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Bewertung eines neuen Sensors, der die Gesundheit der Netzhaut bei normalsichtigen Personen misst

31. August 2023 aktualisiert von: RetMap, Inc

Bewertung eines Elektroretinogramm-Sensors

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit einer neuen Kontaktlinsenelektrode, ein messbares Elektroretinogramm (ERG) aufzuzeichnen. ERG-Sensoren in verschiedenen Formen sind seit mehr als 50 Jahren im klinischen Einsatz. Der ERG-Sensor, der Gegenstand dieser Studie ist, ist die RM-Elektrode, entwickelt von RetMap, Inc. (Projektsponsor). Gegenstand dieser Studie ist die RM-Elektrode, ein neuer ERG-Sensor, der von RetMap, Inc. entwickelt wurde. Die RM-Elektrode ist noch nicht von der FDA zugelassen. Die in dieser Studie beschriebenen Tests wurden von der FDA (Feedback vor der Einreichung) zur Unterstützung des 510k-Antrags für die RM-Elektrode angefordert. Als Vergleichsgerät wird die ERG-Jet-Elektrode (Fabrinal, Schweiz) verwendet.

Das erste Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Funktionalität der RM-Elektrode und des ERG-Jets zu vergleichen. Gemäß Standard-ERG-Testprotokollen werden die Antworten von zehn gesunden (normalsichtigen) erwachsenen Probanden unter Verwendung beider Elektroden (in zufälliger Reihenfolge) aufgezeichnet. Die Signalqualität der von beiden Kontaktlinsenelektroden erhaltenen ERG-Antworten wird verglichen. Die Signalqualität wird durch Messen der ERG-Signalamplituden und Berechnen des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR) bestimmt. Signal-Rausch-Verhältnisse werden verwendet, um eine wesentliche Äquivalenz herzustellen. ERG-Testergebnisse werden nicht verwendet, um die Wirkung der Geräte auf die Teilnehmer zu bestimmen.

Das zweite Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung des Risikos einer Augenreizung, die durch die Verwendung der RM-Elektrode im Vergleich zur ERG-Jet-Elektrode verursacht wird. Eine typische ERG-Testsitzung dauert 20 Minuten. Zehn gesunde (normalsichtige) erwachsene Probanden tragen die RM-Elektrode an einem Auge und die ERG-Jet-Elektrode am anderen Auge für insgesamt 60 Minuten in 20-minütigen Sitzungen mit kurzen Pausen dazwischen. Um die Wirkung der Geräte auf die Teilnehmer zu ermitteln, werden die Augen auf Irritationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen mit bestehender Diagnose für eine Netzhauterkrankung, Augenchirurgie (einschließlich refraktiver Chirurgie wie Lasik) innerhalb der letzten sechs Monate, Hornhautgeschwüre oder erkennbare Augenreizungen am Studientag.
  • Nicht englischsprachige Personen können sich nicht anmelden.
  • Personen, die möglicherweise negativ auf blinkende Lichter im Auge reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen oder von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eingeschrieben sind und die negative Reaktion während der Studie aufgedeckt wird.

Ausgeschlossene oder gefährdete Bevölkerungsgruppen:

  • Es wird nicht erwartet, dass sich gefährdete Bevölkerungsgruppen anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signalqualität des Elektroretinogramms
Signalqualität des Elektroretinogramms: Dieser Arm wird an einer Vergleichsstudie teilnehmen, bei der zwei ERG-Sensoren verwendet werden, einer im Handel erhältlich (ERG-Jet-Elektrode) und einer, der eine FDA-Zulassung anstrebt (RM-Elektrode). Dazu werden bei zehn gesunden (normalsichtigen) erwachsenen Probanden Standard-ERG-Testprotokolle durchgeführt, bei denen beide Elektroden nacheinander an einem Auge (zufällige Reihenfolge) getragen werden.
Gerät: RM-Elektrode
Die RM-Elektrode ist eine Hornhaut-ERG-Elektrode. Die charakteristischen Merkmale der RM-Elektrode sind, dass es sich um eine weiche Kontaktlinse mit einer vertieften Elektrode (d. h. keine Metallelektrode hat direkten Kontakt mit dem Auge). Die RM-Elektrode hat auch ein integriertes Spekulum, um die Augenlider des Trägers offen zu halten. Die Elektrode ist für eine hervorragende Positionsstabilität am Auge während des Tests ausgelegt. Diese Funktionen arbeiten zusammen, um die Qualität des ERG-Signals zu verbessern.
Gerät: ERG-Jet-Elektrode
Die ERG-Jet-Elektrode ist eine von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche Hornhaut-ERG-Elektrode.
Experimental: Augenreizung
Augenreizung: Zehn gesunde (normalsichtige) erwachsene Probanden tragen die RM-Elektrode auf einem Auge und die ERG-Jet-Elektrode auf dem anderen Auge für insgesamt 60 Minuten in 20-minütigen Sitzungen mit kurzen Pausen dazwischen. Die Augen werden nach jedem 20-Minuten-Intervall auf Reizung (klinische Standardeinstufungsskalen für bulbäre Rötung, limbale Rötung, tarsale Rötung und Spaltlampenuntersuchung der Hornhautverfärbung) bewertet.
Gerät: RM-Elektrode
Die RM-Elektrode ist eine Hornhaut-ERG-Elektrode. Die charakteristischen Merkmale der RM-Elektrode sind, dass es sich um eine weiche Kontaktlinse mit einer vertieften Elektrode (d. h. keine Metallelektrode hat direkten Kontakt mit dem Auge). Die RM-Elektrode hat auch ein integriertes Spekulum, um die Augenlider des Trägers offen zu halten. Die Elektrode ist für eine hervorragende Positionsstabilität am Auge während des Tests ausgelegt. Diese Funktionen arbeiten zusammen, um die Qualität des ERG-Signals zu verbessern.
Gerät: ERG-Jet-Elektrode
Die ERG-Jet-Elektrode ist eine von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche Hornhaut-ERG-Elektrode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm1: ERG-Signalqualität, einschließlich Spitzenamplituden, Rauschpegel und Signal-Rausch-Abstand.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die von beiden Kontaktlinsenelektroden aufgezeichneten Signale werden auf A-Wellen- und B-Wellen-Spitzenamplituden, Signalleistung, Rauschleistung und Signal-Rausch-Verhältnisse ausgewertet.
Bis zu 24 Wochen
Arm 2: Augenreizung unter Verwendung klinischer Einstufungsskalen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Spaltlampenuntersuchung und klinische Standardeinstufungsskalen für bulbäre Rötung, limbale Rötung, tarsale Rötung und Hornhautverfärbung (Fluorescein).
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RetMap, Inc

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
Illinois College of Optometry

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
  • Hauptermittler: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMEFDA2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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