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Valutazione di un nuovo sensore che misura la salute della retina in soggetti ipovedenti

10 agosto 2026 aggiornato da: RetMap, Inc

Valutazione di un sensore per elettroretinogramma

Lo scopo principale di questo studio è valutare la capacità di un nuovo elettrodo per lenti a contatto di registrare un elettroretinogramma misurabile (ERG). I sensori ERG in varie forme sono di uso clinico comune da oltre 50 anni. Il sensore ERG oggetto di questo studio è l'elettrodo RM, sviluppato da RetMap, Inc. (sponsor del progetto). L'oggetto di questo studio è l'elettrodo RM, un nuovo sensore ERG sviluppato da RetMap, Inc. L'elettrodo RM non è ancora approvato dalla FDA. I test descritti in questo studio sono stati richiesti dalla FDA (feedback prima dell'invio) a supporto dell'applicazione 510k per l'elettrodo RM. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Svizzera) verrà utilizzato come dispositivo predicato per il confronto.

Il primo obiettivo del presente studio è confrontare la funzionalità dell'elettrodo RM e dell'ERG Jet. Seguendo i protocolli di test ERG standard, le risposte verranno registrate da dieci soggetti adulti sani (normalmente vedenti) utilizzando entrambi gli elettrodi (utilizzati in ordine casuale). Verrà confrontata la qualità del segnale delle risposte ERG ottenute da entrambi gli elettrodi delle lenti a contatto. La qualità del segnale sarà determinata misurando le ampiezze del segnale ERG e calcolando i rapporti segnale-rumore (SNR). I rapporti segnale/rumore saranno usati per stabilire una sostanziale equivalenza. I risultati dei test ERG non verranno utilizzati per determinare l'effetto dei dispositivi sui partecipanti.

Il secondo obiettivo del presente studio è valutare il rischio di irritazione oculare causata dall'uso dell'elettrodo RM rispetto all'elettrodo ERG Jet. Una tipica sessione di test ERG dura 20 minuti. Dieci soggetti adulti sani (ipovedenti) indosseranno l'elettrodo RM su un occhio e l'elettrodo ERG Jet sull'altro, per un totale di 60 minuti, in sessioni di 20 minuti con brevi pause intermedie. Per determinare l'effetto dei dispositivi sui partecipanti, gli occhi saranno valutati per l'irritazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Individui con diagnosi esistente per qualsiasi malattia della retina, chirurgia oculare (inclusa la chirurgia refrattiva come Lasik) negli ultimi sei mesi, ulcere corneali o qualsiasi irritazione oculare evidente il giorno dello studio.
  • Le persone che non parlano inglese non possono iscriversi.
  • Le persone che potrebbero rispondere negativamente alle luci lampeggianti negli occhi saranno escluse o esonerate dallo studio se arruolate e la risposta negativa viene rivelata durante lo studio.

Popolazioni escluse o vulnerabili:

  • Non è prevista l'iscrizione di popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qualità del Segnale Elettroretinografico
Qualità del Segnale Elettroretinografico: Questo braccio parteciperà a uno studio comparativo utilizzando due sensori ERG, un elettrodo disponibile in commercio e uno in cerca di approvazione FDA (Elettrodo RM). Questo sarà effettuato eseguendo protocolli di test ERG standard con entrambi gli elettrodi indossati uno alla volta, in un occhio (ordine casuale) in dieci soggetti adulti sani (normovedenti).
Dispositivo: Elettrodo RM
L'elettrodo RM è un elettrodo ERG corneale. Le caratteristiche distintive dell'elettrodo RM sono che si tratta di una lente a contatto morbida con un elettrodo incassato (cioè nessun elettrodo metallico entra in contatto diretto con l'occhio). L'elettrodo RM ha anche uno speculum integrato per tenere aperte le palpebre di chi lo indossa. L'elettrodo è progettato per una stabilità posizionale superiore sull'occhio durante il test. Queste caratteristiche lavorano insieme per migliorare la qualità del segnale ERG.
Dispositivo: Elettrodo a getto ERG
L'elettrodo ERG Jet è un elettrodo ERG corneale approvato dalla FDA e disponibile in commercio.
Sperimentale: Irritazione Oculare
Irritazione Oculare: Dieci soggetti adulti sani (normovedenti) indosseranno l'Elettrodo RM in un occhio e un elettrodo disponibile in commercio nell'altro occhio per un totale di 60 minuti, in sessioni di 20 minuti con brevi pause intermedie. Gli occhi saranno valutati per l'irritazione (scale di valutazione clinica standard per arrossamento bulbare, arrossamento limbare, arrossamento tarsale ed esame con lampada a fessura della colorazione corneale) dopo ogni intervallo di 20 minuti.
Dispositivo: Elettrodo RM
L'elettrodo RM è un elettrodo ERG corneale. Le caratteristiche distintive dell'elettrodo RM sono che si tratta di una lente a contatto morbida con un elettrodo incassato (cioè nessun elettrodo metallico entra in contatto diretto con l'occhio). L'elettrodo RM ha anche uno speculum integrato per tenere aperte le palpebre di chi lo indossa. L'elettrodo è progettato per una stabilità posizionale superiore sull'occhio durante il test. Queste caratteristiche lavorano insieme per migliorare la qualità del segnale ERG.
Dispositivo: Elettrodo a getto ERG
L'elettrodo ERG Jet è un elettrodo ERG corneale approvato dalla FDA e disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arm1: qualità del segnale ERG, comprese le ampiezze di picco, i livelli di rumore e i rapporti segnale/rumore.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I segnali registrati da entrambi gli elettrodi della lente a contatto saranno valutati per le ampiezze di picco dell'onda a e dell'onda b, la potenza del segnale, la potenza del rumore ei rapporti segnale-rumore.
Fino a 24 settimane
Braccio 2: irritazione oculare utilizzando scale di classificazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Esame con lampada a fessura e scale di classificazione clinica standard per arrossamento bulbare, arrossamento limbare, arrossamento tarsale e colorazione corneale (fluoresceina).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RetMap, Inc

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
Illinois College of Optometry

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
  • Investigatore principale: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMEFDA2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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