Домашнее переливание HEME
7 февраля 2024 г. обновлено: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Программа переливания крови на дому для пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями
Цель исследования - оценить целесообразность и приемлемость программы гемотрансфузии на дому у пациентов с онкогематологическими заболеваниями, нуждающихся в гемотрансфузиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование будет использовано для оценки осуществимости и приемлемости программы переливания крови в хосписе на дому для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Все зарегистрированные субъекты будут пациентами, получающими лечение в Институте рака Даны Фарбер.
Это исследование представляет собой одногрупповое исследование 10 пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых ожидаемая продолжительность жизни ограничена шестью месяцами или меньше и которые имеют право на хоспис.
10 Лица, осуществляющие уход за зарегистрированными пациентами, также будут приглашены к участию, если они заинтересованы.
Это исследование включает в себя заполнение анкет, краткое интервью, забор крови и переливание крови, когда это необходимо.
Участники будут участвовать в исследовании до шести месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oreofe O. Odejide, MD,MPH
- Номер телефона: (617) 632-6864
- Электронная почта: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Oreofe O. Odejide, MD, MPH
- Номер телефона: 617-632-6864
- Электронная почта: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Oreofe O. Odejide, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с запущенными гематологическими злокачественными новообразованиями:
- Диагностика гематологического злокачественного новообразования
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение первичной онкологической помощи в DFCI (не менее 2 амбулаторных визитов за 12 месяцев до зачисления)
- Получил хотя бы одно переливание эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов с момента постановки диагноза рака крови в клинике или больнице без серьезных побочных трансфузионных реакций
- Прогноз, по оценке врача, составляет шесть месяцев или менее
- Имеет взрослого неофициального опекуна, который живет в том же доме
- Пациент проживает в зоне охвата, обслуживаемой хосписом Care Dimensions.
Опекуны:
- Выявлен неформальный попечитель зарегистрированного пациента с гематологическим злокачественным новообразованием.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
Пациенты
- Возраст < 18 лет
- Не имеет установленного взрослого неофициального опекуна, проживающего в том же доме
- История предшествующих серьезных нежелательных трансфузионных реакций
- Наличие декомпенсированной застойной сердечной недостаточности
Опекун
- Возраст < 18 лет
В нашем исследовании будут исключены представители следующих особых групп населения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее переливание
Это исследование включает в себя заполнение анкет, краткое интервью, забор крови и переливание крови, когда это необходимо.
|
Программа переливания крови на дому будет включать обученных медсестер (медсестер) по переливанию крови, которые будут проводить переливание крови в домашних условиях.
Медсестра по переливанию крови, входящая в состав исследовательской группы, будет тесно сотрудничать с банком крови DFCI/BWH и агентством хосписов (Care Dimensions Inc.), в которое включены все исследуемые пациенты.
Медсестра по переливанию крови будет проводить переливание крови на дому, используя безопасные методы переливания крови в домашних условиях, одобренные AABB.
Программа переливания крови на дому включает 4 ключевых аспекта. Начальный визит на дом, (2) последующий контакт, (3) оценка и проведение переливания крови на дому, (4) обычные элементы хосписа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, давших согласие на участие в исследовании, разделенное на подходящих пациентов, к которым обратилась исследовательская группа
|
6 месяцев
|
|
Завершение домашних переливаний и данные пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля завершенных домашних переливаний среди зарегистрированных пациентов, которые соответствуют критериям переливания, и доля включенных пациентов, которые завершили сбор данных, о которых сообщают пациенты.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 3 недели
|
Доля зарегистрированных пациентов, которые удовлетворены программой переливания крови на дому, и доля включенных пациентов, которые, вероятно, порекомендуют программу переливания крови на дому.
|
3 недели
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников исследования, вышедших из исследования.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oreofe O Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .