- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05507307
Wpływ programu edukacji ciążowej opartej na uważności na stres, lęk przed porodem i poczucie własnej skuteczności porodu u ciężarnych
Badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu programu edukacji ciążowej opartej na uważności na stres, lęk przed porodem oraz poczucie własnej skuteczności porodowej kobiet w ciąży. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba. Uniwersum badań obejmie kobiety w ciąży, które zgłosiły się na zajęcia szkoleniowe w zakresie ciąży w szpitalu Ginekologii i Pediatrii Gaziantep Cengiz Gökçek. Z kolei próba badawcza została ustalona za pomocą analizy potęgowej, co najmniej liczby osób, które miały znaleźć się w próbie badawczej. Wielkość próby po zakończeniu analizy mocy; Zakładając, że zastosowana metoda z 5% poziomem błędu, dwukierunkowym poziomem istotności, 95% przedziałem ufności i 80% zdolnością do reprezentacji wszechświata, obniżyłaby średnie punktacji lęku (30,53±6,49) o 4 punkty obliczono łącznie 84 ciężarne (42 eksperymentalne, 42 kontrolne). Wykorzystany zostanie formularz informacji wprowadzających”, „Skala dystresu prenatalnego (PBL) – poprawiona wersja”, „Skala postawy po urodzeniu” i „Krótka skala oceny własnej skuteczności po urodzeniu”.
Przewiduje się, że badania przyczynią się do powstania literatury zgodnie z jej oryginalnością i wynikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu programu edukacji ciążowej opartej na uważności na stres, lęk przed porodem oraz poczucie własnej skuteczności porodowej kobiet w ciąży. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba. Uniwersum badań obejmie kobiety w ciąży, które zgłosiły się na zajęcia szkoleniowe w zakresie ciąży w szpitalu Ginekologii i Pediatrii Gaziantep Cengiz Gökçek. Z kolei próba badawcza została ustalona za pomocą analizy potęgowej, co najmniej liczby osób, które miały znaleźć się w próbie badawczej. Wielkość próby po zakończeniu analizy mocy; Zakładając, że zastosowana metoda z 5% poziomem błędu, dwukierunkowym poziomem istotności, 95% przedziałem ufności i 80% zdolnością do reprezentacji wszechświata, obniżyłaby średnie punktacji lęku (30,53±6,49) o 4 punkty obliczono łącznie 84 ciężarne (42 eksperymentalne, 42 kontrolne). Wykorzystany zostanie formularz informacji wprowadzających”, „Skala dystresu prenatalnego (PBL) – poprawiona wersja”, „Skala postawy po urodzeniu” i „Krótka skala oceny własnej skuteczności po urodzeniu”.
Formularz informacji o ciąży: Jest to formularz składający się z 21 pytań opracowanych przez badaczy zgodnie z literaturą w celu określenia cech społeczno-demograficznych, położniczych i zdrowotnych kobiet.
Skala Cierpienia Prenatalnego (PBL) – wersja poprawiona „Skala Cierpienia Prenatalnego” została opracowana przez Yali i Lobel w 1999 roku w celu oceny relacji społecznych kobiet, objawów fizycznych i emocjonalnych oraz obaw o siebie i dziecko w czasie ciąży (14). Pierwsza 12-itemowa skala została opracowana przez Lobela w 2008 roku i powstała 17-itemowa Prenatal Distress - Revised version (15). Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Yüksel i in. w 2011 (16). W analizie spójności wewnętrznej skali (n=522) współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha wyniósł 0,85, a współczynniki korelacji wyniku całkowitego pozycji 36 (r) wahały się od 0,20 do 0,78 (p<0,001). Skala jest 3-punktowa typu Likerta. Osoby badane proszone są o przeczytanie stwierdzenia na skali i wybranie tego, które im odpowiada spośród następujących po sobie stwierdzeń: „Wcale” (0), „Trochę” (1) i „Za dużo” (2). Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali, to „0”, a maksymalny wynik to „34”, a wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta również poziom stresu prenatalnego. Skala nie ma punktów przerwania.
Skala nastawienia do narodzin Skala nastawienia do narodzin to skala opracowana przez Lowe'a do pomiaru lęku przed porodem. Skala ta jest czterostopniową skalą Likerta składającą się z 16 pozycji, z wysokim wynikiem wskazującym na wysoki poziom lęku. 1= Bez obaw; brak strachu, 2= niski niepokój; nie na tyle, by nazwać go strachem, 3= umiarkowany niepokój; niepokojące, ale wystarczające, by wpłynąć na dobre samopoczucie 4 = wysoki niepokój; Jest oceniany jako bardzo niepokojący i wpływający na samopoczucie. Współczynnik alfa Cronbacha skali, którą przeprowadzili Dönmez i in. w 2012 roku wyniosła 0,82.
Skrócona skala poczucia własnej skuteczności przy urodzeniu Skala poczucia własnej skuteczności przy urodzeniu, składająca się z 28 pozycji, ma dwa podwymiary: oczekiwany wynik i oczekiwany poziom własnej skuteczności, oceniane od 1 do 10, 1 = „NIE JESTEM PEWNY” 10 = „CAŁKOWICIE PEWNE”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 28, a najniższy, najwyższy wynik to 280, przy czym przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poczucie własnej skuteczności rodzenia, a wraz ze spadkiem wyniku maleje. Jego turecka ważność i wiarygodność zostały ocenione w 2021 roku przez Aydın i in. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,82.
Gromadzenie danych: Dane zostaną przebadane i poproszone przez badaczy o kobiety w ciąży, które zgłosiły się na szkolenie w ciąży w Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Childhood Hospital w okresie od lipca 2022 r. do grudnia 2022 r. Kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria, zostaną obsadzone przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego. Jako test wstępny, „Formularz informacji opisowych”, „Skala dystresu prenatalnego (PBL) – wersja poprawiona”, „Skala postawy porodowej” i „skala poczucia własnej skuteczności przy porodzie – skrócona forma” zostaną zastosowane do kobiet w ciąży w badaniu eksperymentalnym i grupy kontrolne. Po zastosowaniu programu edukacji świadomej ciąży opartej na świadomości w grupie eksperymentalnej, 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (1 miesiąc), w sumie 8 sesji, „Skala Ciąży Prenatalnej (PBL) – wersja poprawiona”, Skala” została zastosowana do grupy eksperymentalnej i jednocześnie do grupy kontrolnej. oraz „skrócona skala poczucia własnej skuteczności przy urodzeniu” zostanie zastosowana. Przejdą szkolenie w ciąży prowadzone na rutynowych zajęciach dla ciężarnych.
Przewiduje się, że badania przyczynią się do powstania literatury zgodnie z jej oryginalnością i wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey/ Gaziantep
-
Gaziantep, Şahinbey/ Gaziantep, Indyk, 27010
- Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak rozpoznanej choroby psychicznej,
- Potrafi czytać i pisać,
- Korzystając ze smartfona,
- z dostępem do internetu
- Posiadanie zestawu słuchawkowego do rozmów telefonicznych,
- Kobiety w ciąży, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z barierami komunikacyjnymi i upośledzeniem umysłowym
- Kobiety w ciąży do 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MBSR
grupa programu edukacji ciąży opartej na uważności
|
Program edukacji ciężarnej oparty na uważności zaplanowano jako 2 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, łącznie 8 sesji.
Każda sesja ma trwać średnio 40-60 minut.
Sesje będą kontynuowane jako individu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna grupa opieki standardowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dystresu prenatalnego (PBL) — poprawiona wersja
Ramy czasowe: Zmiana stresu po 4 tygodniach
|
„Skala Cierpienia Prenatalnego” została opracowana przez Yali i Lobel w 1999 roku w celu oceny relacji społecznych kobiet, objawów fizycznych i emocjonalnych oraz obaw o siebie i dziecko w czasie ciąży (14).
Pierwsza 12-itemowa skala została opracowana przez Lobela w 2008 roku i powstała 17-itemowa Prenatal Distress - Revised version (15).
Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Yüksel i in. w 2011 (16).
W analizie zgodności wewnętrznej skali (n=522) współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha wyniósł 0,85, a współczynniki korelacji wyniku całkowitego pozycji 36 (r) wahały się od 0,20 do 0,78 (p<0,001).
Skala jest 3-punktowa typu Likerta.
|
Zmiana stresu po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postawy Urodzeniowej
Ramy czasowe: Zmiana nastawienia do porodu w ciągu 4 tygodni
|
Skala postaw porodowych to skala opracowana przez Lowe'a do pomiaru lęku przed porodem.
Skala ta jest czterostopniową skalą Likerta składającą się z 16 pozycji, z wysokim wynikiem wskazującym na wysoki poziom lęku.
1= Bez obaw; brak strachu, 2= niski niepokój; nie na tyle, by nazwać go strachem, 3= umiarkowany niepokój; niepokojące, ale wystarczające, by wpłynąć na dobre samopoczucie 4 = wysoki niepokój; Jest oceniany jako bardzo niepokojący i wpływający na samopoczucie.
Współczynnik alfa Cronbacha skali, którą przeprowadzili Dönmez i in. w 2012 roku wyniosła 0,82.
|
Zmiana nastawienia do porodu w ciągu 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona Skala Poczucia Własnej Skuteczności Urodzenia
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności urodzeń w ciągu 4 tygodni
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Urodzenia, składająca się z 28 pozycji, ma dwa wymiary podrzędne: oczekiwany rezultat i oczekiwane poczucie własnej skuteczności, oceniane od 1 do 10, 1 = „NIE JESTEM PEWNY” 10 = „CAŁKOWICIE PEWNY”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 28, a najniższy, najwyższy wynik to 280, przy czym przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poczucie własnej skuteczności rodzenia, a wraz ze spadkiem wyniku maleje.
Jego turecka ważność i wiarygodność zostały ocenione w 2021 roku przez Aydın i in.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,82.
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności urodzeń w ciągu 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Assistant Professor, Gaziantep Islamic Science and Technology University faculty of health sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fenwick J, Toohill J, Gamble J, Creedy DK, Buist A, Turkstra E, Sneddon A, Scuffham PA, Ryding EL. Effects of a midwife psycho-education intervention to reduce childbirth fear on women's birth outcomes and postpartum psychological wellbeing. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Oct 30;15:284. doi: 10.1186/s12884-015-0721-y.
- Byrne J, Hauck Y, Fisher C, Bayes S, Schutze R. Effectiveness of a Mindfulness-Based Childbirth Education pilot study on maternal self-efficacy and fear of childbirth. J Midwifery Womens Health. 2014 Mar-Apr;59(2):192-7. doi: 10.1111/jmwh.12075. Epub 2013 Dec 10.
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117.17.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .