Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового датчика, измеряющего состояние сетчатки у людей с нормальным зрением

10 августа 2026 г. обновлено: RetMap, Inc

Оценка датчика электроретинограммы

Основной целью данного исследования является оценка способности нового электрода контактной линзы регистрировать измеримую электроретинограмму (ЭРГ). Датчики ЭРГ в различных формах широко используются в клинической практике уже более 50 лет. Датчик ЭРГ, который является предметом этого исследования, представляет собой электрод RM, разработанный RetMap, Inc. (спонсор проекта). Предметом данного исследования является электрод RM, новый датчик ЭРГ, разработанный RetMap, Inc. Электрод RM еще не одобрен FDA. Тестирование, описанное в этом исследовании, было запрошено FDA (обратная связь перед отправкой) в поддержку заявки 510k на электрод RM. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Швейцария) будет использоваться в качестве исходного устройства для сравнения.

Первая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить функциональные возможности электрода RM и струи ERG. В соответствии со стандартными протоколами тестирования ЭРГ будут зарегистрированы ответы десяти здоровых (с нормальным зрением) взрослых субъектов с использованием обоих электродов (используемых в случайном порядке). Качество сигнала ответов ЭРГ, полученных от обоих электродов контактных линз, будет сравниваться. Качество сигнала будет определяться путем измерения амплитуды сигнала ЭРГ и расчета отношения сигнал-шум (SNR). Отношения сигнал-шум будут использоваться для установления существенной эквивалентности. Результаты теста ЭРГ не будут использоваться для определения влияния устройств на участников.

Второй целью настоящего исследования является оценка риска раздражения глаз, вызванного использованием электрода RM, по сравнению со струйным электродом ERG. Типичная сессия теста ЭРГ длится 20 минут. Десять здоровых (с нормальным зрением) взрослых субъектов будут носить электрод RM на одном глазу и струйный электрод ERG на другом глазу в течение 60 минут в течение 20-минутных сеансов с короткими перерывами между ними. Чтобы определить влияние устройств на участников, глаза будут оцениваться на предмет раздражения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Лица с существующим диагнозом любого заболевания сетчатки, глазной хирургии (включая рефракционную хирургию, такую ​​​​как Lasik) в течение последних шести месяцев, язв роговицы или любого заметного раздражения глаз в день исследования.
  • Лица, не говорящие по-английски, не могут зарегистрироваться.
  • Лица, которые могут отрицательно реагировать на мигающие огни в глазах, будут исключены или освобождены от участия в исследовании, если они будут зачислены и во время исследования будет выявлена ​​отрицательная реакция.

Исключенные или уязвимые группы населения:

  • Ожидается, что уязвимые группы населения не будут зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Качество сигнала электроретинографии
Качество сигнала электроретинограммы: Эта группа примет участие в сравнительном исследовании с использованием двух датчиков ЭРГ, одного коммерчески доступного электрода и одного электрода, проходящего процедуру одобрения FDA (электрод RM). Это будет выполнено путем проведения стандартных протоколов тестирования ЭРГ с обоими электродами, надеваемыми по одному, на одном глазу (в случайном порядке) у десяти здоровых (нормально видящих) взрослых испытуемых.
Устройство: Электрод РМ
Электрод RM представляет собой роговичный электрод ЭРГ. Отличительной чертой электрода РМ является то, что он представляет собой мягкую контактную линзу с утопленным электродом (т.е. металлический электрод не имеет прямого контакта с глазом). Электрод RM также имеет встроенное зеркало, удерживающее веки пользователя открытыми. Электрод разработан для превосходной стабильности положения на глазу во время тестирования. Эти функции работают вместе, чтобы улучшить качество сигнала ERG.
Устройство: Струйный электрод ERG
Электрод ERG Jet — это коммерчески доступный роговичный электрод ERG, одобренный FDA.
Экспериментальный: Раздражение глаз
Раздражение глаз: Десять здоровых (с нормальным зрением) взрослых испытуемых будут носить электрод RM в одном глазу и коммерчески доступный электрод в другом глазу в течение 60 минут, сеансами по 20 минут с короткими перерывами между ними. Глаза будут оцениваться на предмет раздражения (стандартные клинические шкалы оценки покраснения глазного яблока, лимбальной гиперемии, тарзальной гиперемии и осмотра с помощью щелевой лампы на предмет окрашивания роговицы) после каждого 20-минутного интервала.
Устройство: Электрод РМ
Электрод RM представляет собой роговичный электрод ЭРГ. Отличительной чертой электрода РМ является то, что он представляет собой мягкую контактную линзу с утопленным электродом (т.е. металлический электрод не имеет прямого контакта с глазом). Электрод RM также имеет встроенное зеркало, удерживающее веки пользователя открытыми. Электрод разработан для превосходной стабильности положения на глазу во время тестирования. Эти функции работают вместе, чтобы улучшить качество сигнала ERG.
Устройство: Струйный электрод ERG
Электрод ERG Jet — это коммерчески доступный роговичный электрод ERG, одобренный FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Arm1: качество сигнала ЭРГ, включая пиковые амплитуды, уровни шума и отношение сигнал/шум.
Временное ограничение: До 24 недель
Сигналы, записанные с обоих электродов контактной линзы, будут оцениваться по пиковым амплитудам а- и b-волн, мощности сигнала, мощности шума и отношению сигнал/шум.
До 24 недель
Группа 2: Раздражение глаз с использованием шкал клинической оценки.
Временное ограничение: До 24 недель
Осмотр с помощью щелевой лампы и стандартные шкалы клинической оценки бульбарного покраснения, лимбального покраснения, тарзального покраснения и окрашивания роговицы (флюоресцеин).
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RetMap, Inc

Соавторы

University of Illinois at Chicago
Illinois College of Optometry

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
  • Главный следователь: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RMEFDA2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться