Uuden anturin arviointi, joka mittaa verkkokalvon terveyttä normaalinäköisillä koehenkilöillä
Elektroretinogrammi-anturin arviointi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida uuden piilolinssielektrodin kykyä tallentaa mitattavissa oleva elektroretinogrammi (ERG). ERG-anturit eri muodoissa ovat olleet yleisessä kliinisessä käytössä yli 50 vuotta. Tämän tutkimuksen kohteena oleva ERG-anturi on RM Electrode, jonka on kehittänyt RetMap, Inc. (projektin sponsori). Tämän tutkimuksen aiheena on RM Electrode, uusi ERG-anturi, jonka on kehittänyt RetMap, Inc. FDA ei ole vielä hyväksynyt RM-elektrodia. FDA (pre-submission feedback) on pyytänyt tässä tutkimuksessa kuvatun testauksen tukemaan RM-elektrodin 510k-sovellusta. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Sveitsi) käytetään predikaattilaitteena vertailua varten.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on verrata RM Electroden ja ERG Jetin toimivuutta. Vakiomuotoisten ERG-testikäytäntöjen mukaisesti vasteet kirjataan kymmeneltä terveeltä (normaalinäköiseltä) aikuiselta henkilöltä molemmilla elektrodeilla (käytetään satunnaisessa järjestyksessä). Molemmista piilolinssielektrodeista saatujen ERG-vasteiden signaalin laatua verrataan. Signaalin laatu määritetään mittaamalla ERG-signaalin amplitudit ja laskemalla signaali-kohinasuhteet (SNR). Signaali-kohinasuhteita käytetään olennaisen vastaavuuden määrittämiseen. ERG-testituloksia ei käytetä määritettäessä laitteiden vaikutusta osallistujiin.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida RM-elektrodin käytön aiheuttaman silmä-ärsytyksen riskiä verrattuna ERG-suihkuelektrodiin. Tyypillinen ERG-testi kestää 20 minuuttia. Kymmenen tervettä (normaalinäköistä) aikuista henkilöä käyttää RM-elektrodia toisessa silmässä ja ERG-suihkuelektrodia toisessa silmässä yhteensä 60 minuutin ajan 20 minuutin istunnoissa lyhyin tauon välissä. Jotta voidaan määrittää laitteiden vaikutus osallistujiin, silmät arvioidaan ärsytyksen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 18 ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin verkkokalvon sairaus, silmäkirurgia (mukaan lukien taittokirurgia, kuten Lasik) viimeisen kuuden kuukauden aikana, sarveiskalvon haavaumat tai mikä tahansa havaittava silmä-ärsytys tutkimuspäivänä.
- Muut kuin englantia puhuvat henkilöt eivät voi ilmoittautua.
- Henkilöt, jotka saattavat reagoida negatiivisesti vilkkuviin valoihin silmässä, suljetaan pois tai vapautetaan tutkimuksesta, jos heidät otetaan mukaan ja negatiivinen vastaus paljastetaan tutkimuksen aikana.
Poissuljetut tai haavoittuvat väestöryhmät:
- Haavoittuvien väestöryhmien ei odoteta ilmoittautuvan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroretinogrammisignaalin laatu
Elektroretinogrammisignaalin laatu: Tämä ryhmä osallistuu vertailevaan tutkimukseen, jossa käytetään kahta ERG-anturia, yhtä kaupallisesti saatavilla olevaa elektrodia ja yhtä, joka on FDA-hyväksyntää varten (RM-elektrodi).
Tämä toteutetaan suorittamalla standardi ERG-testimenetelmät molemmilla elektrodeilla, joita käytetään yksi kerrallaan, yhdessä silmässä (satunnaisessa järjestyksessä) kymmenellä terveellä (normaalinäköisellä) aikuisella koehenkilöllä.
|
RM-elektrodi on sarveiskalvon ERG-elektrodi.
RM-elektrodin tunnusomaisia piirteitä ovat, että se on pehmeä piilolinssi, jossa on upotettu elektrodi (esim.
mikään metallielektrodi ei koske suoraan silmään).
RM-elektrodissa on myös kiinteä tähystin, joka pitää käyttäjän silmäluomet auki.
Elektrodi on suunniteltu antamaan ylivoimainen asennon vakaus silmässä testin aikana.
Nämä ominaisuudet parantavat yhdessä ERG-signaalin laatua.
ERG Jet -elektrodi on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva sarveiskalvon ERG-elektrodi.
|
|
Kokeellinen: Silmien ärsytys
Oikularinen ärsytys: Kymmenellä terveellä (normaalinäköisellä) aikuisella koehenkilöllä käytetään RM-sähködettä toisessa silmässä ja kaupallisesti saatavissa olevaa sähködettä toisessa silmässä yhteensä 60 minuutin ajan, 20 minuutin jaksoissa, joissa on lyhyitä taukoja väliin.
Silmät arvioidaan ärsytyksen osalta (standardi kliiniset arviointiasteikot palleropunaisuudelle, limbuspunaisuudelle, tarsaalipunaisuudelle ja rakosylinteritutkimus sarveiskalvontäplityksestä) jokaisen 20 minuutin välin jälkeen.
|
RM-elektrodi on sarveiskalvon ERG-elektrodi.
RM-elektrodin tunnusomaisia piirteitä ovat, että se on pehmeä piilolinssi, jossa on upotettu elektrodi (esim.
mikään metallielektrodi ei koske suoraan silmään).
RM-elektrodissa on myös kiinteä tähystin, joka pitää käyttäjän silmäluomet auki.
Elektrodi on suunniteltu antamaan ylivoimainen asennon vakaus silmässä testin aikana.
Nämä ominaisuudet parantavat yhdessä ERG-signaalin laatua.
ERG Jet -elektrodi on FDA:n hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva sarveiskalvon ERG-elektrodi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arm1: ERG-signaalin laatu, mukaan lukien huippuamplitudit, melutasot ja signaali-kohinasuhteet.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Molemmista piilolinssielektrodeista tallennetuista signaaleista arvioidaan a-aallon ja b-aallon huippuamplitudit, signaaliteho, kohinateho ja signaali-kohinasuhde.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Käsivarsi 2: Silmien ärsytys kliinisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Rakolamppututkimus ja tavalliset kliiniset luokitusasteikot sipulien punoitusta, limbaalipunoitusta, tarsaalin punoitusta ja sarveiskalvon värjäytymistä (fluoreseiini) varten.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Päätutkija: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMEFDA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .