Évaluation d'un nouveau capteur qui mesure la santé de la rétine chez les sujets normalement voyants
Évaluation d'un capteur d'électrorétinogramme
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité d'une nouvelle électrode de lentille de contact pour enregistrer un électrorétinogramme mesurable (ERG). Les capteurs ERG sous diverses formes sont couramment utilisés en clinique depuis plus de 50 ans. Le capteur ERG qui fait l'objet de cette étude est l'électrode RM, développée par RetMap, Inc. (sponsor du projet). Le sujet de cette étude est l'électrode RM, un nouveau capteur ERG développé par RetMap, Inc. L'électrode RM n'est pas encore approuvée par la FDA. Les tests décrits dans cette étude ont été demandés par la FDA (rétroaction préalable à la soumission) à l'appui de la demande 510k pour l'électrode RM. L'électrode à jet ERG (Fabrinal, Suisse) sera utilisée comme dispositif prédicat pour la comparaison.
Le premier objectif de la présente étude est de comparer la fonctionnalité de l'électrode RM et du jet ERG. Conformément aux protocoles de test ERG standard, les réponses seront enregistrées à partir de dix sujets adultes en bonne santé (voyants normaux) à l'aide des deux électrodes (utilisées dans un ordre aléatoire). La qualité du signal des réponses ERG obtenues à partir des deux électrodes de lentilles de contact sera comparée. La qualité du signal sera déterminée en mesurant les amplitudes des signaux ERG et en calculant les rapports signal sur bruit (SNR). Les rapports signal/bruit seront utilisés pour établir une équivalence substantielle. Les résultats des tests ERG ne seront pas utilisés pour déterminer l'effet des appareils sur les participants.
Le deuxième objectif de la présente étude est d'évaluer le risque d'irritation oculaire causée par l'utilisation de l'électrode RM par rapport à l'électrode à jet ERG. Une session de test ERG typique dure 20 minutes. Dix sujets adultes en bonne santé (voyants normaux) porteront l'électrode RM sur un œil et l'électrode ERG Jet sur l'autre œil, pendant un total de 60 minutes, lors de séances de 20 minutes avec de courtes pauses entre les deux. Pour déterminer l'effet des appareils sur les participants, les yeux seront évalués pour l'irritation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Les personnes ayant un diagnostic existant pour toute maladie rétinienne, chirurgie oculaire (y compris la chirurgie réfractive telle que Lasik) au cours des six derniers mois, ulcères cornéens ou toute irritation oculaire perceptible le jour de l'étude.
- Les personnes non anglophones ne peuvent pas s'inscrire.
- Les personnes susceptibles de réagir négativement aux lumières clignotantes dans les yeux seront exclues ou excusées de l'étude si elles sont inscrites et que la réponse négative est révélée au cours de l'étude.
Populations exclues ou vulnérables :
- Aucune population vulnérable ne devrait s'inscrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qualité du Signal Électrorétinographique
Qualité du Signal Électrorétinographique : Ce groupe participera à une étude comparative utilisant deux capteurs ERG, une électrode disponible dans le commerce et une autre en cours d'approbation FDA (Électrode RM).
Cela sera réalisé en effectuant des protocoles de test ERG standard avec les deux électrodes portées une à la fois, dans un œil (ordre aléatoire) chez dix sujets adultes sains (normaux-voyants).
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L'électrode RM est une électrode ERG cornéenne.
Les caractéristiques distinctives de l'électrode RM sont qu'il s'agit d'une lentille de contact souple avec une électrode encastrée (c'est-à-dire
aucune électrode métallique n'entre en contact direct avec l'œil).
L'électrode RM possède également un spéculum intégré pour maintenir les paupières du porteur ouvertes.
L'électrode est conçue pour une stabilité de position supérieure sur l'œil pendant les tests.
Ces fonctionnalités fonctionnent ensemble pour améliorer la qualité du signal ERG.
L'électrode ERG Jet est une électrode ERG cornéenne disponible dans le commerce approuvée par la FDA.
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Expérimental: Irritation oculaire
Irritation oculaire : Dix sujets adultes en bonne santé (ayant une vision normale) porteront l'électrode RM dans un œil et un électrode disponible dans le commerce dans l'autre œil pendant un total de 60 minutes, par sessions de 20 minutes avec de courtes pauses entre chacune.
Les yeux seront évalués pour l'irritation (échelles d'évaluation clinique standard pour la rougeur bulbaire, la rougeur limbique, la rougeur tarsienne et examen à la lampe à fente pour la coloration cornéenne) après chaque intervalle de 20 minutes.
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L'électrode RM est une électrode ERG cornéenne.
Les caractéristiques distinctives de l'électrode RM sont qu'il s'agit d'une lentille de contact souple avec une électrode encastrée (c'est-à-dire
aucune électrode métallique n'entre en contact direct avec l'œil).
L'électrode RM possède également un spéculum intégré pour maintenir les paupières du porteur ouvertes.
L'électrode est conçue pour une stabilité de position supérieure sur l'œil pendant les tests.
Ces fonctionnalités fonctionnent ensemble pour améliorer la qualité du signal ERG.
L'électrode ERG Jet est une électrode ERG cornéenne disponible dans le commerce approuvée par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arm1 : qualité du signal ERG, y compris les amplitudes de crête, les niveaux de bruit et les rapports signal sur bruit.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les signaux enregistrés à partir des deux électrodes de lentille de contact seront évalués pour les amplitudes de crête des ondes a et b, la puissance du signal, la puissance du bruit et les rapports signal sur bruit.
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Jusqu'à 24 semaines
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Bras 2 : Irritation oculaire à l'aide d'échelles de notation clinique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Examen à la lampe à fente et échelles de notation clinique standard pour la rougeur bulbaire, la rougeur limbique, la rougeur tarsienne et la coloration cornéenne (fluorescéine).
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Chercheur principal: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMEFDA2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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