Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nowego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (TEAYS)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Koya Medical, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności nowego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (TEAYS)
Ocena urządzenia do noszenia Koya — nowatorskiego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (APCD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedyncze badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Dayspring, nowatorskiego przenośnego niepneumatycznego aktywnego urządzenia uciskowego (NPCD) w porównaniu z zaawansowanym pneumatycznym urządzeniem uciskowym (APCD) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
Aby ocenić Dayspring, zastosowano nowe przenośne niepneumatyczne aktywne urządzenie uciskowe (NPCD) w przeciwieństwie do zaawansowanego pneumatycznego urządzenia uciskowego (APCD) w wieloośrodkowym ustawieniu w celu oceny objętości, jakości życia, bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i preferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany pierwotny lub wtórny jednostronny lub obustronny obrzęk kończyn dolnych lub obrzęk żylny kończyn dolnych spowodowany przewlekłą niewydolnością żylną
- Osoby, które mają zezwolenie medyczne na bezpieczne zastosowanie ucisku kończyny, z wykorzystaniem diagnostycznego potwierdzenia pełnego tętniczego badania dopplerowskiego i/lub badania przesiewowego wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią lub obecnością ogólnoustrojowego zaburzenia lub stanu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko sekwencyjnej terapii uciskowej
- Niezdolność lub niechęć do udziału we wszystkich aspektach protokołu badania i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoby z wynikami badań, które uniemożliwiłyby bezpieczne i skuteczne korzystanie z badanego urządzenia (zapalenie tkanki łącznej, otwarte rany, gojące się rany itp.)
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych zdiagnozowanych upośledzeń poznawczych ani fizycznych, które mogłyby przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia
- Osoby, które zgłaszają się z wynikiem badania przesiewowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) < 0,8 i > 1,30, co wskazuje na możliwość wystąpienia choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Rozpoznanie obrzęku lipidowego
- Rozpoznanie czynnego lub nawracającego nowotworu (< 3 miesiące od zakończenia chemioterapii, radioterapii lub pierwotnej operacji nowotworu)
- Rozpoznanie ostrej infekcji (w ciągu ostatnich czterech tygodni)
- Rozpoznanie ostrego zakrzepowego zapalenia żył (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Rozpoznanie zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie obrzęku płuc
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (niekontrolowanej/niewyrównanej)
- Diagnostyka przewlekłej choroby nerek z ostrą niewydolnością nerek
- Rozpoznanie padaczki
- Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące w momencie włączenia do badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanej substancji lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dayspring, niepneumatyczne urządzenie do aktywnej kompresji (NPCD)
Dayspring, niepneumatyczne urządzenie do aktywnej kompresji (NPCD) Active Wearable Compression Device to zatwierdzona przez FDA, skalibrowana odzież uciskowa z aktywnym gradientem ciśnienia, która jest segmentowa i programowalna i przykłada kontrolowany sekwencyjny nacisk od dystalnego do proksymalnego końca kończyny w cyklu sposób.
|
Przejść po trzech miesiącach użytkowania i miesiącu okresu wypłukiwania
|
|
Aktywny komparator: Zaawansowane pneumatyczne urządzenie kompresyjne (APCD)
Dostępne w handlu zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe zatwierdzone przez FDA dla tych samych wskazań do stosowania, co urządzenie uciskowe Dayspring Wearable.
|
Przejść po trzech miesiącach użytkowania i miesiącu okresu wypłukiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL), zwalidowane narzędzie QoL specyficzne dla choroby, jest również podawany na początku badania iw 3. miesiącu. Ogólna QoL jest oceniana przez pacjenta na podstawie pojedynczej pozycji w skali od 1 do 10.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę w stosunku do wyjściowego LYMQOL w dniu zero i miesiącu 3
|
3 miesiące
|
|
Śledzenie przestrzegania terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent otrzyma tabelę, w której będzie mógł udokumentować dni używania urządzenia w celu śledzenia przestrzegania zaleceń
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie lub utrzymanie objętości kończyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar objętości kończyny przeprowadza się za pomocą skalibrowanej miarki, mierząc obwód od kostki w odstępach co 4 cm do obszaru talii.
Pomiary należy wykonać dla obu kończyn dolnych.
Objętość obliczana jest na podstawie analizy segmentów cylindrycznych.
Miarę wyniku ocenia się jako różnicę lub zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo/AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodnie z oceną zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Ankieta pacjenta dotycząca preferencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta badawcza przeprowadzona na koniec badania w celu zmierzenia preferencji pacjentów między dwoma urządzeniami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCT 009 (TEAYS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .