Клиническое исследование для оценки эффективности нового портативного непневматического активного компрессионного устройства по сравнению с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством для лечения лимфедемы нижних конечностей (TEAYS)
21 марта 2024 г. обновлено: Koya Medical, Inc.
Многоцентровое перекрестное рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности нового портативного непневматического активного компрессионного устройства по сравнению с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством для лечения лимфедемы нижних конечностей (TEAYS)
Оценить носимое устройство Koya — новое портативное непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD) в отличие от усовершенствованного пневматического компрессионного устройства (APCD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контрольное перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности Dayspring, нового портативного непневматического активного компрессионного устройства (NPCD) в сравнении с усовершенствованным пневматическим компрессионным устройством (APCD) для лечения лимфедемы нижних конечностей.
Чтобы оценить Dayspring, новое портативное непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD), в отличие от усовершенствованного пневматического компрессионного устройства (APCD) в многоцентровой настройке, чтобы оценить объем, качество жизни, безопасность, приверженность и предпочтения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Способны и готовы подписать информированное согласие и считаются способными следовать протоколу исследования
- У субъектов должен быть диагностирован первичный или вторичный односторонний или двусторонний отек нижних конечностей или флеболимфедема нижних конечностей вследствие хронической венозной недостаточности.
- Субъекты, имеющие медицинское разрешение на безопасное применение компрессии конечностей, используя диагностическое подтверждение полного артериального допплеровского исследования и/или скрининга лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Критерий исключения:
- Лица с историей или наличием системного расстройства или состояния, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску последовательной компрессионной терапии.
- Неспособность или нежелание участвовать во всех аспектах протокола исследования и/или неспособность дать информированное согласие
- Субъекты с результатами обследования, которые могут помешать безопасному и эффективному использованию исследуемого устройства (флегмона, открытые раны, заживающие раны и т. д.)
- У субъектов не должно быть диагностированных когнитивных или физических нарушений, которые могут помешать использованию устройства.
- Лица с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) при скрининге <0,8 и >1,30, что указывает на возможность заболевания периферических артерий (ЗПА)
- Диагностика липедемы
- Диагноз активного или рецидивирующего рака (< 3 месяцев после завершения химиотерапии, лучевой терапии или первичной операции по поводу рака)
- Диагностика острой инфекции (за последние четыре недели)
- Диагноз острого тромбофлебита (за последние 6 месяцев)
- Диагноз легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение предшествующих 6 месяцев
- Диагностика отека легких
- Диагностика застойной сердечной недостаточности (неконтролируемой/некомпенсированной)
- Диагностика хронической болезни почек с острой почечной недостаточностью
- Диагностика эпилепсии
- Субъекты с плохо контролируемой астмой
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью на момент начала исследования
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого вещества или устройства в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dayspring, непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD)
Dayspring, непневматическое активное компрессионное устройство (NPCD) Активное носимое компрессионное устройство представляет собой одобренный FDA калиброванный компрессионный предмет одежды с активным градиентом давления, который является сегментарным и программируемым и применяет контролируемое последовательное давление от дистального к проксимальному концу конечности в циклическом режиме. способ.
|
Переход через три месяца использования и месяц вымывания
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD)
Имеющееся в продаже усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство, одобренное FDA для использования по тем же показаниям, что и носимое компрессионное устройство Dayspring.
|
Переход через три месяца использования и месяц вымывания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛИМКОЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL), утвержденный инструмент QoL для конкретного заболевания, также применяется на исходном уровне и на 3-м месяце. Общее QoL оценивается пациентом по одному пункту по шкале от 1 до 10.
Мера результата оценивается как разница или изменение по сравнению с исходным уровнем LYMQOL в нулевой день и на 3-м месяце.
|
3 месяца
|
|
Отслеживание приверженности терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенту будет предоставлена таблица для документирования дней использования устройства для отслеживания приверженности.
|
3 месяца
|
|
Уменьшение или сохранение объема конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение объема конечности выполняется с помощью калиброванной рулетки для измерения окружности от лодыжки с шагом 4 см до области талии.
Измерения необходимо провести на обеих нижних конечностях.
Объем рассчитывается на основе анализа цилиндрических сегментов.
Показатель результата оценивается как разница или изменение от исходного уровня к 3-му месяцу.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность/НЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Судя по сообщениям о нежелательных явлениях
|
3 месяца
|
|
Опрос пациентов о предпочтениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос, проводимый в конце исследования, чтобы определить предпочтения пациентов между двумя устройствами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCT 009 (TEAYS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .