Een klinisch onderzoek om de effectiviteit te evalueren van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat versus een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat voor de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen (TEAYS)
5 december 2025 bijgewerkt door: Koya Medical, Inc.
Een gerandomiseerde cross-over-studie in meerdere centra om de effectiviteit te evalueren van een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat versus een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat voor de behandeling van lymfoedeem van de onderste ledematen (TEAYS)
Om het draagbare Koya-apparaat te evalueren - een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) in tegenstelling tot een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multi-center gerandomiseerde controle single cross-over studie om de veiligheid en effectiviteit van Dayspring te evalueren, een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) versus een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD) voor de behandeling van lymfoedeem aan de onderste ledematen.
Om de Dayspring te evalueren, een nieuw draagbaar niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) in tegenstelling tot een geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD) in een multicenteromgeving om volume, kwaliteit van leven, veiligheid, therapietrouw en voorkeur te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en geacht in staat te zijn om het onderzoeksprotocol te volgen
- Proefpersonen moeten een diagnose hebben van primair of secundair unilateraal of bilateraal oedeem van de onderste ledematen of flebolymfoedeem van de onderste ledematen door chronische veneuze insufficiëntie
- Proefpersonen die medische goedkeuring hebben voor de veilige toepassing van ledemaatcompressie, met behulp van diagnostische bevestiging van een volledig arterieel Doppler-onderzoek en/of Ankle-brachial Index (ABI)-screening
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een systemische stoornis of aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen op sequentiële compressietherapie
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen met onderzoeksresultaten die een veilig en effectief gebruik van het onderzoeksapparaat in de weg zouden staan (cellulitis, open wonden, genezende wonden, enz.)
- Proefpersonen mogen geen gediagnosticeerde cognitieve of fysieke stoornissen hebben die het gebruik van het apparaat zouden kunnen verstoren
- Personen die zich presenteren met een Ankle-brachial Index (ABI) screeningscore < 0,8 en > 1,30, wat wijst op de mogelijkheid van perifere arteriële ziekte (PAD)
- Diagnose van lipoedeem
- Diagnose van actieve of recidiverende kanker (< 3 maanden na voltooiing van chemotherapie, bestralingstherapie of primaire operatie voor de kanker)
- Diagnose van acute infectie (in de laatste vier weken)
- Diagnose van acute tromboflebitis (in de afgelopen 6 maanden)
- Diagnose van longembolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van longoedeem
- Diagnose van congestief hartfalen (ongecontroleerd/ongecompenseerd)
- Diagnose van chronische nierziekte met acuut nierfalen
- Diagnose van epilepsie
- Proefpersonen met slecht gecontroleerd astma
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
- Vrouwen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven bij aanvang van de studie
- Deelname aan een klinische proef met een onderzoekssubstantie of -hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dayspring, niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD)
De Dayspring, een niet-pneumatisch actief compressieapparaat (NPCD) Het actieve draagbare compressieapparaat is een door de FDA goedgekeurde gekalibreerde actieve compressiekous met gradiëntdruk die segmentaal en programmeerbaar is en gecontroleerde sequentiële druk uitoefent van het distale naar het proximale uiteinde van het ledemaat in een cyclische cyclus. wijze.
|
Overstappen na drie maanden gebruik en een maand uitwasperiode
|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerd pneumatisch compressieapparaat (APCD)
Een in de handel verkrijgbaar geavanceerd pneumatisch compressieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor dezelfde gebruiksindicatie als het draagbare Dayspring-compressieapparaat.
|
Overstappen na drie maanden gebruik en een maand uitwasperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LYMQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), een gevalideerde ziektespecifieke QoL-tool, wordt ook afgenomen bij baseline en in maand 3. De algehele kwaliteit van leven wordt door de patiënt op een enkel item gescoord op een schaal van 1-10.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering ten opzichte van baseline LYMQOL op dag nul en maand 3
|
3 maanden
|
|
Therapietrouw bijhouden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er wordt een tabel aan de patiënt verstrekt om de dagen van gebruik met het apparaat te documenteren om de therapietrouw bij te houden
|
3 maanden
|
|
Verkleining of onderhoud van ledematenvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van het ledemaatvolume wordt uitgevoerd met behulp van een gekalibreerd meetlint om de omtrek te meten vanaf de enkel in stappen van 4 cm tot aan het middelgebied.
Er moeten metingen worden verricht voor beide onderste ledematen.
Het volume wordt berekend op basis van cilindrische segmentanalyse.
De uitkomstmaat wordt beoordeeld als een verschil of verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 3
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/AE's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals beoordeeld door gemelde bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Patiëntonderzoek naar voorkeur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een studie-enquête die aan het einde van de studie wordt afgenomen om de voorkeur van de patiënt tussen de twee apparaten te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCT 009 (TEAYS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .