Hjemmetransfusion til HEME
23. september 2025 opdateret af: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Et hjemmetransfusionsprogram for patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter
Formålet med forskningen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af et hjemmeblodtransfusionsprogram til patienter med hæmatologiske maligniteter, som har behov for blodtransfusioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne feasibility-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af et hospice-indlejret hjemmetransfusionsprogram til patienter med hæmatologiske maligniteter. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil være patienter behandlet på Dana Farber Cancer Institute.
Denne undersøgelse er en enkeltarmsundersøgelse af 10 patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter, som har en begrænset levetid på seks måneder eller derunder, og som er hospiceberettigede.
10 plejere til tilmeldte patienter vil også blive inviteret til at deltage, hvis det er interesseret.
Dette forskningsstudie involverer udfyldelse af spørgeskemaer, et kort interview, blodudtagninger og blodtransfusioner, når det er nødvendigt.
Deltagerne vil være i forskningsstudiet i op til seks måneder.
Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med fremskredne hæmatologiske maligniteter:
- Diagnose af en hæmatologisk malignitet
- Alder ≥ 18 år
- Modtagelse af primær onkologisk behandling på DFCI (mindst 2 ambulante besøg i 12 måneder før indskrivning)
- Har modtaget mindst én røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion siden diagnosen blodkræft i klinikken eller på hospitalet uden en alvorlig bivirkning ved transfusion
- Lægens estimerede prognose på seks måneder eller mindre
- Har en voksen uformel omsorgsperson, der bor i samme bolig
- Patienten bor i oplandet, der betjenes af Care Dimensions Hospice
Omsorgspersoner:
- Identificeret uformel omsorgsperson for indskrevet patient med hæmatologisk malignitet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Alder < 18 år
- Har ikke en identificeret voksen uformel omsorgsperson, der bor i samme bolig
- Anamnese med tidligere alvorlige uønskede transfusionsreaktioner
- Tilstedeværelse af dekompenseret kongestiv hjertesvigt
Omsorgsgiver
- Alder < 18 år
Vores undersøgelse vil udelukke medlemmer af følgende særlige populationer:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetransfusion
Dette forskningsstudie involverer udfyldelse af spørgeskemaer, et kort interview, blodudtagninger og blodtransfusioner, når det er nødvendigt.
|
Hjemmetransfusionsprogrammet vil omfatte uddannede transfusionssygeplejersker, som vil administrere transfusioner i hjemmet.
Transfusionssygeplejersken, som er en del af undersøgelsesteamet, vil arbejde tæt sammen med DFCI/BWH Blood Bank og hospicebureauet (Care Dimensions Inc.), som alle undersøgelsespatienter er indskrevet i.
Transfusionssygeplejersken vil administrere hjemmetransfusioner ved hjælp af sikker hjemmetransfusionspraksis godkendt af AABB.
Hjemmetransfusionsprogrammet har 4 nøgleaspekter Indledende hjemmebesøg, (2) efterfølgende kontakt, (3) vurdering og administration af hjemmetransfusion, (4) sædvanlige elementer på hospice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen, divideret med kvalificerede patienter, som undersøgelsesteamet har kontaktet
|
6 måneder
|
|
Afslutning af hjemmetransfusioner og patientrapporterede data
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af gennemførte hjemmetransfusioner blandt tilmeldte patienter, der opfylder transfusionskriterier, og andel af tilmeldte patienter, der fuldfører patientrapporteret dataindsamling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: 3 uger
|
Andel af tilmeldte patienter, der er tilfredse med hjemmetransfusionsprogrammet og andel af tilmeldte patienter, som sandsynligvis vil anbefale hjemmetransfusionsprogrammet.
|
3 uger
|
|
Frameldingsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der melder sig ud af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oreofe O Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .