Kliininen tutkimus uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen puristuslaitteen tehokkuuden arvioimiseksi vs. kehittynyt pneumaattinen kompressiolaite alaraajojen lymfaödeeman hoitoon (TEAYS)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Koya Medical, Inc.
Monikeskustutkimus satunnaistetussa kontrollissa, jossa arvioidaan uuden kannettavan ei-pneumaattisen aktiivisen pakkauslaitteen tehokkuutta verrattuna kehittyneeseen pneumaattiseen puristuslaitteeseen alaraajojen lymfaödeeman (TEAYS) hoitoon
Koyan puettavan laitteen arvioimiseksi - uusi kannettava ei-pneumaattinen aktiivinen pakkauslaite (NPCD) toisin kuin edistynyt pneumaattinen pakkauslaite (APCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monen keskuksen satunnaistettu yhden ristikkäisen kontrollin tutkimus Dayspringin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, uusi kannettava ei-pneumaattinen aktiivinen pakkauslaite (NPCD) vs. Advanced Pneumatic Compression Device (APCD) alaraajojen lymfaödeeman hoitoon.
Dayspringin arvioimiseksi, uusi kannettava ei-pneumaattinen aktiivinen pakkauslaite (NPCD) verrattuna edistyneeseen pneumaattiseen puristuslaitteeseen (APCD) monikeskisessä ympäristössä, jonka avulla voidaan arvioida äänenvoimakkuutta, elämänlaatua, turvallisuutta, kiinnittymistä ja mieltymyksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja hänen katsotaan kykenevän noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Tutkittavilla on oltava diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta yksi- tai molemminpuolisesta alaraajojen turvotuksesta tai kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvasta alaraajojen flebolymfedeemasta
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen hyväksyntä raajan kompressioiden turvalliseen käyttöön, käyttämällä diagnostista vahvistusta täydellisestä valtimodoppler-tutkimuksesta ja/tai nilkka-olkivartaloindeksin (ABI) seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tai on ollut systeeminen häiriö tai tila, joka voi lisätä koehenkilön riskiä peräkkäisestä kompressiohoidosta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Koehenkilöt, joiden tenttitulokset estäisivät tutkimuslaitteen turvallisen ja tehokkaan käytön (selluliitti, avohaavat, paranemishaavat jne.)
- Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoituja kognitiivisia tai fyysisiä häiriöitä, jotka voisivat häiritä laitteen käyttöä
- Henkilöt, joiden nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) seulontapistemäärä on < 0,8 ja > 1,30, mikä viittaa perifeerisen valtimotaudin (PAD) mahdollisuuteen
- Lipedeeman diagnoosi
- Aktiivisen tai uusiutuvan syövän diagnoosi (< 3 kuukautta kemoterapian, sädehoidon tai syövän perusleikkauksen päättymisestä)
- Akuutin infektion diagnoosi (viimeisen neljän viikon aikana)
- Akuutin tromboflebiitin diagnoosi (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkopöhön diagnoosi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (kontrolloimaton/kompensoimaton)
- Kroonisen munuaissairauden diagnosointi akuutilla munuaisten vajaatoiminnalla
- Epilepsian diagnoosi
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimukseen tullessa
- Osallistuminen tutkimusaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päiväjousi, ei-pneumaattinen aktiivinen pakkauslaite (NPCD)
Dayspring, ei-pneumatic Active Compression Device (NPCD) Active Wearable Compression Device on FDA:n hyväksymä kalibroitu aktiivisen gradientin paineen puristusvaate, joka on segmentaalinen ja ohjelmoitava ja joka käyttää ohjattua peräkkäistä painetta raajan distaalisesta proksimaaliseen päähän syklisesti. tavalla.
|
Ylittyy kolmen kuukauden käytön ja kuukauden huuhtelujakson jälkeen
|
|
Active Comparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Kaupallisesti saatavilla oleva edistyksellinen pneumaattinen kompressiolaite, joka on FDA:n hyväksymä samaa käyttöaihetta varten kuin Dayspring Wearable Compression Device.
|
Ylittyy kolmen kuukauden käytön ja kuukauden huuhtelujakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lymfedeema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), validoitu sairauskohtainen QoL-työkalu, annetaan myös lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3. Potilas pisteyttää kokonaiselämän yhdestä pisteestä asteikolla 1-10.
Tulosmittaus arvioidaan erona tai muutoksena lähtötilanteen LYMQOL:ista päivänä nolla ja kuukaudella 3
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon sitoutumisen seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaalle toimitetaan taulukko, jossa dokumentoidaan laitteen käyttöpäivät kiinnittymisen seuraamiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Raajan tilavuuden vähentäminen tai ylläpito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raajan tilavuuden mittaus suoritetaan käyttämällä kalibroitua mittanauhaa mittaamaan ympärysmitta nilkasta 4 cm:n välein vyötärön alueelle.
Mittaukset tehdään molemmista alaraajoista.
Tilavuus on laskettu sylinterimäisen segmentin analyysin perusteella.
Tulosmittaus arvioidaan erona tai muutoksena lähtötilanteesta 3. kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Potilaskysely mieltymyksistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuskysely, joka toteutettiin tutkimuksen lopussa, jotta mitattiin potilaiden mieltymys näiden kahden laitteen välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCT 009 (TEAYS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .