Domácí transfuze pro HEME
23. září 2025 aktualizováno: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Domácí transfuzní program pro pacienty s pokročilými hematologickými malignitami
Účelem výzkumu je posoudit proveditelnost a přijatelnost domácího transfuzního programu pro pacienty s hematologickými malignitami, kteří potřebují transfuzi krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti bude použita k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti hospicového domácího transfuzního programu pro pacienty s hematologickými malignitami. Všechny zapsané subjekty budou pacienty v péči Dana Farber Cancer Institute.
Tato studie je jednoramennou studií 10 pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, kteří mají omezenou délku života šest měsíců nebo méně a jsou způsobilí pro hospic.
V případě zájmu bude k účasti pozváno také 10 pečovatelů zapsaných pacientů.
Tato výzkumná studie zahrnuje vyplnění dotazníků, krátký rozhovor, odběry krve a krevní transfuze v případě potřeby.
Účastníci budou ve výzkumné studii po dobu až šesti měsíců.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s pokročilými hematologickými malignitami:
- Diagnóza hematologické malignity
- Věk ≥ 18 let
- Příjem primární onkologické péče na DFCI (alespoň 2 ambulantní návštěvy během 12 měsíců před zařazením)
- Dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček od diagnózy rakoviny krve na klinice nebo v nemocničním prostředí bez závažné nežádoucí transfuzní reakce
- Prognóza odhadnutá lékařem na šest měsíců nebo méně
- Má dospělého neformálního pečovatele, který žije ve stejném bydlišti
- Pacient bydlí ve spádové oblasti obsluhované hospicem Care Dimensions
Pečovatelé:
- Identifikovaný neformální pečovatel o zařazeného pacienta s hematologickou malignitou
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Věk < 18 let
- Nemá identifikovaného dospělého neformálního pečovatele, který žije ve stejném bydlišti
- Předchozí závažné nežádoucí transfuzní reakce v anamnéze
- Přítomnost dekompenzovaného městnavého srdečního selhání
Pečovatel
- Věk < 18 let
Naše studie vyloučí členy následujících speciálních populací:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí transfuze
Tato výzkumná studie zahrnuje vyplnění dotazníků, krátký rozhovor, odběry krve a krevní transfuze v případě potřeby.
|
Domácí transfuzní program bude zahrnovat vyškolené transfuzní sestry, které budou podávat transfuze v domácím prostředí.
Transfuzní sestra, která je součástí studijního týmu, bude úzce spolupracovat s krevní bankou DFCI/BWH a hospicovou agenturou (Care Dimensions Inc.), do které jsou zařazeni všichni pacienti studie.
Transfuzní sestra bude podávat domácí transfuze pomocí bezpečných domácích transfuzních postupů schválených AABB.
Domácí transfuzní program má 4 klíčové aspekty Počáteční návštěva doma, (2) následný kontakt, (3) domácí hodnocení a podání transfuze, (4) obvyklé prvky hospice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří souhlasili se studií, vydělený vhodnými pacienty, které oslovil studijní tým
|
6 měsíců
|
|
Dokončení domácích transfuzí a údajů hlášených pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dokončených domácích transfuzí mezi zapsanými pacienty, kteří splňují kritéria pro transfuzi, a podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili sběr dat hlášených pacientem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 3 týdny
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří jsou spokojeni s domácím transfuzním programem, a podíl zapsaných pacientů, kteří pravděpodobně doporučí domácí transfuzní program.
|
3 týdny
|
|
Míra odhlášení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků studie, kteří se ze studie odhlásí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oreofe O Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .