Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému dolních končetin (TEAYS)
5. prosince 2025 aktualizováno: Koya Medical, Inc.
Multicentrická randomizovaná kontrolní křížová studie k vyhodnocení účinnosti nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení pro léčbu lymfedému dolních končetin (TEAYS)
Vyhodnotit nositelné zařízení Koya – nové přenosné nepneumatické aktivní kompresní zařízení (NPCD) na rozdíl od pokročilého pneumatického kompresního zařízení (APCD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná kontrolní jednoduchá křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Dayspring, nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) vs. pokročilého pneumatického kompresního zařízení (APCD) pro léčbu lymfedému dolních končetin.
Pro hodnocení Dayspring, nového přenosného nepneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) na rozdíl od pokročilého pneumatického kompresního zařízení (APCD) v multicentrickém nastavení pro hodnocení objemu, kvality života, bezpečnosti, přilnavosti a preference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a je považován za schopný dodržovat protokol studie
- Subjekty musí mít diagnózu primárního nebo sekundárního jednostranného nebo oboustranného edému dolních končetin nebo flebolymfedému dolních končetin z chronické žilní nedostatečnosti
- Subjekty, které mají lékařské povolení pro bezpečnou aplikaci komprese končetiny pomocí diagnostického potvrzení kompletní arteriální dopplerovské studie a/nebo screeningu kotník-pažního indexu (ABI)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou nebo přítomností systémové poruchy nebo stavu, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku sekvenční kompresní terapie
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů protokolu studie a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty s výsledky zkoušek, které by bránily bezpečnému a efektivnímu používání studijního zařízení (celulitida, otevřené rány, hojící se rány atd.)
- Subjekty nesmí mít žádné diagnostikované kognitivní nebo fyzické poškození, které by narušovalo používání zařízení
- Jedinci, kteří mají screeningové skóre Ankle-brachial Index (ABI) < 0,8 a > 1,30, což ukazuje na možnost onemocnění periferních tepen (PAD)
- Diagnostika lipedému
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny (< 3 měsíce od ukončení chemoterapie, radiační terapie nebo primární operace rakoviny)
- Diagnóza akutní infekce (v posledních čtyřech týdnech)
- Diagnóza akutní tromboflebitidy (za posledních 6 měsíců)
- Diagnóza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy během předchozích 6 měsíců
- Diagnostika plicního edému
- Diagnóza městnavého srdečního selhání (nekontrolovaného/nekompenzovaného)
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin s akutním selháním ledvin
- Diagnóza epilepsie
- Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí při vstupu do studia
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoušené látky nebo zařízení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dayspring, nepneumatické aktivní kompresní zařízení (NPCD)
Dayspring, aktivní nositelné kompresní zařízení bez pneumatického aktivního kompresního zařízení (NPCD) je kalibrovaný aktivní kompresní oděv s gradientem tlaku schválený FDA, který je segmentový a programovatelný a cyklicky aplikuje kontrolovaný sekvenční tlak od distálního k proximálnímu konci končetiny. způsob.
|
Cross over po třech měsících používání a měsíci vymývacího období
|
|
Aktivní komparátor: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD)
Komerčně dostupné pokročilé pneumatické kompresní zařízení, které je schváleno FDA pro stejnou indikaci pro použití jako Dayspring Wearable Compression Device.
|
Cross over po třech měsících používání a měsíci vymývacího období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník kvality života lymfedému (LYMQOL), validovaný nástroj QoL specifický pro onemocnění, je také podáván na začátku a ve 3. měsíci. Celková QoL je hodnocena u jedné položky pacientem na stupnici 1-10.
Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozí hodnoty LYMQOL v den nula a měsíc 3
|
3 měsíce
|
|
Sledování adherence k terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientovi bude poskytnuta tabulka, která dokumentuje dny používání zařízení, aby bylo možné sledovat dodržování
|
3 měsíce
|
|
Snížení objemu končetin nebo údržba
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření objemu končetiny se provádí pomocí kalibrovaného metru k měření obvodu od kotníku v krocích po 4 cm k oblasti pasu.
Proveďte měření pro obě dolní končetiny.
Objem se vypočítá na základě analýzy válcových segmentů.
Míra výsledku je hodnocena jako rozdíl nebo změna od výchozího stavu do měsíce 3
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost/AE
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle hodnocení hlášených nežádoucích účinků
|
3 měsíce
|
|
Průzkum mezi pacienty o preferencích
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum studie provedený na konci studie za účelem měření preference pacientů mezi těmito dvěma zařízeními
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCT 009 (TEAYS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .