Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe sensor die de gezondheid van het netvlies meet bij normaalziende proefpersonen

31 augustus 2023 bijgewerkt door: RetMap, Inc

Evaluatie van een Electroretinogram-sensor

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een nieuwe contactlenselektrode om een ​​meetbaar electroretinogram (ERG) op te nemen. ERG-sensoren in verschillende vormen worden al meer dan 50 jaar algemeen klinisch gebruikt. De ERG-sensor die het onderwerp is van deze studie is de RM-elektrode, ontwikkeld door RetMap, Inc. (projectsponsor). Het onderwerp van deze studie is de RM Electrode, een nieuwe ERG-sensor ontwikkeld door RetMap, Inc. De RM-elektrode is nog niet goedgekeurd door de FDA. De in dit onderzoek beschreven tests zijn aangevraagd door de FDA (feedback vóór indiening) ter ondersteuning van de 510k-aanvraag voor de RM-elektrode. ERG Jet Electrode (Fabrinal, Zwitserland) zal worden gebruikt als predikaatapparaat voor vergelijking.

Het eerste doel van de huidige studie is om de functionaliteit van de RM-elektrode en de ERG-jet te vergelijken. Volgens de standaard ERG-testprotocollen worden de reacties geregistreerd van tien gezonde (normaalziende) volwassen proefpersonen met behulp van beide elektroden (gebruikt in willekeurige volgorde). De signaalkwaliteit van de ERG-responsen verkregen van beide contactlenselektroden zal worden vergeleken. De signaalkwaliteit wordt bepaald door ERG-signaalamplitudes te meten en signaal-ruisverhoudingen (SNR) te berekenen. Signaal-ruisverhoudingen zullen worden gebruikt om substantiële gelijkwaardigheid vast te stellen. ERG-testresultaten worden niet gebruikt om het effect van de apparaten op de deelnemers te bepalen.

Het tweede doel van de huidige studie is het evalueren van het risico op oogirritatie veroorzaakt door het gebruik van de RM-elektrode in vergelijking met de ERG Jet-elektrode. Een typische ERG-testsessie duurt 20 minuten. Tien gezonde (normaalziende) volwassen proefpersonen dragen de RM-elektrode aan één oog en de ERG Jet-elektrode aan het andere oog, in totaal 60 minuten, in sessies van 20 minuten met korte pauzes ertussen. Om het effect van de apparaten op de deelnemers te bepalen, worden de ogen beoordeeld op irritatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chief Technology Officer
  • Telefoonnummer: (312) 224-8938
  • E-mail: john@retmapinc.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
        • Contact:
          • Scientist and Chief of Staff
          • Telefoonnummer: 687 312-224-8938
          • E-mail: sp@retmapinc.com
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Personen met een bestaande diagnose van een netvliesaandoening, oculaire chirurgie (inclusief refractieve chirurgie zoals Lasik) in de afgelopen zes maanden, hoornvlieszweren of enige merkbare oculaire irritatie op de studiedag.
  • Niet-Engels sprekende personen kunnen zich niet inschrijven.
  • Personen die mogelijk negatief reageren op knipperende lichten in het oog, zullen worden uitgesloten of worden vrijgesteld van deelname aan het onderzoek als ze zijn ingeschreven en de negatieve reactie tijdens het onderzoek aan het licht komt.

Uitgesloten of kwetsbare populaties:

  • Er wordt niet verwacht dat kwetsbare bevolkingsgroepen zich inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroretinogram Signaalkwaliteit
Electroretinogram Signaalkwaliteit: Deze arm zal deelnemen aan een vergelijkend onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van twee ERG-sensoren, een in de handel verkrijgbare (ERG Jet Electrode) en een die FDA-goedkeuring zoekt (RM Electrode). Dit wordt gedaan door standaard ERG-testprotocollen uit te voeren waarbij beide elektroden één voor één worden gedragen, in één oog (willekeurige volgorde) bij tien gezonde (normaalziende) volwassen proefpersonen.
Apparaat: RM-elektrode
De RM-elektrode is een corneale ERG-elektrode. De onderscheidende kenmerken van de RM-elektrode zijn dat het een zachte contactlens is met een verzonken elektrode (d.w.z. geen metalen elektrode maakt direct contact met het oog). De RM-elektrode heeft ook een geïntegreerd speculum om de oogleden van de drager open te houden. De elektrode is ontworpen voor superieure positionele stabiliteit op het oog tijdens het testen. Deze functies werken samen om de ERG-signaalkwaliteit te verbeteren.
Apparaat: ERG Jet-elektrode
De ERG Jet-elektrode is een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare ERG-elektrode voor het hoornvlies.
Experimenteel: Oogirritatie
Oogirritatie: Tien gezonde (normaalziende) volwassen proefpersonen dragen de RM-elektrode in één oog en de ERG Jet-elektrode in het andere oog gedurende in totaal 60 minuten, in sessies van 20 minuten met korte pauzes ertussen. De ogen worden na elk interval van 20 minuten beoordeeld op irritatie (standaard klinische beoordelingsschalen voor bulbaire roodheid, limbale roodheid, tarsale roodheid en spleetlamponderzoek van hoornvlieskleuring).
Apparaat: RM-elektrode
De RM-elektrode is een corneale ERG-elektrode. De onderscheidende kenmerken van de RM-elektrode zijn dat het een zachte contactlens is met een verzonken elektrode (d.w.z. geen metalen elektrode maakt direct contact met het oog). De RM-elektrode heeft ook een geïntegreerd speculum om de oogleden van de drager open te houden. De elektrode is ontworpen voor superieure positionele stabiliteit op het oog tijdens het testen. Deze functies werken samen om de ERG-signaalkwaliteit te verbeteren.
Apparaat: ERG Jet-elektrode
De ERG Jet-elektrode is een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare ERG-elektrode voor het hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm1: ERG-signaalkwaliteit, inclusief piekamplitudes, ruisniveaus en signaal-ruisverhoudingen.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Signalen die zijn opgenomen van beide contactlenselektroden worden geëvalueerd op a-golf en b-golf piekamplitudes, signaalvermogen, ruisvermogen en signaal-ruisverhoudingen.
Tot 24 weken
Arm 2: Oogirritatie met behulp van klinische beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Spleetlamponderzoek en standaard klinische beoordelingsschalen voor bulbaire roodheid, limbale roodheid, tarsale roodheid en hoornvlieskleuring (fluoresceïne).
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RetMap, Inc

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
Illinois College of Optometry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hyde, MD/PhD, UIC Department of Ophthalmology & Visual Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Michael Chaglasian, OD, Illinois College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RMEFDA2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RM-elektrode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren