Evaluación de un nuevo sensor que mide la salud de la retina en sujetos con visión normal
Evaluación de un sensor de electrorretinograma
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de un nuevo electrodo de lente de contacto para registrar un electrorretinograma medible (ERG). Los sensores ERG en diversas formas han sido de uso clínico común durante más de 50 años. El sensor ERG objeto de este estudio es el electrodo RM, desarrollado por RetMap, Inc. (patrocinador del proyecto). El tema de este estudio es el electrodo RM, un nuevo sensor ERG desarrollado por RetMap, Inc. El electrodo RM aún no está aprobado por la FDA. La FDA solicitó las pruebas descritas en este estudio (retroalimentación previa al envío) en apoyo de la solicitud 510k para el electrodo RM. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Suiza) se utilizará como dispositivo predicado para la comparación.
El primer objetivo del presente estudio es comparar la funcionalidad del Electrodo RM y el ERG Jet. Siguiendo los protocolos de prueba estándar de ERG, se registrarán las respuestas de diez sujetos adultos sanos (normalmente visuales) usando ambos electrodos (usados en orden aleatorio). Se comparará la calidad de la señal de las respuestas ERG obtenidas de ambos electrodos de lentes de contacto. La calidad de la señal se determinará midiendo las amplitudes de la señal ERG y calculando la relación señal-ruido (SNR). Las relaciones señal-ruido se utilizarán para establecer una equivalencia sustancial. Los resultados de la prueba ERG no se utilizarán para determinar el efecto de los dispositivos en los participantes.
El segundo objetivo del presente estudio es evaluar el riesgo de irritación ocular causada por el uso del electrodo RM en comparación con el electrodo ERG Jet. Una sesión típica de prueba de ERG dura 20 minutos. Diez sujetos adultos sanos (con visión normal) usarán el electrodo RM en un ojo y el electrodo ERG Jet en el otro, durante un total de 60 minutos, en sesiones de 20 minutos con breves descansos entre ellas. Para determinar el efecto de los dispositivos en los participantes, se evaluará la irritación de los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Individuos con diagnóstico existente de cualquier enfermedad de la retina, cirugía ocular (incluida la cirugía refractiva como Lasik) en los últimos seis meses, úlceras corneales o cualquier irritación ocular notable el día del estudio.
- Las personas que no hablan inglés no pueden inscribirse.
- Las personas que puedan responder negativamente a las luces intermitentes en el ojo serán excluidas o excusadas del estudio si se inscribieron y la respuesta negativa se revela durante el estudio.
Poblaciones Excluidas o Vulnerables:
- No se espera que se inscriban poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calidad de la Señal del Electroretinograma
Calidad de la Señal del Electrorretinograma: Este brazo participará en un estudio comparativo utilizando dos sensores de ERG, un electrodo disponible comercialmente y uno que busca la aprobación de la FDA (Electrodo RM). Esto se realizará mediante la ejecución de protocolos de prueba de ERG estándar con ambos electrodos colocados uno a la vez, en un ojo (orden aleatorio) en diez sujetos adultos sanos (con visión normal).
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El electrodo RM es un electrodo ERG corneal.
Las características distintivas del electrodo RM son que es una lente de contacto blanda con un electrodo empotrado (es decir,
ningún electrodo metálico entra en contacto directo con el ojo).
El electrodo RM también tiene un espéculo integral para mantener abiertos los párpados del usuario.
El electrodo está diseñado para una estabilidad posicional superior en el ojo durante la prueba.
Estas características trabajan juntas para mejorar la calidad de la señal ERG.
El electrodo ERG Jet es un electrodo ERG corneal comercialmente disponible y aprobado por la FDA.
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Experimental: Irritación Ocular
Irritación Ocular: Diez sujetos adultos sanos (con visión normal) usarán el Electrodo RM en un ojo y un electrodo disponible comercialmente en el otro ojo durante un total de 60 minutos, en sesiones de 20 minutos con breves descansos entre ellas.
Los ojos serán evaluados para detectar irritación (escalas de clasificación clínica estándar para enrojecimiento bulbar, enrojecimiento limbar, enrojecimiento tarsal y examen con lámpara de hendidura de la tinción corneal) después de cada intervalo de 20 minutos.
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El electrodo RM es un electrodo ERG corneal.
Las características distintivas del electrodo RM son que es una lente de contacto blanda con un electrodo empotrado (es decir,
ningún electrodo metálico entra en contacto directo con el ojo).
El electrodo RM también tiene un espéculo integral para mantener abiertos los párpados del usuario.
El electrodo está diseñado para una estabilidad posicional superior en el ojo durante la prueba.
Estas características trabajan juntas para mejorar la calidad de la señal ERG.
El electrodo ERG Jet es un electrodo ERG corneal comercialmente disponible y aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arm1: calidad de la señal ERG, incluidas las amplitudes máximas, los niveles de ruido y las relaciones señal/ruido.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Las señales registradas de ambos electrodos de lentes de contacto se evaluarán para amplitudes máximas de onda a y onda b, potencia de señal, potencia de ruido y relaciones señal a ruido.
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Hasta 24 semanas
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Brazo 2: Irritación ocular utilizando escalas de clasificación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Examen con lámpara de hendidura y escalas de calificación clínica estándar para enrojecimiento bulbar, enrojecimiento limbal, enrojecimiento tarsal y tinción corneal (fluoresceína).
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Investigador principal: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMEFDA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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