Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten (TEAYS)
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.
Eine multizentrische randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung des Lymphödems der unteren Extremitäten (TEAYS)
Bewertung des tragbaren Koya-Geräts – ein neuartiges tragbares nicht-pneumatisches aktives Kompressionsgerät (NPCD) im Gegensatz zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische randomisierte Single-Crossover-Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dayspring, einem neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgerät (NPCD) im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD) zur Behandlung von Lymphödemen der unteren Extremitäten.
Bewertung des Dayspring, eines neuartigen tragbaren nicht-pneumatischen aktiven Kompressionsgeräts (NPCD) im Gegensatz zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD) in einer multizentrischen Umgebung zur Bewertung von Volumen, Lebensqualität, Sicherheit, Einhaltung und Präferenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Stanley G Rockson
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Fähig und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, das Studienprotokoll zu befolgen
- Die Probanden müssen eine Diagnose eines primären oder sekundären einseitigen oder beidseitigen Ödems der unteren Extremitäten oder eines Phlebolymphödems der unteren Extremitäten aufgrund einer chronischen venösen Insuffizienz haben
- Probanden, die eine medizinische Genehmigung für die sichere Anwendung der Extremitätenkompression haben, unter Verwendung einer diagnostischen Bestätigung einer vollständigen arteriellen Doppler-Studie und/oder eines Screenings des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer systemischen Störung oder eines Zustands, die das Subjekt einem erhöhten Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie aussetzen könnten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und / oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit Prüfungsergebnissen, die eine sichere und effektive Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Zellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
- Die Probanden dürfen keine diagnostizierte kognitive oder körperliche Beeinträchtigung haben, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
- Personen mit einem Screening-Score des Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8 und > 1,30, was auf die Möglichkeit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) hinweist
- Diagnose Lipödem
- Diagnose eines aktiven oder rezidivierenden Krebses (< 3 Monate seit Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
- Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
- Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 6 Monaten)
- Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose Lungenödem
- Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (unkontrolliert/unkompensiert)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit akutem Nierenversagen
- Diagnose Epilepsie
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Frauen, die bei Studieneintritt schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfstoff oder -gerät in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dayspring, nicht pneumatisches aktives Kompressionsgerät (NPCD)
Das Dayspring, ein nicht-pneumatisches aktives Kompressionsgerät (NPCD) Active Wearable Compression Device ist ein von der FDA zugelassenes, kalibriertes Kompressionskleidungsstück mit aktivem Gradientendruck, das segmentiert und programmierbar ist und kontrollierten sequentiellen Druck zyklisch vom distalen zum proximalen Ende der Extremität ausübt Benehmen.
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Wechseln Sie nach drei Monaten Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit
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Aktiver Komparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
Ein im Handel erhältliches fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät, das von der FDA für die gleiche Indikation zur Verwendung wie das tragbare Kompressionsgerät von Dayspring zugelassen ist.
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Wechseln Sie nach drei Monaten Gebrauch und einem Monat Auswaschzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LYMQOL
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Tool, wird ebenfalls zu Studienbeginn und in Monat 3 verabreicht. Die Gesamt-QoL wird vom Patienten anhand eines einzelnen Elements auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Das Ergebnismaß wird als Differenz oder Änderung gegenüber dem LYMQOL-Basiswert am Tag Null und Monat 3 bewertet
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3 Monate
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Verfolgung der Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
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Dem Patienten wird eine Tabelle zur Verfügung gestellt, um die Tage der Anwendung mit dem Gerät zu dokumentieren und die Einhaltung zu verfolgen
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3 Monate
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Reduzierung oder Erhaltung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Messung des Gliedmaßenvolumens erfolgt mit einem kalibrierten Maßband, um den Umfang vom Knöchel in 4-cm-Schritten bis zum Taillenbereich zu messen.
Die Messungen müssen für beide unteren Extremitäten durchgeführt werden.
Das Volumen wird auf Grundlage der Zylindersegmentanalyse berechnet.
Das Ergebnismaß wird als Unterschied oder Veränderung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat bewertet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit/AEs
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse beurteilt
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3 Monate
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Patientenbefragung zur Präferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Studienumfrage, die am Ende der Studie durchgeführt wird, um die Patientenpräferenz zwischen den beiden Geräten zu messen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT 009 (TEAYS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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