Hodnocení nového senzoru, který měří zdraví sítnice u normálně vidících subjektů
Vyhodnocení elektroretinogramového senzoru
Primárním účelem této studie je vyhodnotit schopnost nové elektrody kontaktní čočky zaznamenat měřitelný elektroretinogram (ERG). ERG senzory v různých formách jsou běžně klinicky používány již více než 50 let. Senzor ERG, který je předmětem této studie, je elektroda RM, vyvinutá společností RetMap, Inc. (sponzor projektu). Předmětem této studie je RM Electrode, nový ERG senzor vyvinutý společností RetMap, Inc. Elektroda RM ještě není schválena FDA. Testování popsané v této studii bylo požadováno FDA (pre-submission feedback) na podporu aplikace 510k pro RM Electrode. Jako predikátové zařízení pro srovnání bude použita proudová elektroda ERG (Fabrinal, Švýcarsko).
Prvním cílem této studie je porovnat funkčnost RM elektrody a ERG Jet. Podle standardních testovacích protokolů ERG budou zaznamenávány odpovědi od deseti zdravých (normálně vidoucích) dospělých subjektů pomocí obou elektrod (použitých v náhodném pořadí). Bude porovnána kvalita signálu ERG odezev získaných z obou elektrod kontaktních čoček. Kvalita signálu bude určena měřením amplitud signálu ERG a výpočtem odstupu signálu od šumu (SNR). Pro stanovení podstatné ekvivalence budou použity poměry signálu k šumu. Výsledky testu ERG nebudou použity k určení účinku zařízení na účastníky.
Druhým cílem této studie je vyhodnotit riziko podráždění oka způsobeného použitím RM elektrody ve srovnání s proudovou elektrodou ERG. Typická relace ERG testu trvá 20 minut. Deset zdravých (normálně vidících) dospělých subjektů bude nosit elektrodu RM na jednom oku a proudovou elektrodu ERG na druhém oku po dobu celkem 60 minut ve 20minutových sezeních s krátkými přestávkami mezi nimi. Aby se určil účinek zařízení na účastníky, oči se vyhodnotí na podráždění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jedinci se stávající diagnózou jakéhokoli onemocnění sítnice, oční chirurgie (včetně refrakční chirurgie, jako je Lasik) během posledních šesti měsíců, vředy rohovky nebo jakékoli znatelné podráždění oka v den studie.
- Neanglicky mluvící osoby se nemohou přihlásit.
- Osoby, které mohou negativně reagovat na blikající světla v oku, budou vyloučeny nebo opuštěny ze studie, pokud se zaregistrují a negativní odpověď bude odhalena během studie.
Vyloučené nebo zranitelné skupiny obyvatel:
- Neočekává se, že by se zapsala žádná zranitelná populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvalita signálu elektroretinogramu
Kvalita signálu elektroretinogramu: Tato skupina se zúčastní srovnávací studie využívající dva senzory ERG, jednu komerčně dostupnou elektrodu a jednu elektrodu, která usiluje o schválení FDA (RM Electrode).
To bude provedeno provedením standardních protokolů testů ERG s oběma elektrodami nošenými vždy jednu po druhé, v jednom oku (v náhodném pořadí) u deseti zdravých (normálně vidících) dospělých subjektů.
|
Elektroda RM je korneální ERG elektroda.
Charakteristickým rysem elektrody RM je, že se jedná o měkkou kontaktní čočku se zapuštěnou elektrodou (tj.
žádná kovová elektroda nemá přímý kontakt s okem).
Elektroda RM má také integrované zrcátko, které drží oční víčka nositele otevřená.
Elektroda je navržena pro vynikající polohovou stabilitu na oku během testování.
Tyto funkce spolupracují na zlepšení kvality signálu ERG.
Elektroda ERG Jet je komerčně dostupná korneální ERG elektroda schválená FDA.
|
|
Experimentální: Oční dráždění
Oční dráždění: Deset zdravých dospělých jedinců (s normálním zrakem) bude nosit RM Elektrodu v jednom oku a komerčně dostupnou elektrodu v druhém oku po dobu celkem 60 minut, v 20minutových sezeních s krátkými přestávkami mezi nimi.
Oči budou hodnoceny na přítomnost dráždění (standardní klinické škály pro zarudnutí bulbů, zarudnutí limbu, zarudnutí tarzů a vyšetření štěrbinovou lampou pro barvení rohovky) po každém 20minutovém intervalu.
|
Elektroda RM je korneální ERG elektroda.
Charakteristickým rysem elektrody RM je, že se jedná o měkkou kontaktní čočku se zapuštěnou elektrodou (tj.
žádná kovová elektroda nemá přímý kontakt s okem).
Elektroda RM má také integrované zrcátko, které drží oční víčka nositele otevřená.
Elektroda je navržena pro vynikající polohovou stabilitu na oku během testování.
Tyto funkce spolupracují na zlepšení kvality signálu ERG.
Elektroda ERG Jet je komerčně dostupná korneální ERG elektroda schválená FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arm1: Kvalita signálu ERG, včetně špičkových amplitud, úrovní šumu a poměrů signálu k šumu.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Signály zaznamenané z obou elektrod kontaktní čočky budou vyhodnoceny na špičkové amplitudy a-vlny a b-vlny, výkon signálu, výkon šumu a poměr signálu k šumu.
|
Až 24 týdnů
|
|
Rameno 2: Podráždění oka pomocí klinických hodnoticích stupnic
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vyšetření štěrbinovou lampou a standardní klinické stupnice pro zarudnutí bulbu, zarudnutí limby, zarudnutí tarzu a barvení rohovky (fluorescein).
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMEFDA2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .