Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (TEAYS)
5 dicembre 2025 aggiornato da: Koya Medical, Inc.
Uno studio cross-over di controllo randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato per il trattamento del linfedema degli arti inferiori (TEAYS)
Valutare il dispositivo indossabile Koya, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) in contrasto con un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio cross-over singolo multicentrico di controllo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dayspring, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) rispetto a un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD) per il trattamento del linfedema degli arti inferiori.
Valutare il Dayspring, un nuovo dispositivo di compressione attiva non pneumatico portatile (NPCD) in contrasto con un dispositivo di compressione pneumatica avanzato (APCD) in un ambiente multicentrico per valutare volume, qualità della vita, sicurezza, aderenza e preferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Stanley G Rockson
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Capace e disposto a firmare il consenso informato e ritenuto capace di seguire il protocollo di studio
- I soggetti devono avere una diagnosi di edema primario o secondario unilaterale o bilaterale degli arti inferiori o di flebolinfedema degli arti inferiori da insufficienza venosa cronica
- Soggetti che hanno l'autorizzazione medica per l'applicazione sicura della compressione dell'arto, utilizzando la conferma diagnostica di uno studio Doppler arterioso completo e/o screening dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia o presenza di un disturbo o condizione sistemica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore di terapia compressiva sequenziale
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio e/o incapacità di fornire il consenso informato
- Soggetti con risultati di esame che impedirebbero un uso sicuro ed efficace del dispositivo di studio (cellulite, ferite aperte, ferite in via di guarigione, ecc.)
- I soggetti non devono avere alcun danno cognitivo o fisico diagnosticato che possa interferire con l'uso del dispositivo
- Individui che presentano un punteggio di screening dell'indice caviglia-braccio (ABI) <0,8 e > 1,30, che indica la possibilità di arteriopatia periferica (PAD)
- Diagnosi di lipedema
- Diagnosi di cancro attivo o ricorrente (< 3 mesi dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il cancro)
- Diagnosi di infezione acuta (nelle ultime quattro settimane)
- Diagnosi di tromboflebite acuta (negli ultimi 6 mesi)
- Diagnosi di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi di edema polmonare
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (non controllata/non compensata)
- Diagnosi di malattia renale cronica con insufficienza renale acuta
- Diagnosi di epilessia
- Soggetti con asma scarsamente controllato
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano all'ingresso nello studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di una sostanza o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dayspring, dispositivo di compressione attiva non pneumatico (NPCD)
Dayspring, un dispositivo di compressione indossabile attivo con dispositivo di compressione attivo non pneumatico (NPCD) è un indumento a compressione a gradiente attivo calibrato approvato dalla FDA che è segmentale e programmabile e applica una pressione sequenziale controllata dall'estremità distale a quella prossimale dell'arto in un ciclo maniera.
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Cross over dopo tre mesi di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio
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Comparatore attivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica (APCD)
Un dispositivo di compressione pneumatica avanzato disponibile in commercio che è approvato dalla FDA per la stessa indicazione d'uso del dispositivo di compressione indossabile Dayspring.
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Cross over dopo tre mesi di utilizzo e un mese di periodo di lavaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LYMQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Anche il Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), uno strumento convalidato per la QoL specifica per la malattia, viene somministrato al basale e al mese 3. La QoL complessiva viene valutata su un singolo elemento dal paziente su una scala da 1 a 10.
La misura dell'esito viene valutata come differenza o variazione rispetto al basale LYMQOL al giorno zero e al mese 3
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3 mesi
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Monitoraggio dell'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al paziente verrà fornita una tabella per documentare i giorni di utilizzo del dispositivo per monitorare l'aderenza
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3 mesi
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Riduzione o mantenimento del volume degli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misurazione del volume degli arti viene eseguita utilizzando un metro a nastro calibrato per misurare la circonferenza dalla caviglia con incrementi di 4 cm alla regione della vita.
Misurazioni da prendere per entrambe le estremità inferiori.
Il volume viene calcolato in base all'analisi del segmento cilindrico.
La misura del risultato viene valutata come differenza o cambiamento dal basale al mese 3
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza/AE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come valutato dagli eventi avversi riportati
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3 mesi
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Sondaggio paziente sulla preferenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un sondaggio di studio somministrato alla fine dello studio per misurare la preferenza del paziente tra i due dispositivi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCT 009 (TEAYS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .