下肢リンパ浮腫を治療するための新しいポータブル非空気圧アクティブ圧迫装置と高度な空気圧圧迫装置の有効性を評価するための臨床研究 (TEAYS)
2024年3月21日 更新者：Koya Medical, Inc.
下肢リンパ浮腫 (TEAYS) を治療するための新しいポータブル非空気圧アクティブ圧縮デバイスと高度な空気圧圧縮デバイスの有効性を評価するための多施設無作為化対照クロスオーバー研究
Koya ウェアラブル デバイス - 高度な空気圧式圧縮装置 (APCD) とは対照的に、新しいポータブル非空気圧式アクティブ圧縮装置 (NPCD) を評価するには
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Dayspring の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照単一クロスオーバー研究、下肢リンパ浮腫を治療するための新しいポータブル非空気圧式アクティブ圧迫装置 (NPCD) と高度な空気圧式圧迫装置 (APCD) の比較。
量、生活の質、安全性、アドヒアランス、および好みを評価するための多中心設定での高度な空気圧縮装置 (APCD) とは対照的に、Dayspring を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Stanley G Rockson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究プロトコルに従うことができると見なされる
- -被験者は、原発性または二次性の片側性または両側性下肢浮腫または慢性静脈不全による下肢静脈リンパ浮腫の診断を受けている必要があります
- -完全な動脈ドップラー検査の診断確認および/または足首上腕指数（ABI）スクリーニングを使用して、四肢圧迫を安全に適用するための医療クリアランスがある被験者
除外基準:
- 対象者を連続圧迫療法によるリスクの高い状態に置く可能性のある全身性障害または状態の病歴または存在を有する個人
- -研究プロトコルのすべての側面に参加できない、または参加したくない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない
- -研究装置の安全かつ効果的な使用を妨げる検査結果のある被験者（蜂窩織炎、開放創、治癒創など）
- -被験者は、デバイスの使用を妨げる認知障害または身体障害と診断されていてはなりません
- Ankle-brachial Index (ABI) スクリーニング スコア < 0.8 および > 1.30 を示す個人は、末梢動脈疾患 (PAD) の可能性を示します
- 脂肪浮腫の診断
- -活動性または再発性がんの診断（がんの化学療法、放射線療法、または一次手術の完了から3か月未満）
- 急性感染症の診断（過去4週間）
- -急性血栓性静脈炎の診断（過去6か月）
- -過去6か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の診断
- 肺水腫の診断
- うっ血性心不全の診断（コントロールされていない/補償されていない）
- 急性腎不全を伴う慢性腎疾患の診断
- てんかんの診断
- コントロール不良の喘息患者
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- -妊娠中、妊娠を計画している、または試験参加時に授乳中の女性
- -過去30日間の治験物質またはデバイスの臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイスプリング、非空気圧アクティブ圧縮装置 (NPCD)
非空気圧アクティブ圧縮デバイス (NPCD) アクティブ ウェアラブル圧縮デバイスである Dayspring は、FDA に認可された校正済みのアクティブ グラジエント プレッシャー コンプレッション ガーメントであり、部分的でプログラム可能であり、四肢の遠位端から近位端まで制御された順次圧力を周期的に適用します。方法。
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3ヶ月の使用と1ヶ月のウォッシュアウト期間でクロスオーバー
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アクティブコンパレータ：高度な空気圧縮装置 (APCD)
Dayspring Wearable Compression Device と同じ適応症で FDA に認可された、市販の高度な空気圧式圧迫装置です。
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3ヶ月の使用と1ヶ月のウォッシュアウト期間でクロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンコール
時間枠：3ヶ月
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検証済みの疾患固有の QoL ツールであるリンパ浮腫の生活の質に関する質問票 (LYMQOL) も、ベースラインと 3 か月目に投与されます。
結果の尺度は、0日目と3か月目のベースラインLYMQOLからの差異または変化として評価されます
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3ヶ月
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治療アドヒアランス追跡
時間枠：3ヶ月
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アドヒアランスを追跡するために、デバイスを使用した日数を記録するための表が患者に提供されます。
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3ヶ月
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四肢の体積の減少または維持
時間枠：3ヶ月
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四肢の体積の測定は、目盛り付き巻尺を使用して、足首からウエスト領域までの周囲を 4 cm 刻みで測定します。
測定は両下肢について行われます。
体積は円筒セグメント分析に基づいて計算されます。
結果の尺度は、ベースラインから 3 か月目までの差または変化として評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性/AE
時間枠：3ヶ月
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報告された有害事象による評価
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3ヶ月
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好みに関する患者調査
時間枠：3ヶ月
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2つのデバイス間の患者の好みを測定するために、研究の最後に実施される研究調査
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。