- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510440
Suplementace s altha-aminokyselinami a systémovou zánětlivou reakcí u běžců na dlouhé tratě.
Vliv suplementace deriváty alfa-aminokyselin na úroveň systémové zánětlivé reakce a poškození ledvin po tréninku u běžců na dlouhé tratě
Je také pozoruhodné, že nerovnováha mezi produkcí, přísunem a eliminací zejména α-aminokyselin může přispívat k zesílení zánětlivé odpovědi a následné zátěži ledvinových tubulů, což může vést k poškození a rozvoji chronického selhání ledvin.
Z mnoha aminokyselin používaných ve sportu si zvláštní pozornost zaslouží arginin a jeho metabolity. Zdá se, že role argininu se zvyšuje ve specifických fyziologických stavech spojených s onemocněním, zraněním nebo významným zatížením těla, což vede ke zvýšení rychlosti katabolické transformace.
Arginin hraje významnou roli v biosyntéze proteinů a detoxikačních procesech souvisejících s odstraňováním amoniaku a tvorbou močoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmět a účel projektu. Jak ve sportu, tak v medicíně se neustále hledají metody, které mohou významně přispět ke zlepšení schopnosti tkání plnit své funkce. Široká škála zájmů zahrnuje různé suplementační a tréninkové protokoly. Významným způsobem mají přispět ke snížení negativních potréninkových změn, chránit tkáně a orgány sportovce před vysilujícím účinkem velmi dlouhého a intenzivního úsilí.
Běžně se ve sportech s dlouhodobou námahou využívá suplementace komplexy aminokyselin, jejichž účelem je podpořit jak metabolismus pracujících svalů, tak poskytnout stavební látky nezbytné pro fungování svalových vláken. Bylo zjištěno, že udržování správného přísunu aminokyselin je jedním z důležitých faktorů chránících lidský organismus před nadměrným zintenzivněním katabolických procesů.
Je také pozoruhodné, že nerovnováha mezi produkcí, přísunem a eliminací zejména α-aminokyselin může přispívat k zesílení zánětlivé odpovědi a následné zátěži ledvinových tubulů, což může vést k poškození a rozvoji chronického selhání ledvin.
Z mnoha aminokyselin používaných ve sportu si zvláštní pozornost zaslouží arginin a jeho metabolity. Zdá se, že role argininu se zvyšuje ve specifických fyziologických stavech spojených s onemocněním, zraněním nebo významnou zátěží těla, což vede ke zvýšení rychlosti katabolické transformace Arginin hraje významnou roli v biosyntéze proteinů a detoxikačních procesech souvisejících s odstraňováním amoniaku a močoviny tvorba Kromě toho bylo zjištěno, že arginin se podílí na syntéze prolinu a může mít zvláštní účinek na tělo sportovců: kreatin, oxid dusnatý, agmatin, ornitin, citrulin a glutamát. Pozornost je také věnována možnému vztahu mezi argininem a sekrecí endogenního růstového hormonu, inzulínu a glukagonu. Je pozoruhodné, že v důsledku trávení se pouze 50 % argininu zkonzumovaného potravou po uvolnění z bílkovin dostává do krve, zatímco 40 % se odbourává v tenkém střevě v důsledku arginázy. Část zásoby argininu v krevní plazmě může pocházet z přeměny citrulinu nalezeného v potravinách.
V buňkách probíhá transport argininu přes specifické membránové dopravníky a je kompetentně inhibován vybranými inhibitory NOS (syntéza oxidu dusnatého) a lysinem, ornitinem a canvaainem. V játrech se účastní důležitých detoxikačních procesů, podílí se na cyklu močoviny, zatímco v buňkách cévního endotelu stimuluje syntézu oxidu dusnatého.
Dodávka argininu ve stravě bohužel není účinná. Mnohem větší nárůst jeho obsahu v krevní plazmě je pozorován v případě použití zvýšeného prekurzoru argininu – citrulinu.
To znamená, že díky správnému obsahu citrulinu ve stravě je možné normalizovat koncentraci argininu v těle.
V případě fyzické aktivity samotné se však zdá důležitější, že vysoký přísun citrulinu ve stravě se může promítnout do zvýšení spotřeby kyslíku tkáněmi, zlepšení silových schopností, ale co je velmi důležité, může mít pozitivní vliv na zpětné vychytávání bikarbonátu, které je exponentem normální funkce ledvin. Omezením poškození svalů a odbouráváním svalových vláken se navíc snižuje obsah myoglobinu v moči. Jeho vysoká koncentrace (>35 ng/ml nebo nad 17 μg/g kreatininu) je zase považována za důležitý faktor odpovědný za poškození ledvin po tréninku.
Suplementacjand citrulin se v případě ultramaratonců z hlediska funkce ledvin jeví jako velmi přínosné řešení. Transformace citrulinu na arginin se může projevit zvýšením koncentrace oxidu dusného ve svalstvu ledvinových cév, což snižuje riziko vzniku ischemických změn v samotné struktuře ledvin.
Shrnutím výše uvedených vlastností citrulinu a dosažitelných výhod jeho užívání je předmětem menšího výzkumného projektu zjištění vlivu suplementace citrulinem na úroveň generalizované zánětlivé reakce vyvolané ultradlouhou fyzickou námahou.
Cílem celého výzkumného projektu je pokusit se ukázat fenomén potréninkového poškození ledvin u ultradlouhých běžců a také ilustrovat nutnost podnikat (suplementační) akce zaměřené na ochranu ledvin, zejména proti toxické nerovnováze v obrat aminokyselin a zesílení škodlivé zánětlivé reakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jędrzej Antosiewicz
- Telefonní číslo: 0048513046412
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jedrzej Antosiewicz
- Telefonní číslo: 0048583491456
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Jedrzej Antosiewicz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0048 513046412
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Jedrzej Antosiewicz, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0048 58 3491456
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 21 let s dobrým zdravotním stavem potvrzeným lékařskou prohlídkou,
- trénink dlouhých běhů s potvrzenou účastí minimálně pěti a absolvováním ultra dlouhých běhů (>42 km)
Kritéria vyloučení:
- nervosvalová onemocnění,
- kardiovaskulární poruchy,
- rakovina,
- hyperparatyreóza a štítná žláza,
- poruchy demence a další onemocnění nervového a oběhového systému, které mohou významně přispět k problémům s realizací výzkumných úkolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účinek suplementace citrulinu v kombinaci s běháním na dlouhé tratě na systémový zánět
14denní protokol suplementace 6 g citrulinu.
|
Deriváty alfa-aminokyselin, zejména citrulin, budou použity jako doplněk ke snížení poškození ledvin a dalších vnitřních orgánů
|
Komparátor placeba: Účinek suplementace placeba v kombinaci s běháním na dlouhé vzdálenosti na systémový zánět
14denní protokol suplementace 6 g placeba.
|
Deriváty alfa-aminokyselin, zejména citrulin, budou použity jako doplněk ke snížení poškození ledvin a dalších vnitřních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systémový zánět
Časové okno: 14 dní
|
Po zjištění, zda 14denní protokol suplementace 6 g citrulinu přispívá ke snížení zánětlivé odpovědi, bude měřena koncentrace prozánětlivých cytokinů v séru multiplexní technikou
|
14 dní
|
Poškození ledvin po tréninku,
Časové okno: 14 dní
|
Stanovení, zda 14denní protokol suplementace 6 g citrulinu přispívá k poškození ledvin navozeném běháním, bude měřena standardními metodami koncentrace sérových a močových markerů funkce ledvin.
|
14 dní
|
Poškození vnitřních orgánů
Časové okno: 14 dní
|
Multiplexní technikou bude měřeno, zda 14denní protokol suplementace 6 g citrulinu přispívá ke snížení poškození vnitřních orgánů vyvolaného běžeckým úsilím, koncentrace sérových markerů poškození srdce, jater, ledvin a kosterního svalstva.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jędrzej Antosiewicz, Medical University of Gdansk, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGdansk Citrulline
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfa-aminokyselinové deriváty
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno