正常な視力を持つ被験者の網膜の健康状態を測定する新しいセンサーの評価

この研究の主な目的は、測定可能な網膜電図 (ERG) を記録する新しいコンタクト レンズ電極の能力を評価することです。 さまざまな形態の ERG センサーが、50 年以上にわたって一般的な臨床用途に使用されてきました。 この研究の主題である ERG センサーは、RetMap, Inc. (プロジェクト スポンサー) によって開発された RM 電極です。 この研究の対象は、RetMap, Inc. によって開発された新しい ERG センサーである RM 電極です。 RM 電極はまだ FDA によって承認されていません。 この研究で説明されているテストは、RM 電極の 510k アプリケーションをサポートするために FDA (提出前フィードバック) によって要求されています。 ERG Jet Electrode (ファブリナル、スイス) は、比較のための述語デバイスとして使用されます。

本研究の最初の目的は、RM 電極と ERG ジェットの機能を比較することです。 標準的な ERG テスト プロトコルに従って、両方の電極 (順不同で使用) を使用して 10 人の健康な (正常に見える) 成人被験者からの応答が記録されます。 両方のコンタクト レンズ電極から得られた ERG 応答の信号品質を比較します。 信号品質は、ERG 信号の振幅を測定し、信号対雑音比 (SNR) を計算することによって決定されます。 信号対雑音比は、実質的な同等性を確立するために使用されます。 ERG テストの結果は、参加者に対するデバイスの影響を判断するために使用されません。

本研究の第 2 の目的は、ERG ジェット電極と比較して、RM 電極の使用によって引き起こされる眼刺激のリスクを評価することです。 通常の ERG テスト セッションは 20 分間続きます。 10 人の健康な (正常に見える) 成人被験者が、短い休憩を挟んで 20 分間のセッションで、合計 60 分間、片目に RM 電極を、もう一方の目に ERG ジェット電極を装着します。 参加者に対するデバイスの影響を判断するために、目の刺激を評価します。