Une étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de compression actif non pneumatique portable par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé pour le traitement du lymphoedème des membres inférieurs (TEAYS)
5 décembre 2025 mis à jour par: Koya Medical, Inc.
Une étude multicentrique randomisée contrôlée croisée pour évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de compression actif non pneumatique portable par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé pour le traitement du lymphoedème des membres inférieurs (TEAYS)
Évaluer le dispositif portable Koya - un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) par opposition à un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique randomisée à contrôle croisé unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Dayspring, un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) par rapport à un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) pour le traitement du lymphœdème des membres inférieurs.
Évaluer le Dayspring, un nouveau dispositif de compression active non pneumatique portable (NPCD) par opposition à un dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) dans un cadre multicentrique pour évaluer le volume, la qualité de vie, la sécurité, l'adhérence et les préférences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Stanley G Rockson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Capable et disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de suivre le protocole d'étude
- - Les sujets doivent avoir un diagnostic d'œdème primaire ou secondaire unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs ou de phlébolymphœdème des membres inférieurs dû à une insuffisance veineuse chronique
- Sujets qui ont une autorisation médicale pour l'application en toute sécurité de la compression des membres, en utilisant la confirmation diagnostique d'une étude Doppler artérielle complète et/ou le dépistage de l'indice cheville-bras (ABI)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une condition systémique qui pourrait exposer le sujet à un risque accru de thérapie de compression séquentielle
- Incapacité ou refus de participer à tous les aspects du protocole d'étude et/ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Les sujets dont les résultats d'examen empêcheraient une utilisation sûre et efficace du dispositif d'étude (cellulite, plaies ouvertes, cicatrisation, etc.)
- Les sujets ne doivent pas avoir de déficience cognitive ou physique diagnostiquée qui interférerait avec l'utilisation de l'appareil
- Les personnes qui présentent un score de dépistage de l'indice cheville-bras (ABI) < 0,8 et > 1,30, indiquant la possibilité d'une maladie artérielle périphérique (MAP)
- Diagnostic de lipœdème
- Diagnostic de cancer actif ou récurrent (< 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou de la chirurgie primaire pour le cancer)
- Diagnostic d'infection aiguë (au cours des quatre dernières semaines)
- Diagnostic de thrombophlébite aiguë (au cours des 6 derniers mois)
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de l'œdème pulmonaire
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée/non compensée)
- Diagnostic de maladie rénale chronique avec insuffisance rénale aiguë
- Diagnostic de l'épilepsie
- Sujets asthmatiques mal contrôlés
- Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
- Participation à tout essai clinique d'une substance ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dayspring, dispositif de compression active non pneumatique (NPCD)
Le Dayspring, un dispositif de compression actif non pneumatique (NPCD) est un vêtement de compression actif à gradient de pression calibré approuvé par la FDA qui est segmentaire et programmable et applique une pression séquentielle contrôlée de l'extrémité distale à l'extrémité proximale du membre de manière cyclique. manière.
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Traversez après trois mois d'utilisation et un mois de période de sevrage
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Comparateur actif: Dispositif de compression pneumatique avancé (APCD)
Un dispositif de compression pneumatique avancé disponible dans le commerce qui est approuvé par la FDA pour la même indication d'utilisation que le dispositif de compression portable Dayspring.
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Traversez après trois mois d'utilisation et un mois de période de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LYMQOL
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL), un outil validé de qualité de vie spécifique à la maladie, est également administré au départ et au mois 3. La qualité de vie globale est notée sur un seul élément par le patient sur une échelle de 1 à 10.
La mesure de résultat est évaluée comme une différence ou un changement par rapport au LYMQOL de base au jour zéro et au mois 3
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3 mois
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Suivi de l'observance thérapeutique
Délai: 3 mois
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Un tableau sera fourni au patient pour documenter les jours d'utilisation de l'appareil afin de suivre l'observance
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3 mois
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Réduction ou maintien du volume des membres
Délai: 3 mois
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La mesure du volume des membres est effectuée à l'aide d'un ruban à mesurer calibré pour mesurer la circonférence de la cheville par incréments de 4 cm jusqu'à la région de la taille.
Mesures à prendre pour les deux membres inférieurs.
Le volume est calculé sur la base d'une analyse de segment cylindrique.
La mesure des résultats est évaluée comme une différence ou un changement entre la ligne de base et le mois 3
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité/EI
Délai: 3 mois
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Tel qu'évalué par les événements indésirables signalés
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3 mois
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Enquête auprès des patients sur les préférences
Délai: 3 mois
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Une enquête d'étude administrée à la fin de l'étude pour mesurer la préférence du patient entre les deux appareils
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCT 009 (TEAYS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .