Avaliando um novo sensor que mede a saúde da retina em indivíduos com visão normal

O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de um novo eletrodo de lente de contato para registrar um eletrorretinograma (ERG) mensurável. Sensores ERG em várias formas têm sido usados ​​clinicamente por mais de 50 anos. O sensor ERG objeto deste estudo é o eletrodo RM, desenvolvido pela RetMap, Inc. (patrocinador do projeto). O objeto deste estudo é o eletrodo RM, um novo sensor ERG desenvolvido pela RetMap, Inc. O eletrodo RM ainda não foi aprovado pelo FDA. O teste descrito neste estudo foi solicitado pelo FDA (feedback pré-envio) em apoio ao aplicativo 510k para o eletrodo RM. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Suíça) será usado como o dispositivo predicado para comparação.

O primeiro objetivo do presente estudo é comparar a funcionalidade do eletrodo RM e do jato ERG. Seguindo os protocolos de teste ERG padrão, as respostas serão registradas de dez indivíduos adultos saudáveis ​​(com visão normal) usando ambos os eletrodos (usados ​​em ordem aleatória). A qualidade do sinal das respostas de ERG obtidas de ambos os eletrodos das lentes de contato será comparada. A qualidade do sinal será determinada medindo as amplitudes do sinal ERG e calculando a relação sinal-ruído (SNR). As relações sinal-ruído serão usadas para estabelecer a equivalência substancial. Os resultados do teste ERG não serão usados ​​para determinar o efeito dos dispositivos nos participantes.

O segundo Objetivo do presente estudo é avaliar o risco de irritação ocular causada pelo uso do Eletrodo RM em comparação com o Eletrodo ERG Jet. Uma sessão típica de teste de ERG dura 20 minutos. Dez indivíduos adultos saudáveis ​​(com visão normal) usarão o eletrodo RM em um olho e o eletrodo ERG Jet no outro olho, por um total de 60 minutos, em sessões de 20 minutos com pequenos intervalos entre elas. Para determinar o efeito dos dispositivos nos participantes, os olhos serão avaliados quanto à irritação.