HEMEの家庭輸血
2024年2月7日 更新者：Oreofe Odejide, MD、Dana-Farber Cancer Institute
進行性血液悪性腫瘍患者のための在宅輸血プログラム
この研究の目的は、輸血を必要とする血液悪性腫瘍患者に対する在宅輸血プログラムの実現可能性と受容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、血液悪性腫瘍患者へのホスピス埋め込み在宅輸血プログラムの実現可能性と受容性を評価するために使用されます。 登録されたすべての被験者は、ダナファーバーがん研究所で治療を受けている患者になります。
この研究は、平均余命が 6 か月以下で、ホスピスに適格な進行性血液悪性腫瘍患者 10 例を対象とした単群研究です。
10 登録患者の介護者も、関心があれば参加するよう招待されます。
この調査研究では、必要に応じてアンケート、簡単なインタビュー、採血、輸血を行います。
参加者は、最大6か月間調査研究に参加します。
この調査研究には、約 20 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oreofe O. Odejide, MD,MPH
- 電話番号：(617) 632-6864
- メール：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Oreofe O. Odejide, MD, MPH
- 電話番号：617-632-6864
- メール：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Oreofe O. Odejide, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
進行した血液悪性腫瘍の患者:
- 血液悪性腫瘍の診断
- 18歳以上
- -DFCIでの一次腫瘍学ケアの受領（登録前の12か月で少なくとも2回の外来患者の訪問）
- -クリニックまたは病院での血液がんの診断以来、重大な有害な輸血反応なしに、少なくとも1回の赤血球（RBC）または血小板輸血を受けています
- -医師が推定した予後は6か月以内
- 同じ住居に住んでいる成人の非公式介護者がいる
- 患者は、ケア ディメンションズ ホスピスが提供する集水域内に居住しています
介護者:
- -血液悪性腫瘍の登録患者の特定された非公式の介護者
- 18歳以上
除外基準:
忍耐
- 年齢 < 18 歳
- 同じ住居に住んでいる特定された成人の非公式介護者がいない
- 以前の重篤な輸血副作用の病歴
- 非代償性うっ血性心不全の存在
介護者
- 年齢 < 18 歳
私たちの研究では、次の特別な集団のメンバーを除外します。
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅輸血
この調査研究では、必要に応じてアンケート、簡単なインタビュー、採血、輸血を行います。
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在宅輸血プログラムには、自宅で輸血を行う訓練を受けた輸血看護師が含まれます。
研究チームの一員である輸血看護師は、すべての研究患者が登録されている DFCI/BWH 血液銀行およびホスピス機関 (Care Dimensions Inc.) と緊密に連携します。
輸血看護師は、AABB によって承認された安全な在宅輸血慣行を使用して、在宅輸血を管理します。
在宅輸血プログラムには 4 つの重要な側面があります。最初の家庭訪問、(2) その後の連絡、(3) 在宅輸血の評価と管理、(4) ホスピスの通常の要素です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：6ヵ月
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研究に同意した患者数を、研究チームがアプローチした適格な患者で割ったもの
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6ヵ月
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自宅輸血の完了と患者報告データ
時間枠：6ヵ月
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輸血基準を満たす登録患者のうち自宅輸血を完了した割合、および患者報告データ収集を完了した登録患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：3週間
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在宅輸血プログラムに満足している登録患者の割合と、在宅輸血プログラムを推奨する可能性が高い登録患者の割合。
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3週間
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退学率
時間枠：6ヵ月
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研究から脱退した研究参加者の割合。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oreofe O Odejide, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。