Heimtransfusion für HEME
7. Februar 2024 aktualisiert von: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ein Heimtransfusionsprogramm für Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen
Der Zweck der Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Heimbluttransfusionsprogramms für Patienten mit hämatologischen Malignomen, die Bluttransfusionen benötigen, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Machbarkeitsstudie wird verwendet, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines Hospiz-eingebetteten Heimtransfusionsprogramms für Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bewerten. Alle eingeschriebenen Probanden werden Patienten sein, die am Dana Farber Cancer Institute betreut werden.
Diese Studie ist eine einarmige Studie mit 10 Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die eine begrenzte Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger haben und für eine Hospizbehandlung in Frage kommen.
10 Betreuer von eingeschriebenen Patienten werden bei Interesse ebenfalls zur Teilnahme eingeladen.
Diese Forschungsstudie umfasst das Ausfüllen von Fragebögen, ein kurzes Interview, Blutabnahmen und Bluttransfusionen, falls erforderlich.
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Monate an der Forschungsstudie teilnehmen.
Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oreofe O. Odejide, MD,MPH
- Telefonnummer: (617) 632-6864
- E-Mail: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Oreofe O. Odejide, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-6864
- E-Mail: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Oreofe O. Odejide, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen:
- Diagnose einer hämatologischen Malignität
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erhalt der primären onkologischen Versorgung bei DFCI (mindestens 2 ambulante Besuche in 12 Monaten vor der Einschreibung)
- Hat seit der Blutkrebsdiagnose in der Klinik oder im Krankenhaus mindestens eine Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen erhalten, ohne dass eine schwerwiegende unerwünschte Transfusionsreaktion aufgetreten ist
- Vom Arzt geschätzte Prognose von sechs Monaten oder weniger
- Hat eine erwachsene informelle Bezugsperson, die in derselben Wohnung lebt
- Der Patient wohnt im Einzugsgebiet des Care Dimensions Hospice
Betreuer:
- Identifizierte informelle Pflegekraft des eingeschriebenen Patienten mit hämatologischer Malignität
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Alter < 18 Jahre
- Hat keine identifizierte erwachsene informelle Bezugsperson, die in derselben Wohnung lebt
- Vorgeschichte früherer schwerwiegender unerwünschter Transfusionsreaktionen
- Vorhandensein einer dekompensierten kongestiven Herzinsuffizienz
Betreuer
- Alter < 18 Jahre
Unsere Studie wird Mitglieder der folgenden speziellen Populationen ausschließen:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heimtransfusion
Diese Forschungsstudie umfasst das Ausfüllen von Fragebögen, ein kurzes Interview, Blutabnahmen und Bluttransfusionen, falls erforderlich.
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Das Heimtransfusionsprogramm umfasst ausgebildete Transfusionskrankenschwestern, die in der häuslichen Umgebung Transfusionen verabreichen.
Die Transfusionsschwester, die Teil des Studienteams ist, wird eng mit der DFCI/BWH-Blutbank und der Hospizagentur (Care Dimensions Inc.) zusammenarbeiten, in die alle Studienpatienten aufgenommen werden.
Die Transfusionsschwester verabreicht Heimtransfusionen unter Anwendung sicherer Heimtransfusionsverfahren, die von der AABB empfohlen werden.
Das Heimtransfusionsprogramm hat 4 Hauptaspekte: Erster Hausbesuch, (2) nachfolgender Kontakt, (3) Beurteilung und Verabreichung von Heimtransfusionen, (4) übliche Elemente des Hospizes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die der Studie zugestimmt haben, geteilt durch geeignete Patienten, die vom Studienteam angesprochen wurden
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6 Monate
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Abschluss von Heimtransfusionen und von Patienten gemeldete Daten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der abgeschlossenen Heimtransfusionen unter den aufgenommenen Patienten, die die Transfusionskriterien erfüllen, und Anteil der aufgenommenen Patienten, die die von den Patienten gemeldete Datenerhebung abschließen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anteil der aufgenommenen Patienten, die mit dem Heimtransfusionsprogramm zufrieden sind, und Anteil der aufgenommenen Patienten, die das Heimtransfusionsprogramm wahrscheinlich weiterempfehlen werden.
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3 Wochen
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Abmeldungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Studienteilnehmer, die sich von der Studie abmelden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oreofe O Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .