正常な視力を持つ被験者の網膜の健康状態を測定する新しいセンサーの評価
網膜電図センサーの評価
この研究の主な目的は、測定可能な網膜電図 (ERG) を記録する新しいコンタクト レンズ電極の能力を評価することです。 さまざまな形態の ERG センサーが、50 年以上にわたって一般的な臨床用途に使用されてきました。 この研究の主題である ERG センサーは、RetMap, Inc. (プロジェクト スポンサー) によって開発された RM 電極です。 この研究の対象は、RetMap, Inc. によって開発された新しい ERG センサーである RM 電極です。 RM 電極はまだ FDA によって承認されていません。 この研究で説明されているテストは、RM 電極の 510k アプリケーションをサポートするために FDA (提出前フィードバック) によって要求されています。 ERG Jet Electrode (ファブリナル、スイス) は、比較のための述語デバイスとして使用されます。
本研究の最初の目的は、RM 電極と ERG ジェットの機能を比較することです。 標準的な ERG テスト プロトコルに従って、両方の電極 (順不同で使用) を使用して 10 人の健康な (正常に見える) 成人被験者からの応答が記録されます。 両方のコンタクト レンズ電極から得られた ERG 応答の信号品質を比較します。 信号品質は、ERG 信号の振幅を測定し、信号対雑音比 (SNR) を計算することによって決定されます。 信号対雑音比は、実質的な同等性を確立するために使用されます。 ERG テストの結果は、参加者に対するデバイスの影響を判断するために使用されません。
本研究の第 2 の目的は、ERG ジェット電極と比較して、RM 電極の使用によって引き起こされる眼刺激のリスクを評価することです。 通常の ERG テスト セッションは 20 分間続きます。 10 人の健康な (正常に見える) 成人被験者が、短い休憩を挟んで 20 分間のセッションで、合計 60 分間、片目に RM 電極を、もう一方の目に ERG ジェット電極を装着します。 参加者に対するデバイスの影響を判断するために、目の刺激を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方。
除外基準:
- 妊婦
- -網膜疾患、過去6か月以内の眼科手術（レーシックなどの屈折矯正手術を含む）、角膜潰瘍、または研究日の顕著な眼刺激について既存の診断を受けた個人。
- 英語を話せない人は登録できません。
- 目の点滅光に否定的に反応する可能性のある人は除外されるか、登録されている場合は研究から免除され、研究中に否定的な反応が明らかになりました。
除外または脆弱な集団:
- 脆弱な集団が登録することは期待されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜電図信号品質
網膜電図信号品質：このアームは、2種類のERGセンサー（市販の電極1種類とFDA承認申請中の電極（RM Electrode）1種類）を用いた比較試験に参加します。
これは、10名の健常（正常視力）成人被験者の片眼において、両電極を一度に一つずつ装着し（順序は無作為）、標準的なERG検査プロトコルを実施することによって行われます。
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RM 電極は角膜 ERG 電極です。
RM 電極の際立った特徴は、電極が凹んだソフトコンタクトレンズであることです。
金属電極が目に直接接触することはありません）。
RM 電極には、着用者のまぶたを開いた状態に保つための一体型検鏡もあります。
電極は、試験中の目の優れた位置安定性のために設計されています。
これらの機能が連携して ERG 信号の品質を向上させます。
ERG Jet 電極は、FDA 承認済みの市販の角膜 ERG 電極です。
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実験的：眼刺激性
眼刺激性：10名の健康な（正常視力の）成人被験者が、片方の目にRM電極を、もう片方の目に市販の電極を合計60分間装着します。これは20分間のセッションを短い休憩を挟んで実施します。
各20分間隔の後に、眼の刺激症状（眼球発赤、輪部発赤、眼瞼結膜発赤の標準的な臨床評価尺度、および細隙灯顕微鏡による角膜染色検査）について評価が行われます。
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RM 電極は角膜 ERG 電極です。
RM 電極の際立った特徴は、電極が凹んだソフトコンタクトレンズであることです。
金属電極が目に直接接触することはありません）。
RM 電極には、着用者のまぶたを開いた状態に保つための一体型検鏡もあります。
電極は、試験中の目の優れた位置安定性のために設計されています。
これらの機能が連携して ERG 信号の品質を向上させます。
ERG Jet 電極は、FDA 承認済みの市販の角膜 ERG 電極です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm1: ピーク振幅、ノイズ レベル、および信号対雑音比を含む ERG 信号の品質。
時間枠：24週間まで
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両方のコンタクト レンズ電極から記録された信号は、a 波および b 波のピーク振幅、信号電力、ノイズ電力、および信号対ノイズ比について評価されます。
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24週間まで
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アーム 2: 臨床評価尺度を使用した眼の刺激
時間枠：24週間まで
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細隙灯検査と眼球発赤、輪部発赤、眼瞼発赤、および角膜染色 (フルオレセイン) の標準的な臨床等級尺度。
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24週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Hyde, MD/PhD、UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- 主任研究者：Michael Chaglasian, OD、Illinois College of Optometry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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