정상적인 시력을 가진 대상의 망막 건강을 측정하는 새로운 센서 평가

이 연구의 주요 목적은 새로운 콘택트 렌즈 전극이 측정 가능한 망막전위도(ERG)를 기록하는 능력을 평가하는 것입니다. 다양한 형태의 ERG 센서는 50년 이상 동안 일반적으로 임상에서 사용되어 왔습니다. 본 연구의 대상인 ERG 센서는 RetMap, Inc.(프로젝트 스폰서)에서 개발한 RM 전극이다. 본 연구의 주제는 RetMap, Inc.에서 개발한 새로운 ERG 센서인 RM Electrode이다. RM 전극은 아직 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 이 연구에 설명된 테스트는 RM 전극에 대한 510k 애플리케이션을 지원하기 위해 FDA(제출 전 피드백)에 의해 요청되었습니다. ERG Jet Electrode(Fabrinal, Switzerland)는 비교를 위한 전제 장치로 사용됩니다.

본 연구의 첫 번째 목표는 RM Electrode와 ERG Jet의 기능을 비교하는 것입니다. 표준 ERG 테스트 프로토콜에 따라 두 전극(무작위 순서로 사용됨)을 사용하여 10명의 건강한(정상 시력) 성인 피험자로부터 응답이 기록됩니다. 두 콘택트 렌즈 전극에서 얻은 ERG 응답의 신호 품질을 비교합니다. 신호 품질은 ERG 신호 진폭을 측정하고 신호 대 잡음비(SNR)를 계산하여 결정됩니다. 실질적 등가성을 확립하기 위해 신호 대 잡음비가 사용됩니다. ERG 테스트 결과는 참가자에 대한 장치의 영향을 결정하는 데 사용되지 않습니다.

본 연구의 두 번째 목표는 ERG 제트 전극과 비교하여 RM 전극의 사용으로 인한 안구 자극의 위험을 평가하는 것입니다. 일반적인 ERG 테스트 세션은 20분 동안 지속됩니다. 10명의 건강한(보통 시력을 가진) 성인 피험자가 한쪽 눈에 RM 전극을, 다른 쪽 눈에 ERG 제트 전극을 총 60분 동안 착용하고 중간에 짧은 휴식을 취하는 20분 세션을 진행합니다. 장치가 참가자에게 미치는 영향을 확인하기 위해 눈의 자극을 평가합니다.