Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un novedoso dispositivo portátil no neumático de compresión activa frente a un dispositivo de compresión neumático avanzado para el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores (TEAYS)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Koya Medical, Inc.
Un estudio cruzado de control aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo portátil no neumático de compresión activa frente a un dispositivo de compresión neumático avanzado para el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores (TEAYS)
Evaluar el dispositivo portátil Koya: un nuevo dispositivo portátil de compresión activa no neumática (NPCD) en contraste con un dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado único de control aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Dayspring, un nuevo dispositivo portátil no neumático de compresión activa (NPCD) frente a un dispositivo de compresión neumático avanzado (APCD) para tratar el linfedema de las extremidades inferiores.
Evaluar el Dayspring, un dispositivo de compresión activo no neumático portátil novedoso (NPCD) en contraste con un dispositivo de compresión neumático avanzado (APCD) en un entorno multicéntrico para evaluar el volumen, la calidad de vida, la seguridad, la adherencia y la preferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de seguir el protocolo del estudio
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de edema primario o secundario unilateral o bilateral de las extremidades inferiores o flebolinfedema de las extremidades inferiores por insuficiencia venosa crónica.
- Sujetos que tengan autorización médica para la aplicación segura de compresión de extremidades, utilizando la confirmación diagnóstica de un estudio Doppler arterial completo y/o una prueba de detección del índice tobillo-brazo (ABI).
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes o presencia de un trastorno sistémico o condición que podría poner al sujeto en mayor riesgo de la terapia de compresión secuencial
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio y/o incapacidad para dar su consentimiento informado
- Sujetos con resultados de exámenes que impidan el uso seguro y eficaz del dispositivo de estudio (celulitis, heridas abiertas, heridas en proceso de cicatrización, etc.)
- Los sujetos no deben tener ningún deterioro cognitivo o físico diagnosticado que pudiera interferir con el uso del dispositivo.
- Individuos que presentan una puntuación de detección del índice tobillo-brazo (ABI) <0.8 y> 1.30, lo que indica la posibilidad de enfermedad arterial periférica (PAD)
- Diagnóstico del lipedema
- Diagnóstico de cáncer activo o recurrente (< 3 meses desde la finalización de la quimioterapia, radioterapia o cirugía primaria para el cáncer)
- Diagnóstico de infección aguda (en las últimas cuatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebitis aguda (en los últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada/no compensada)
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica con insuficiencia renal aguda
- Diagnóstico de la epilepsia
- Sujetos con asma mal controlada
- Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando al ingresar al estudio
- Participación en cualquier ensayo clínico de una sustancia o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dayspring, dispositivo de compresión activa no neumática (NPCD)
El Dayspring, un dispositivo de compresión activo no neumático (NPCD), es una prenda de compresión de gradiente activo calibrada aprobada por la FDA que es segmentaria y programable y aplica presión secuencial controlada desde el extremo distal al proximal de la extremidad en un ciclo manera.
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Cruzar después de tres meses de uso y un mes de período de lavado
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Comparador activo: Dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD)
Un dispositivo de compresión neumática avanzado disponible comercialmente que está aprobado por la FDA para la misma indicación de uso que el dispositivo de compresión portátil Dayspring.
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Cruzar después de tres meses de uso y un mes de período de lavado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LYMQOL
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de calidad de vida del linfedema (LYMQOL), una herramienta validada de calidad de vida específica de la enfermedad, también se administra al inicio y al mes 3. El paciente califica la calidad de vida general en un solo ítem en una escala de 1 a 10.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el LYMQOL inicial en el día cero y el mes 3
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3 meses
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Seguimiento de la adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se proporcionará una tabla al paciente para documentar los días de uso con el dispositivo para realizar un seguimiento de la adherencia.
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3 meses
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Reducción o mantenimiento del volumen de las extremidades.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición del volumen de las extremidades se realiza utilizando una cinta métrica calibrada para medir la circunferencia desde el tobillo en incrementos de 4 cm hasta la región de la cintura.
Medidas a tomar para ambas extremidades inferiores.
El volumen se calcula basándose en el análisis de segmentos cilíndricos.
La medida de resultado se evalúa como una diferencia o cambio desde el inicio hasta el mes 3.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad/AE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según lo evaluado por los eventos adversos informados
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3 meses
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Encuesta de pacientes sobre preferencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una encuesta de estudio administrada al final del estudio para medir la preferencia del paciente entre los dos dispositivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCT 009 (TEAYS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .