Evaluering af en ny sensor, der måler nethindens helbred hos normalt seende personer
Evaluering af en elektroretinogramsensor
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en ny kontaktlinseelektrodes evne til at optage et målbart elektroretinogram (ERG). ERG-sensorer i forskellige former har været i almindelig klinisk brug i mere end 50 år. ERG-sensoren, der er genstand for denne undersøgelse, er RM-elektroden, udviklet af RetMap, Inc. (projektsponsor). Emnet for denne undersøgelse er RM-elektroden, en ny ERG-sensor udviklet af RetMap, Inc. RM-elektroden er endnu ikke godkendt af FDA. Testen beskrevet i denne undersøgelse er blevet anmodet af FDA (pre-submission feedback) til støtte for 510k-applikationen til RM-elektroden. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Schweiz) vil blive brugt som prædikatenhed til sammenligning.
Det første formål med denne undersøgelse er at sammenligne funktionaliteten af RM-elektroden og ERG Jet. Efter standard ERG-testprotokoller vil svar blive registreret fra ti raske (normalt seende) voksne forsøgspersoner, der bruger begge elektroder (brugt i tilfældig rækkefølge). Signalkvaliteten af ERG-reaktionerne opnået fra begge kontaktlinseelektroder vil blive sammenlignet. Signalkvaliteten vil blive bestemt ved at måle ERG-signalamplituder og beregne signal-til-støj-forhold (SNR). Signal-til-støj-forhold vil blive brugt til at etablere væsentlig ækvivalens. ERG-testresultater vil ikke blive brugt til at bestemme apparaternes effekt på deltagerne.
Det andet formål med denne undersøgelse er at evaluere risikoen for øjenirritation forårsaget af brugen af RM-elektroden sammenlignet med ERG Jet-elektroden. En typisk ERG-testsession varer 20 minutter. Ti raske (normalt seende) voksne forsøgspersoner vil bære RM-elektroden på det ene øje og ERG Jet-elektroden på det andet øje, i alt 60 minutter, i 20-minutters sessioner med korte pauser imellem. For at bestemme anordningernes effekt på deltagerne vil øjnene blive vurderet for irritation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 18 og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer med eksisterende diagnose for enhver nethindesygdom, øjenkirurgi (herunder refraktiv kirurgi såsom Lasik) inden for de seneste seks måneder, hornhindesår eller enhver mærkbar øjenirritation på undersøgelsesdagen.
- Ikke-engelsktalende personer kan ikke tilmelde sig.
- Personer, der kan reagere negativt på blinkende lys i øjet, vil blive udelukket eller undskyldt fra undersøgelsen, hvis de er tilmeldt, og den negative reaktion afsløres under undersøgelsen.
Ekskluderede eller sårbare befolkningsgrupper:
- Ingen udsatte befolkningsgrupper forventes at tilmelde sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroretinogram Signal Kvalitet
Elektroretinogram-signalkvalitet: Denne gruppe vil deltage i en komparativ undersøgelse ved hjælp af to ERG-sensorer, en kommercielt tilgængelig elektrode og en, der søger FDA-godkendelse (RM-elektrode).
Dette vil blive udført ved at gennemføre standard ERG-testprotokoller med begge elektroder påført en ad gangen, i det ene øje (tilfældig rækkefølge) hos ti raske (normaltseende) voksne forsøgspersoner.
|
RM-elektroden er en hornhinde-ERG-elektrode.
De kendetegn ved RM-elektroden er, at det er en blød kontaktlinse med en forsænket elektrode (dvs.
ingen metalelektrode kommer i direkte kontakt med øjet).
RM-elektroden har også et integreret spekulum til at holde brugerens øjenlåg åbne.
Elektroden er designet til overlegen positionsstabilitet på øjet under test.
Disse funktioner arbejder sammen for at forbedre ERG-signalkvaliteten.
ERG Jet-elektroden er en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig corneal ERG-elektrode.
|
|
Eksperimentel: Øjenirritation
Øjenirritation: Ti raske (normaltseende) voksne forsøgspersoner vil bære RM-elektroden i det ene øje og en kommercielt tilgængelig elektrode i det andet øje i alt 60 minutter, i 20-minutters sessioner med korte pauser imellem.
Øjnene vil blive vurderet for irritation (standard kliniske gradueringsskalaer for bulbar rødme, limbal rødme, tarsal rødme og spaltelampeundersøgelse af hornhinneplejning) efter hvert 20-minutters interval.
|
RM-elektroden er en hornhinde-ERG-elektrode.
De kendetegn ved RM-elektroden er, at det er en blød kontaktlinse med en forsænket elektrode (dvs.
ingen metalelektrode kommer i direkte kontakt med øjet).
RM-elektroden har også et integreret spekulum til at holde brugerens øjenlåg åbne.
Elektroden er designet til overlegen positionsstabilitet på øjet under test.
Disse funktioner arbejder sammen for at forbedre ERG-signalkvaliteten.
ERG Jet-elektroden er en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig corneal ERG-elektrode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm1: ERG-signalkvalitet, inklusive spidsamplituder, støjniveauer og signal-støjforhold.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Signaler optaget fra begge kontaktlinseelektroder vil blive evalueret for a-bølge- og b-bølgespidsamplituder, signaleffekt, støjeffekt og signal-til-støj-forhold.
|
Op til 24 uger
|
|
Arm 2: Øjenirritation ved brug af kliniske karakterskalaer
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Spaltelampeundersøgelse og standard kliniske karakterskalaer for bulbar rødme, limbal rødme, tarsal rødme og corneafarvning (fluorescein).
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Ledende efterforsker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RMEFDA2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .