Um estudo clínico para avaliar a eficácia de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática versus um dispositivo avançado de compressão pneumática para o tratamento de linfedema de membros inferiores (TEAYS)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Koya Medical, Inc.
Um estudo cruzado de controle randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia de um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática versus um dispositivo avançado de compressão pneumática para o tratamento de linfedema de membros inferiores (TEAYS)
Avaliar o dispositivo vestível Koya - um novo dispositivo portátil não pneumático de compressão ativa (NPCD) em contraste com um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado único de controle randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Dayspring, um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática (NPCD) versus um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) para tratar linfedema de membros inferiores.
Avaliar o Dayspring, um novo dispositivo portátil de compressão ativa não pneumática (NPCD) em contraste com um dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) em um ambiente multicêntrico para avaliar volume, qualidade de vida, segurança, aderência e preferência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de seguir o protocolo do estudo
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de edema primário ou secundário unilateral ou bilateral dos membros inferiores ou flebolinfedema dos membros inferiores por insuficiência venosa crônica
- Indivíduos com autorização médica para a aplicação segura da compressão do membro, usando a confirmação diagnóstica de um estudo Doppler arterial completo e/ou triagem do Índice Tornozelo-braquial (ABI)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico ou presença de um distúrbio ou condição sistêmica que possa colocar o sujeito em risco aumentado de terapia de compressão sequencial
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os aspectos do protocolo do estudo e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Indivíduos com resultados de exames que impeçam o uso seguro e eficaz do dispositivo de estudo (celulite, feridas abertas, feridas em cicatrização, etc.)
- Os participantes não devem ter qualquer deficiência cognitiva ou física diagnosticada que possa interferir no uso do dispositivo
- Indivíduos que apresentam escore de triagem do Índice Tornozelo-braquial (ITB) < 0,8 e > 1,30, indicando a possibilidade de Doença Arterial Periférica (DAP)
- Diagnóstico de lipedema
- Diagnóstico de câncer ativo ou recorrente (< 3 meses desde o término da quimioterapia, radioterapia ou cirurgia primária para o câncer)
- Diagnóstico de infecção aguda (nas últimas quatro semanas)
- Diagnóstico de tromboflebite aguda (nos últimos 6 meses)
- Diagnóstico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de edema pulmonar
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada/descompensada)
- Diagnóstico de doença renal crônica com insuficiência renal aguda
- Diagnóstico de epilepsia
- Indivíduos com asma mal controlada
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando no início do estudo
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma substância ou dispositivo experimental durante os últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dayspring, dispositivo de compressão ativa não pneumática (NPCD)
O Dayspring, um Dispositivo de Compressão Ativa Não-Pneumática (NPCD) é uma vestimenta de compressão de pressão de gradiente ativa calibrada aprovada pela FDA que é segmentar e programável e aplica pressão sequencial controlada da extremidade distal à extremidade proximal do membro em um movimento cíclico maneiras.
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Cruze após três meses de uso e um mês de período de washout
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Comparador Ativo: Dispositivo Avançado de Compressão Pneumática (APCD)
Um dispositivo de compressão pneumática avançado disponível comercialmente que é aprovado pela FDA para a mesma indicação de uso que o dispositivo de compressão vestível Dayspring.
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Cruze após três meses de uso e um mês de período de washout
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LYMQOL
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema (LYMQOL), uma ferramenta validada de qualidade de vida específica da doença, também é administrado na linha de base e no mês 3. A qualidade de vida geral é pontuada em um único item pelo paciente em uma escala de 1 a 10.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou alteração do LYMQOL basal no dia zero e no mês 3
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3 meses
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Rastreamento de adesão à terapia
Prazo: 3 meses
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Uma tabela será fornecida ao paciente para documentar os dias de uso com o dispositivo para rastrear a adesão
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3 meses
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Redução ou manutenção do volume dos membros
Prazo: 3 meses
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A medição do volume dos membros é realizada usando uma fita métrica calibrada para medir a circunferência do tornozelo em incrementos de 4 cm até a região da cintura.
Medições a serem feitas para ambas as extremidades inferiores.
O volume é calculado com base na análise do segmento cilíndrico.
A medida do resultado é avaliada como uma diferença ou mudança desde a linha de base até o mês 3
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/EAs
Prazo: 3 meses
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Conforme avaliado por eventos adversos relatados
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3 meses
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Pesquisa do paciente sobre a preferência
Prazo: 3 meses
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Uma pesquisa de estudo administrada no final do estudo para medir a preferência do paciente entre os dois dispositivos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCT 009 (TEAYS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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