 4 = forte anxiété ; Elle est évaluée comme très préoccupante et affectant le sentiment de bien-être. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle, qui a été réalisée par Dönmez et al. en 2012, était de 0,82.

Échelle d'auto-efficacité à la naissance Forme abrégée L'échelle d'auto-efficacité à la naissance, composée de 28 éléments, a deux sous-dimensions comme l'attente de résultat et l'attente d'auto-efficacité, notées de 1 à 10, 1 = 'Je ne suis PAS SÛR' 10 = 'TOTALEMENT SÛR'. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 28, le plus bas Le score le plus élevé est de 280, et il est admis qu'à mesure que le score augmente, l'auto-efficacité à la naissance augmente et que le score diminue, il diminue. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été évaluées en 2021 par Aydın et al. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,82.

Collecte de données : les données seront interrogées et invitées par les chercheurs auprès des femmes enceintes qui ont postulé au cours de formation sur la grossesse à l'hôpital de gynécologie et d'enfance de Gaziantep Cengiz Gökçek entre juillet 2022 et décembre 2022. Les femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude et répondent aux critères seront renseignées par les chercheurs par la méthode d'entretien en face à face. En tant que pré-test, "Formulaire d'informations descriptives", "Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée", "Échelle d'attitude à la naissance" et "Échelle d'auto-efficacité à la naissance - forme courte" seront appliqués aux femmes enceintes dans l'expérimentation et groupes de contrôle. Après application au groupe expérimental du programme d'éducation à la grossesse basé sur la prise de conscience, 2 séances par semaine pendant 4 semaines (1 mois), un total de 8 séances, l'« Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée », « Attitude de naissance Scale" a été appliqué au groupe expérimental et simultanément au groupe témoin. et l'« échelle d'auto-efficacité à la naissance » sera appliquée. Elles recevront la formation sur la grossesse donnée dans le cours de grossesse de routine.

Il est prévu que la recherche contribuera à la littérature en fonction de son originalité et de ses résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Şahinbey/ Gaziantep
      • Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Turquie, 27010
        • Faculty of Health Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée,

    • Savoir lire et écrire,
    • À l'aide d'un téléphone intelligent,
    • avec accès internet
    • Avoir un accessoire casque pour les appels téléphoniques,
    • Femmes enceintes ayant volontairement accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes avec des barrières de communication et des handicaps mentaux
  • Femmes enceintes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MBSR
groupe de programme d'éducation à la grossesse basée sur la pleine conscience
Le programme d'éducation des femmes enceintes basé sur la pleine conscience est prévu à raison de 2 séances par semaine pendant 4 semaines, soit au total 8 séances. Chaque session est prévue pour durer 40 à 60 minutes en moyenne. Les sessions se poursuivront en tant qu'individu
Aucune intervention: Groupe de contrôle
groupe de contrôle groupe de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse prénatale (PBL) - Version révisée
Délai: Changement de stress à 4 semaines
L'« échelle de détresse prénatale » a été élaborée par Yali et Lobel en 1999 pour évaluer les relations sociales, les symptômes physiques et émotionnels des femmes et leurs préoccupations concernant elles-mêmes et leur bébé pendant la grossesse (14). La première échelle de 12 items a été développée par Lobel en 2008 et une version révisée de Détresse prénatale de 17 items a été créée (15). L'étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée par Yüksel et al. en 2011 (16). Dans l'analyse de cohérence interne de l'échelle (n = 522), le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach était de 0,85 et les coefficients de corrélation du score total de l'item 36 (r) variaient de 0,20 à 0,78 (p<0,001). L'échelle est de type Likert à 3 points.
Changement de stress à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'attitude de naissance
Délai: Changement d'attitude de naissance dans les 4 semaines
L'échelle d'attitude à la naissance est une échelle développée par Lowe pour mesurer la peur de la naissance. Cette échelle est une échelle de Likert à quatre points composée de 16 items, avec un score élevé indiquant une anxiété élevée. 1= Pas de soucis ; pas de peur, 2= faible anxiété ; pas assez pour être appelé peur, 3 = anxiété modérée ; pénible mais suffisamment pour affecter le sentiment de bien-être 4 = forte anxiété ; Elle est évaluée comme très préoccupante et affectant le sentiment de bien-être. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle, qui a été réalisée par Dönmez et al. en 2012, était de 0,82.
Changement d'attitude de naissance dans les 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité à la naissance Forme abrégée
Délai: Changement de l'auto-efficacité à la naissance dans les 4 semaines
L'échelle d'auto-efficacité à la naissance, composée de 28 éléments, comporte deux sous-dimensions comme l'attente de résultat et l'attente d'auto-efficacité, notées de 1 à 10, 1 = "Je ne suis PAS SÛR" 10 = "ENTIÈREMENT SÛR". Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 28, le plus bas Le score le plus élevé est de 280, et il est admis qu'à mesure que le score augmente, l'auto-efficacité à la naissance augmente et que le score diminue, il diminue. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été évaluées en 2021 par Aydın et al. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle s'est avéré être de 0,82.
Changement de l'auto-efficacité à la naissance dans les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117.17.06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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