En klinisk studie for å evaluere effektiviteten til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet kontra en avansert pneumatisk kompresjonsenhet for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)
5. desember 2025 oppdatert av: Koya Medical, Inc.
En multisenter randomisert kontroll cross-over-studie for å evaluere effektiviteten til en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet kontra en avansert pneumatisk kompresjonsenhet for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter (TEAYS)
For å evaluere den bærbare Koya-enheten - en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) i motsetning til en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multi-senter randomisert kontroll Single Cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) vs. en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD) for behandling av lymfødem i nedre ekstremiteter.
For å evaluere Dayspring, en ny bærbar ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) i motsetning til en avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD) i en multisentrert innstilling for å evaluere volum, livskvalitet, sikkerhet, overholdelse og preferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år
- I stand til og villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å følge studieprotokollen
- Pasienter må ha diagnosen primær eller sekundær unilateral eller bilateral ødem i nedre ekstremiteter eller flebolymfødem i nedre ekstremitet fra kronisk venøs insuffisiens
- Personer som har medisinsk godkjenning for sikker påføring av lemkompresjon, ved bruk av diagnostisk bekreftelse av en fullstendig arteriell dopplerstudie og/eller ankel-brachial indeks (ABI) screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av en systemisk lidelse eller tilstand som kan sette individet i økt risiko fra sekvensiell kompresjonsterapi
- Manglende evne eller vilje til å delta i alle aspekter av studieprotokollen og/eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Emner med eksamensresultater som ville forhindre sikker og effektiv bruk av studieapparatet (cellulitt, åpne sår, helbredende sår, etc.)
- Forsøkspersoner må ikke ha noen diagnostisert kognitiv eller fysisk svekkelse som kan forstyrre bruken av enheten
- Personer som har ankel-brachial indeks (ABI) screening skårer < 0,8 og > 1,30, noe som indikerer muligheten for perifer arteriell sykdom (PAD)
- Diagnose av lipødem
- Diagnose av aktiv eller tilbakevendende kreft (< 3 måneder siden fullført kjemoterapi, strålebehandling eller primær kirurgi for kreften)
- Diagnose av akutt infeksjon (i de siste fire ukene)
- Diagnose av akutt tromboflebitt (i siste 6 måneder)
- Diagnose av lungeemboli eller dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnose av lungeødem
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt (ukontrollert/ukompensert)
- Diagnose av kronisk nyresykdom med akutt nyresvikt
- Diagnose av epilepsi
- Personer med dårlig kontrollert astma
- Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer ved studiestart
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesstoff eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dayspring, ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD)
Dayspring, en ikke-pneumatisk aktiv kompresjonsenhet (NPCD) Active Wearable Compression Device er et FDA-godkjent kalibrert aktivt gradient trykkkompresjonsplagg som er segmentelt og programmerbart og påfører kontrollert sekvensielt trykk fra den distale til proksimale enden av lemmen i en syklisk måte.
|
Kryss over etter tre måneders bruk og en måneds utvaskingsperiode
|
|
Aktiv komparator: Avansert pneumatisk kompresjonsenhet (APCD)
En kommersielt tilgjengelig avansert pneumatisk kompresjonsenhet som er FDA-godkjent for samme indikasjon for bruk som Dayspring Wearable Compression Device.
|
Kryss over etter tre måneders bruk og en måneds utvaskingsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), et validert sykdomsspesifikt QoL-verktøy, administreres også ved baseline og måned 3. Total QoL scores på ett enkelt element av pasienten på en skala fra 1-10.
Utfallsmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline LYMQOL på dag null og måned 3
|
3 måneder
|
|
Sporing av terapioverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
En tabell vil bli gitt til pasienten for å dokumentere dagers bruk med enheten for å spore etterlevelse
|
3 måneder
|
|
Reduksjon eller vedlikehold av lemmervolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av lemmervolum utføres ved å bruke et kalibrert målebånd for å måle omkretsen fra ankelen i trinn på 4 cm til midjeområdet.
Målinger skal tas for begge underekstremiteter.
Volum beregnes basert på sylindrisk segmentanalyse.
Utfallsmålet vurderes som en forskjell eller endring fra baseline til måned 3
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/AEer
Tidsramme: 3 måneder
|
Som vurdert av rapporterte uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Pasientundersøkelse om preferanse
Tidsramme: 3 måneder
|
En studieundersøkelse administrert på slutten av studien for å måle pasientens preferanser mellom de to enhetene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCT 009 (TEAYS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .