En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en ny bärbar icke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning kontra en avancerad pneumatisk kompressionsanordning för behandling av lymfödem i nedre extremiteter (TEAYS)
21 mars 2024 uppdaterad av: Koya Medical, Inc.
En multi-center randomiserad kontroll cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten av en ny bärbar icke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning kontra en avancerad pneumatisk kompressionsanordning för behandling av lymfödem i nedre extremiteter (TEAYS)
För att utvärdera Koyas bärbara enhet - en ny portabel icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) i motsats till en avancerad pneumatisk kompressionsenhet (APCD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad kontroll Single Cross-over-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Dayspring, en ny portabel icke-pneumatisk aktiv kompressionsanordning (NPCD) kontra en avancerad pneumatisk kompressionsanordning (APCD) för behandling av lymfödem i nedre extremiteter.
För att utvärdera Dayspring, en ny portabel icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) i motsats till en avancerad pneumatisk kompressionsenhet (APCD) i en multicentrerad miljö för att utvärdera volym, livskvalitet, säkerhet, vidhäftning och preferenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år
- Kapabel och villig att underteckna det informerade samtycket och anses kunna följa studieprotokollet
- Försökspersonerna måste ha diagnosen primär eller sekundär unilateral eller bilateral ödem i nedre extremiteter eller flebolymfödem i nedre extremiteter från kronisk venös insufficiens
- Försökspersoner som har medicinskt tillstånd för säker applicering av extremitetskompression, med hjälp av diagnostisk bekräftelse av en fullständig arteriell dopplerstudie och/eller ankel-brachial index (ABI) screening
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia eller närvaro av en systemisk störning eller tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk från sekventiell kompressionsterapi
- Oförmåga eller ovilja att delta i alla aspekter av studieprotokollet och/eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Försökspersoner med undersökningsresultat som skulle förhindra säker och effektiv användning av studieapparaten (cellulit, öppna sår, läkande sår, etc.)
- Försökspersoner får inte ha någon diagnostiserad kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle störa användningen av enheten
- Individer som har ankel-brachial index (ABI) screening poäng < 0,8 och > 1,30, vilket indikerar risken för perifer arteriell sjukdom (PAD)
- Diagnos av lipödem
- Diagnos av aktiv eller återkommande cancer (< 3 månader efter avslutad kemoterapi, strålbehandling eller primär kirurgi för cancern)
- Diagnos av akut infektion (under de senaste fyra veckorna)
- Diagnos av akut tromboflebit (under de senaste 6 månaderna)
- Diagnos av lungemboli eller djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna
- Diagnos av lungödem
- Diagnos av kongestiv hjärtsvikt (okontrollerad/okompenserad)
- Diagnos av kronisk njursjukdom med akut njursvikt
- Diagnos av epilepsi
- Försökspersoner med dåligt kontrollerad astma
- Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid studiestart
- Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningssubstans eller enhet under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dayspring, icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD)
Dayspring, en icke-pneumatisk aktiv kompressionsenhet (NPCD) Active Wearable Compression Device är en FDA-godkänd kalibrerad aktiv gradienttryckkompressionsplagg som är segmentell och programmerbar och applicerar kontrollerat sekventiellt tryck från den distala till proximala änden av extremiteten i en cyklisk sätt.
|
Gå över efter tre månaders användning och en månads tvättperiod
|
|
Aktiv komparator: Advanced Pneumatic Compression Device (APCD)
En kommersiellt tillgänglig avancerad pneumatisk kompressionsenhet som är FDA-godkänd för samma indikation för användning som Dayspring Wearable Compression Device.
|
Gå över efter tre månaders användning och en månads tvättperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Tidsram: 3 månader
|
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ett validerat sjukdomsspecifikt QoL-verktyg, administreras också vid baslinjen och månad 3. Totalt QoL bedöms på ett enskilt objekt av patienten på en skala från 1-10.
Utfallsmåttet bedöms som en skillnad eller förändring från baslinjen LYMQOL vid dag noll och månad 3
|
3 månader
|
|
Spårning av terapiföljsamhet
Tidsram: 3 månader
|
En tabell kommer att ges till patienten för att dokumentera dagars användning med enheten för att spåra vidhäftning
|
3 månader
|
|
Reducering eller underhåll av lemvolym
Tidsram: 3 månader
|
Extremitetsvolymmätning utförs med hjälp av ett kalibrerat måttband för att mäta omkretsen från fotleden i steg om 4 cm till midjeområdet.
Mätningar ska göras för båda nedre extremiteterna.
Volymen beräknas baserat på cylindrisk segmentanalys.
Utfallsmåttet bedöms som en skillnad eller förändring från baslinje till månad 3
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/AE
Tidsram: 3 månader
|
Bedömt av rapporterade biverkningar
|
3 månader
|
|
Patientundersökning om preferens
Tidsram: 3 månader
|
En studieundersökning som administrerades i slutet av studien för att mäta patientens preferenser mellan de två enheterna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCT 009 (TEAYS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .