Evaluering av en ny sensor som måler helsen til netthinnen hos normalt seende personer
Evaluering av en elektroretinogramsensor
Hovedformålet med denne studien er å evaluere evnen til en ny kontaktlinseelektrode til å registrere et målbart elektroretinogram (ERG). ERG-sensorer i ulike former har vært i vanlig klinisk bruk i mer enn 50 år. ERG-sensoren som er gjenstand for denne studien er RM-elektroden, utviklet av RetMap, Inc. (prosjektsponsor). Emnet for denne studien er RM-elektroden, en ny ERG-sensor utviklet av RetMap, Inc. RM-elektroden er ennå ikke godkjent av FDA. Testingen beskrevet i denne studien har blitt bedt om av FDA (tilbakemelding før innsending) til støtte for 510k-applikasjonen for RM-elektroden. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Sveits) vil bli brukt som predikatenhet for sammenligning.
Det første målet med denne studien er å sammenligne funksjonaliteten til RM-elektroden og ERG Jet. Etter standard ERG-testprotokoller, vil responser bli registrert fra ti friske (normalt seende) voksne personer som bruker begge elektrodene (brukt i tilfeldig rekkefølge). Signalkvaliteten til ERG-responsene oppnådd fra begge kontaktlinseelektrodene vil bli sammenlignet. Signalkvaliteten vil bli bestemt ved å måle ERG-signalamplituder og beregne signal-til-støy-forhold (SNR). Signal-til-støy-forhold vil bli brukt for å etablere betydelig ekvivalens. ERG-testresultater vil ikke bli brukt til å bestemme effekten av enhetene på deltakerne.
Det andre målet med denne studien er å evaluere risikoen for øyeirritasjon forårsaket av bruk av RM-elektroden sammenlignet med ERG Jet-elektroden. En typisk ERG-testøkt varer i 20 minutter. Ti friske (normalt seende) voksne personer vil bruke RM-elektroden på det ene øyet og ERG Jet-elektroden på det andre øyet, i totalt 60 minutter, i 20-minutters økter med korte pauser mellom. For å bestemme effekten av enhetene på deltakerne, vil øynene bli evaluert for irritasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år og over.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Personer med eksisterende diagnose for enhver retinal sykdom, øyekirurgi (inkludert refraktiv kirurgi som Lasik) i løpet av de siste seks månedene, hornhinnesår eller merkbar øyeirritasjon på studiedagen.
- Ikke-engelsktalende personer kan ikke melde seg på.
- Personer som kan reagere negativt på blinkende lys i øyet vil bli ekskludert, eller unnskyldt fra studien hvis de er påmeldt og den negative responsen avsløres under studien.
Ekskluderte eller sårbare populasjoner:
- Det forventes ingen sårbare befolkninger å melde seg på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroretinogram Signal Kvalitet
Elektroretinogram-signalkvalitet: Denne gruppen vil delta i en komparativ studie ved bruk av to ERG-sensorer, en kommersielt tilgjengelig elektrode og en som søker FDA-godkjenning (RM-elektrode).
Dette vil bli utført ved å gjennomføre standard ERG-testprotokoller med begge elektroder påført en om gangen, i ett øye (tilfeldig rekkefølge) hos ti friske (normaltseende) voksne forsøkspersoner.
|
RM-elektroden er en hornhinne-ERG-elektrode.
De karakteristiske trekk ved RM-elektroden er at det er en myk kontaktlinse med en innfelt elektrode (dvs.
ingen metallelektrode kommer i direkte kontakt med øyet).
RM-elektroden har også et integrert spekulum for å holde brukerens øyelokk åpne.
Elektroden er designet for overlegen posisjonsstabilitet på øyet under testing.
Disse funksjonene fungerer sammen for å forbedre ERG-signalkvaliteten.
ERG Jet-elektroden er en FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig hornhinne-ERG-elektrode.
|
|
Eksperimentell: Øyeirritasjon
Øyeirritasjon: Ti friske (normaltseende) voksne forsøkspersoner vil bruke RM-elektroden i det ene øyet og en kommersielt tilgjengelig elektrode i det andre øyet i totalt 60 minutter, i 20-minutters økter med korte pauser i mellom.
Øynene vil bli vurdert for irritasjon (standard kliniske graderingsskalaer for bulbar rødme, limbal rødme, tarsal rødme og spaltelyssundersøkelse av hornhinnelfarging) etter hver 20-minutters intervall.
|
RM-elektroden er en hornhinne-ERG-elektrode.
De karakteristiske trekk ved RM-elektroden er at det er en myk kontaktlinse med en innfelt elektrode (dvs.
ingen metallelektrode kommer i direkte kontakt med øyet).
RM-elektroden har også et integrert spekulum for å holde brukerens øyelokk åpne.
Elektroden er designet for overlegen posisjonsstabilitet på øyet under testing.
Disse funksjonene fungerer sammen for å forbedre ERG-signalkvaliteten.
ERG Jet-elektroden er en FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig hornhinne-ERG-elektrode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm1: ERG-signalkvalitet, inkludert toppamplituder, støynivåer og signal/støyforhold.
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Signaler tatt opp fra begge kontaktlinseelektrodene vil bli evaluert for a-bølge og b-bølge toppamplituder, signaleffekt, støyeffekt og signal-til-støy-forhold.
|
Opptil 24 uker
|
|
Arm 2: Øyeirritasjon ved bruk av kliniske graderingsskalaer
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Spaltelampeundersøkelse og standard klinisk graderingsskala for bulbar rødhet, limbal rødhet, tarsal rødhet og hornhinnefarging (fluorescein).
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
- Hovedetterforsker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffmann MB, Bach M, Kondo M, Li S, Walker S, Holopigian K, Viswanathan S, Robson AG. ISCEV standard for clinical multifocal electroretinography (mfERG) (2021 update). Doc Ophthalmol. 2021 Feb;142(1):5-16. doi: 10.1007/s10633-020-09812-w. Epub 2021 Jan 25.
- McCulloch DL, Marmor MF, Brigell MG, Hamilton R, Holder GE, Tzekov R, Bach M. ISCEV Standard for full-field clinical electroretinography (2015 update). Doc Ophthalmol. 2015 Feb;130(1):1-12. doi: 10.1007/s10633-014-9473-7. Epub 2014 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RMEFDA2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .