Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego czujnika, który mierzy stan siatkówki u osób normalnie widzących

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: RetMap, Inc

Ocena czujnika elektroretinogramu

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności nowej elektrody do soczewek kontaktowych do rejestrowania mierzalnego elektroretinogramu (ERG). Czujniki ERG w różnych formach są w powszechnym użyciu klinicznym od ponad 50 lat. Czujnik ERG, który jest przedmiotem tego badania, to elektroda RM, opracowana przez firmę RetMap, Inc. (sponsor projektu). Przedmiotem tego badania jest RM Electrode, nowy czujnik ERG opracowany przez RetMap, Inc. Elektroda RM nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA. Testy opisane w tym badaniu zostały zlecone przez FDA (informacje zwrotne przed złożeniem wniosku) w celu wsparcia wniosku 510k dotyczącego elektrody RM. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Szwajcaria) zostanie użyte jako urządzenie predykatowe do porównania.

Pierwszym celem niniejszego badania jest porównanie funkcjonalności elektrody RM i ERG Jet. Zgodnie ze standardowymi protokołami testów ERG, odpowiedzi zostaną zarejestrowane od dziesięciu zdrowych (normalnie widzących) dorosłych osób przy użyciu obu elektrod (użytych w przypadkowej kolejności). Porównana zostanie jakość sygnału odpowiedzi ERG uzyskanych z obu elektrod soczewek kontaktowych. Jakość sygnału zostanie określona poprzez pomiar amplitud sygnału ERG i obliczenie stosunku sygnału do szumu (SNR). Stosunek sygnału do szumu zostanie wykorzystany do ustalenia zasadniczej równoważności. Wyniki testów ERG nie będą wykorzystywane do określenia wpływu urządzeń na uczestników.

Drugim celem niniejszego badania jest ocena ryzyka podrażnienia oka spowodowanego użyciem elektrody RM w porównaniu z elektrodą ERG Jet. Typowa sesja badania ERG trwa 20 minut. Dziesięciu zdrowych (normalnie widzących) dorosłych osób będzie nosić elektrodę RM na jednym oku i ERG Jet Electrode na drugim oku, łącznie przez 60 minut, w 20-minutowych sesjach z krótkimi przerwami pomiędzy nimi. Aby określić wpływ urządzeń na uczestników, oczy zostaną ocenione pod kątem podrażnienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Osoby z istniejącą diagnozą jakiejkolwiek choroby siatkówki, operacji oka (w tym chirurgii refrakcyjnej, takiej jak Lasik) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, owrzodzenia rogówki lub jakiegokolwiek zauważalnego podrażnienia oka w dniu badania.
  • Osoby nieanglojęzyczne nie mogą się zapisać.
  • Osoby, które mogą zareagować negatywnie na migające światła w oku, zostaną wykluczone lub zwolnione z badania, jeśli zostaną wpisane, a negatywna reakcja zostanie ujawniona podczas badania.

Wykluczone lub wrażliwe populacje:

  • Oczekuje się, że żadne wrażliwe populacje się nie zapiszą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jakość Sygnału Elektroretinogramu
Jakość sygnału elektroretinogramu: Ta grupa weźmie udział w porównawczym badaniu z wykorzystaniem dwóch czujników ERG, jednej elektrody dostępnej komercyjnie i jednej ubiegającej się o zatwierdzenie FDA (elektroda RM). Będzie to wykonane poprzez przeprowadzenie standardowych protokołów testowych ERG z obiema elektrodami noszonymi pojedynczo, w jednym oku (losowa kolejność) u dziesięciu zdrowych (normalnie widzących) dorosłych uczestników.
Urządzenie: Elektroda RM
Elektroda RM to rogówkowa elektroda ERG. Cechami wyróżniającymi elektrodę RM jest to, że jest to miękka soczewka kontaktowa z zagłębioną elektrodą (tzn. żadna metalowa elektroda nie ma bezpośredniego kontaktu z okiem). Elektroda RM ma również zintegrowany wziernik, który utrzymuje otwarte powieki użytkownika. Elektroda została zaprojektowana z myślą o doskonałej stabilności pozycji na oku podczas badania. Te funkcje współpracują ze sobą w celu poprawy jakości sygnału ERG.
Urządzenie: Elektroda strumieniowa ERG
Elektroda ERG Jet jest zatwierdzoną przez FDA, dostępną w handlu elektrodą rogówkową ERG.
Eksperymentalny: Podrażnienie Oczu
Podrażnienie Oczu: Dziesięciu zdrowych (normalnie widzących) dorosłych uczestników będzie nosić Elektrodę RM w jednym oku i elektrodę dostępną komercyjnie w drugim oku przez łącznie 60 minut, w 20-minutowych sesjach z krótkimi przerwami pomiędzy. Oczy będą oceniane pod kątem podrażnienia (standardowe kliniczne skale oceny zaczerwienienia gałki ocznej, zaczerwienienia rąbka, zaczerwienienia tarczkowego oraz badanie lampą szczelinową barwienia rogówki) po każdej 20-minutowej przerwie.
Urządzenie: Elektroda RM
Elektroda RM to rogówkowa elektroda ERG. Cechami wyróżniającymi elektrodę RM jest to, że jest to miękka soczewka kontaktowa z zagłębioną elektrodą (tzn. żadna metalowa elektroda nie ma bezpośredniego kontaktu z okiem). Elektroda RM ma również zintegrowany wziernik, który utrzymuje otwarte powieki użytkownika. Elektroda została zaprojektowana z myślą o doskonałej stabilności pozycji na oku podczas badania. Te funkcje współpracują ze sobą w celu poprawy jakości sygnału ERG.
Urządzenie: Elektroda strumieniowa ERG
Elektroda ERG Jet jest zatwierdzoną przez FDA, dostępną w handlu elektrodą rogówkową ERG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arm1: Jakość sygnału ERG, w tym szczytowe amplitudy, poziomy szumów i stosunek sygnału do szumu.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Sygnały zarejestrowane z obu elektrod soczewek kontaktowych zostaną ocenione pod kątem amplitud szczytowych fali a i fali b, mocy sygnału, mocy szumu i stosunku sygnału do szumu.
Do 24 tygodni
Ramię 2: Podrażnienie oczu przy użyciu klinicznych skal stopniowania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Badanie lampą szczelinową i standardowe kliniczne skale oceny zaczerwienienia gałki ocznej, zaczerwienienia rąbka, zaczerwienienia stępu i barwienia rogówki (fluoresceina).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RetMap, Inc

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago
Illinois College of Optometry

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
  • Główny śledczy: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMEFDA2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj