- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507307
Mindfulness-pohjaisen raskauskasvatusohjelman vaikutus stressiin, synnytyspelkoon ja synnytyksen itsetehokkuuteen raskaana olevilla
Tutkimuksella selvitetään mindfulness-pohjaisen raskauskasvatusohjelman vaikutusta raskaana olevien naisten stressiin, synnytyspelkoon ja synnytyksen itsetehokkuuteen. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuksen universumi koostuu raskaana olevista naisista, jotka hakevat Gaziantep Cengiz Gökçek Gynekologian ja Pediatrian sairaalan Raskauskoulutuskurssille. Tutkimuksen otos sen sijaan määritettiin tehoanalyysillä, ainakin tutkimuksen otokseen kuuluvien henkilöiden määrä. Näytteen koko, kun tehoanalyysi on tehty; Olettaen, että menetelmä, jota sovelletaan 5 %:n virhetasolla, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla, 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n kyvyllä edustaa universumia, vähentäisi ahdistuneisuuspisteiden keskiarvoja (30,53±6,49) 4 pisteellä laskettiin yhteensä 84 raskaana olevaa naista (42 kokeellista, 42 kontrollia). Käytetään esittelytietolomaketta, "Prenatal Distress Scale (PBL) -Revised Version", "Birth Attitude Scale" ja "Birth Self-Efficacy Scale lyhyt lomake".
Tutkimuksen ennustetaan lisäävän kirjallisuutta omaperäisyytensä ja tulostensa mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksella selvitetään mindfulness-pohjaisen raskauskasvatusohjelman vaikutusta raskaana olevien naisten stressiin, synnytyspelkoon ja synnytyksen itsetehokkuuteen. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimuksen universumi koostuu raskaana olevista naisista, jotka hakevat Gaziantep Cengiz Gökçek Gynekologian ja Pediatrian sairaalan Raskauskoulutuskurssille. Tutkimuksen otos sen sijaan määritettiin tehoanalyysillä, ainakin tutkimuksen otokseen kuuluvien henkilöiden määrä. Näytteen koko, kun tehoanalyysi on tehty; Olettaen, että menetelmä, jota sovelletaan 5 %:n virhetasolla, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla, 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n kyvyllä edustaa universumia, vähentäisi ahdistuneisuuspisteiden keskiarvoja (30,53±6,49) 4 pisteellä laskettiin yhteensä 84 raskaana olevaa naista (42 kokeellista, 42 kontrollia). Käytetään esittelytietolomaketta, "Prenatal Distress Scale (PBL) -Revised Version", "Birth Attitude Scale" ja "Birth Self-Efficacy Scale lyhyt lomake".
Raskaana oleva tietolomake: Se on lomake, joka koostuu 21 kysymyksestä, jotka tutkijat ovat kehittäneet kirjallisuuden mukaisesti naisten sosiodemografisten, synnytys- ja terveysominaisuuksien määrittämiseksi.
Prenatal Distress Scale (PBL) - tarkistettu versio Yali ja Lobel kehittivät "Prenatal Distress Scalen" vuonna 1999 arvioimaan naisten sosiaalisia suhteita, fyysisiä ja emotionaalisia oireita sekä huolta itsestään ja vauvastaan raskauden aikana (14). Ensimmäisen 12 kohdan asteikon kehitti Lobel vuonna 2008, ja siitä luotiin 17 kohdan Prenatal Distress - Revised versio (15). Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Yüksel et al. vuonna 2011 (16). Asteikon sisäisessä konsistenssianalyysissä (n=522) Cronbachin alfan sisäinen konsistenssikerroin oli 0,85 ja kohdan 36 kokonaispistemäärän korrelaatiokerroin (r) vaihteli välillä 0,20-0,78 (p<0,001). Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen. Osallistujia pyydetään lukemaan asteikon väite ja valitsemaan heille sopiva peräkkäisistä väitteistä "Ei ollenkaan" (0), "Vähän" (1) ja "Liian paljon" (2). Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "34", ja asteikosta saadun pistemäärän kasvaessa myös synnytystä edeltävä ahdistustaso kasvaa. Asteikolla ei ole raja-arvoja.
Syntymäasenneasteikko Syntymäasenneasteikko on Lowen kehittämä asteikko syntymän pelon mittaamiseksi. Tämä asteikko on nelipisteinen Likert-asteikko, jossa on 16 kohtaa, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta. 1 = Ei hätää; ei pelkoa, 2= Alhainen ahdistus; ei riitä, että sitä kutsutaan peloksi, 3 = kohtalainen ahdistus; ahdistavaa, mutta tarpeeksi vaikuttaakseen hyvinvoinnin tunteisiin 4 = korkea ahdistuneisuus; Se on arvioitu erittäin huolestuttavaksi ja hyvinvointiin vaikuttavaksi. Asteikon Cronbach-alfa-kerroin, jonka suorittivat Dönmez et al. Vuonna 2012 todettiin 0,82.
Syntymän itsetehokkuusasteikko Lyhyt muoto Syntymän itsetehokkuusasteikolla, joka koostuu 28 kohdasta, on kaksi alaulottuvuutta, tulos-odotus ja itsetehokkuus-odotus, arvosanat 1-10, 1 = 'EN ole varma' 10 = 'TÄYSIN VARMA'. Pienin asteikolta saatava pistemäärä on 28, alin Ylin pistemäärä on 280, ja hyväksytään, että pisteen kasvaessa synnytyksen itsetehokkuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä se pienenee. Sen turkkilaista pätevyyttä ja luotettavuutta arvioivat vuonna 2021 Aydın et al. Asteikon Cronbach-alfa-kertoimeksi todettiin 0,82.
Tiedonkeruu: Tutkijat haastattelevat ja kutsuvat tiedot raskaana oleville naisille, jotka hakivat raskaana oleville koulutustunnille Gaziantep Cengiz Gökçekin gynekologian ja lastensairaalan heinäkuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kriteerit, täyttävät tutkijat kasvokkain haastattelumenetelmällä. Ennakkotestinä raskaana oleviin sovelletaan kokeellisessa ja kontrolliryhmät. Kun tietoiseen tietoisuuteen perustuvaa raskauskasvatusohjelmaa sovellettiin koeryhmään, 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan (1 kuukausi), yhteensä 8 istuntoa, "Prenatal Distress Scale (PBL) - Revised Version", "Birth Attitude" Asteikko" käytettiin koeryhmään ja samanaikaisesti kontrolliryhmään. ja 'syntymän itsetehokkuuden asteikon lyhyt muoto' sovelletaan. He saavat rutiiniraskaustunnilla annettavaa raskaana olevaa koulutusta.
Tutkimuksen ennustetaan lisäävän kirjallisuutta omaperäisyytensä ja tulostensa mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Turkki, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- Osaat lukea ja kirjoittaa,
- käyttämällä älypuhelinta,
- Internet-yhteydellä
- sinulla on kuulokemikrofoni puheluita varten,
- Raskaana olevat naiset, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on kommunikaatioesteitä ja mielenterveysongelmia
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR ryhmä
mindfulness-pohjainen raskauskasvatusohjelmaryhmä
|
Mindfulnessiin perustuva raskauskasvatusohjelma on suunniteltu 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Jokaisen istunnon on suunniteltu kestävän keskimäärin 40-60 minuuttia.
Istunnot jatkuvat yksilöinä
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmän standardihoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenatal Distress Scale (PBL) - tarkistettu versio
Aikaikkuna: Muutos stressissä 4 viikon kohdalla
|
Yali ja Lobel kehittivät "Prenatal Distress Scalen" vuonna 1999 arvioimaan naisten sosiaalisia suhteita, fyysisiä ja emotionaalisia oireita sekä huolta itsestään ja vauvastaan raskauden aikana (14).
Ensimmäisen 12 kohdan asteikon kehitti Lobel vuonna 2008, ja siitä luotiin 17 kohdan Prenatal Distress - Revised versio (15).
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Yüksel et al. vuonna 2011 (16).
Asteikon sisäisessä konsistenssianalyysissä (n=522) Cronbachin alfan sisäinen konsistenssikerroin oli 0,85, ja kohdan 36 kokonaispisteiden korrelaatiokertoimet (r) vaihtelivat välillä 0,20-0,78 (p<0,001).
Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppinen.
|
Muutos stressissä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäasenne asteikko
Aikaikkuna: Syntymäasenteen muutos 4 viikon sisällä
|
Syntymäasenneasteikko on Lowen kehittämä asteikko syntymän pelon mittaamiseksi.
Tämä asteikko on nelipisteinen Likert-asteikko, jossa on 16 kohtaa, ja korkea pistemäärä osoittaa suurta ahdistusta.
1 = Ei hätää; ei pelkoa, 2= Alhainen ahdistus; ei riitä, että sitä kutsutaan peloksi, 3 = kohtalainen ahdistus; ahdistavaa, mutta tarpeeksi vaikuttaakseen hyvinvoinnin tunteisiin 4 = korkea ahdistuneisuus; Se on arvioitu erittäin huolestuttavaksi ja hyvinvointiin vaikuttavaksi.
Asteikon Cronbach-alfa-kerroin, jonka suorittivat Dönmez et al. Vuonna 2012 todettiin 0,82.
|
Syntymäasenteen muutos 4 viikon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymän itsetehokkuusasteikko Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Muutos synnytyksen itsetehokkuudessa 4 viikon sisällä
|
Syntymän itsetehokkuusasteikolla, joka koostuu 28 kohdasta, on kaksi alaulottuvuutta, tulos-odotus ja itsetehokkuusodotus, arvosanat 1–10, 1 = 'EN ole varma' 10 = 'TÄYSIN VARMA'.
Pienin asteikolta saatava pistemäärä on 28, alin Ylin pistemäärä on 280, ja hyväksytään, että pisteen kasvaessa synnytyksen itsetehokkuus kasvaa ja pistemäärän pienentyessä se pienenee.
Sen turkkilaista pätevyyttä ja luotettavuutta arvioivat vuonna 2021 Aydın et al.
Asteikon Cronbach-alfa-kertoimeksi todettiin 0,82.
|
Muutos synnytyksen itsetehokkuudessa 4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117.17.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .