- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510440
Suplementacja aminokwasami Altha i odpowiedzią zapalną Systemiec u biegaczy długodystansowych.
Wpływ suplementacji pochodnymi alfa-aminokwasów na poziom ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i powysiłkowe uszkodzenie nerek u biegaczy długodystansowych
Warto również zauważyć, że brak równowagi pomiędzy produkcją, podażą i eliminacją zwłaszcza α-aminokwasów może przyczynić się do nasilenia odpowiedzi zapalnej i późniejszego obciążenia kanalików nerkowych, co może skutkować uszkodzeniem i rozwojem przewlekłej niewydolności nerek.
Spośród wielu aminokwasów stosowanych w sporcie na szczególną uwagę zasługuje arginina i jej metabolity. Rola argininy wydaje się wzrastać w określonych stanach fizjologicznych związanych z chorobą, urazem lub znacznym obciążeniem organizmu, prowadząc do zwiększenia tempa przemian katabolicznych.
Arginina odgrywa znaczącą rolę w biosyntezie białek i procesach detoksykacji związanych z usuwaniem amoniaku i tworzeniem mocznika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmiot i cel projektu. Zarówno w sporcie, jak i medycynie nieustannie poszukuje się metod, które mogą znacząco przyczynić się do poprawy zdolności tkanek do pełnienia swoich funkcji. W szerokim spektrum zainteresowań znajdują się różne protokoły suplementacyjne i treningowe. W znaczący sposób mają przyczynić się do zmniejszenia negatywnych zmian powysiłkowych, chroniąc tkanki i narządy sportowca przed wyniszczającym działaniem wysiłków o bardzo długim czasie trwania i dużej intensywności.
Powszechnie w sportach o długim czasie trwania wysiłku stosowana jest suplementacja kompleksami aminokwasowymi, których celem jest zarówno wsparcie metabolizmu pracujących mięśni, jak i dostarczenie materiałów budulcowych niezbędnych do funkcjonowania włókien mięśniowych. Stwierdzono, że utrzymanie odpowiedniej podaży aminokwasów jest jednym z ważnych czynników chroniących organizm człowieka przed nadmiernym nasileniem procesów katabolicznych.
Warto również zauważyć, że brak równowagi pomiędzy produkcją, podażą i eliminacją zwłaszcza α-aminokwasów może przyczynić się do nasilenia odpowiedzi zapalnej i późniejszego obciążenia kanalików nerkowych, co może skutkować uszkodzeniem i rozwojem przewlekłej niewydolności nerek.
Spośród wielu aminokwasów stosowanych w sporcie na szczególną uwagę zasługuje arginina i jej metabolity. Rola argininy wydaje się wzrastać w określonych stanach fizjologicznych związanych z chorobą, urazem lub znacznym obciążeniem organizmu, prowadząc do zwiększenia tempa przemian katabolicznych Arginina odgrywa znaczącą rolę w biosyntezie białek i procesach detoksykacji związanych z usuwaniem amoniaku i mocznika Ponadto stwierdzono, że arginina bierze udział w syntezie proliny, a także może mieć szczególny wpływ na organizm sportowców: kreatyny, tlenku azotu, agmatyny, ornityny, cytruliny i glutaminianu. Zwrócono również uwagę na możliwy związek między argininą a wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu, insuliny i glukagonu. Warto zauważyć, że w wyniku trawienia tylko 50% argininy spożywanej z dietą po jej uwolnieniu z białek przedostaje się do krwi, natomiast 40% ulega rozkładowi w jelicie cienkim w wyniku działania arginazy. Część puli argininy w osoczu krwi może pochodzić z konwersji cytruliny znajdującej się w pożywieniu.
W komórkach transport argininy odbywa się poprzez specyficzne przenośniki błonowe i jest kompetentnie hamowany przez wybrane inhibitory NOS (synteza tlenku azotu) oraz lizynę, ornitynę i kanwainę. W wątrobie uczestniczy w ważnych procesach detoksykacji biorąc udział w cyklu mocznikowym, natomiast w komórkach śródbłonka naczyń stymuluje syntezę tlenku azotu.
Podaż argininy w diecie niestety nie jest efektywna. Znacznie większy wzrost jej zawartości w osoczu krwi obserwuje się w przypadku stosowania zwiększonego prekursora argininy – cytruliny.
Oznacza to, że dzięki prawidłowej zawartości cytruliny w diecie możliwe jest unormowanie stężenia argininy w organizmie.
W przypadku samej aktywności fizycznej ważniejsze wydaje się jednak to, że wysoka podaż cytruliny w diecie może przełożyć się na wzrost zużycia tlenu przez tkanki, poprawę możliwości siłowych, ale co bardzo ważne może mieć pozytywny wpływ wpływ na wychwyt zwrotny wodorowęglanów, który jest wykładnikiem prawidłowej funkcji nerek. Dodatkowo, ograniczając uszkodzenia mięśni i rozpad włókien mięśniowych, zmniejsza się zawartość mioglobiny w moczu. Z kolei jej wysokie stężenie (>35 ng/ml lub powyżej 17 μg/g kreatyniny) uznawane jest za ważny czynnik odpowiedzialny za powysiłkowe uszkodzenie nerek.
Suplementacja i cytrulina w przypadku ultramaratończyków z punktu widzenia funkcji nerek wydają się rozwiązaniem bardzo korzystnym. Przemiana cytruliny w argininę może przekładać się na wzrost stężenia podtlenku azotu w mięśniówce naczyń nerkowych, co zmniejsza ryzyko rozwoju zmian niedokrwiennych w samej strukturze nerek.
Podsumowując powyższe właściwości cytruliny i możliwe do osiągnięcia korzyści z jej stosowania, przedmiotem mniejszego projektu badawczego jest określenie wpływu suplementacji cytruliny na poziom uogólnionej reakcji zapalnej wywołanej ultradługim wysiłkiem fizycznym.
Celem całego projektu badawczego jest próba ukazania zjawiska powysiłkowego uszkodzenia nerek występującego u biegaczy ultradługich, a także zobrazowanie konieczności podjęcia działań (suplementacyjnych) mających na celu ochronę nerek, zwłaszcza przed zaburzeniami równowagi toksycznej w obrotu aminokwasów i nasilenia szkodliwej odpowiedzi zapalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jędrzej Antosiewicz
- Numer telefonu: 0048513046412
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jedrzej Antosiewicz
- Numer telefonu: 0048583491456
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Jedrzej Antosiewicz, Ph.D.
- Numer telefonu: 0048 513046412
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Jedrzej Antosiewicz, Ph.D.
- Numer telefonu: 0048 58 3491456
- E-mail: jant@gumed.edu.pl
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 21 roku życia o dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem lekarskim,
- trening długich biegów z potwierdzonym minimum pięcioma startami i ukończeniem biegów ultra długich (>42km)
Kryteria wyłączenia:
- choroby nerwowo-mięśniowe,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- rak,
- nadczynność przytarczyc i tarczycy,
- zaburzenia otępienne i inne choroby układu nerwowego i krążenia, które mogą w istotny sposób przyczynić się do problemów z realizacją zadań badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wpływ suplementacji cytruliny połączonej z bieganiem długodystansowym na stan zapalny ogólnoustrojowy
14-dniowy protokół suplementacji 6 g cytruliny.
|
Pochodne alfa-aminokwasów głównie cytruliny będą stosowane jako suplement w celu zmniejszenia uszkodzeń nerek i innych narządów wewnętrznych
|
Komparator placebo: Wpływ suplementacji placebo w połączeniu z bieganiem długodystansowym na zapalenie ogólnoustrojowe
14-dniowy protokół suplementacji 6 g placebo.
|
Pochodne alfa-aminokwasów głównie cytruliny będą stosowane jako suplement w celu zmniejszenia uszkodzeń nerek i innych narządów wewnętrznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu ustalenia, czy 14-dniowy protokół suplementacji 6 g cytruliny przyczynia się do zmniejszenia odpowiedzi zapalnej, zostanie zmierzone stężenie cytokin prozapalnych w surowicy techniką multipleksową
|
14 dni
|
Potreningowe uszkodzenie nerek,
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ustalenie, czy 14-dniowy protokół suplementacji 6 g cytruliny przyczynia się do uszkodzenia nerek wywołanego bieganiem, oznaczane będzie stężenie markerów czynności nerek w surowicy i moczu standardowymi metodami.
|
14 dni
|
Uszkodzenie narządów wewnętrznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ustalenie, czy 14-dniowy protokół suplementacji 6 g cytruliny przyczynia się do zmniejszenia uszkodzeń narządów wewnętrznych wywołanych wysiłkiem biegowym, oznaczać będzie stężenie surowiczych markerów uszkodzenia serca, wątroby i nerek oraz mięśni szkieletowych metodą multipleksową.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jędrzej Antosiewicz, Medical University of Gdansk, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGdansk Citrulline
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pochodne alfa-aminokwasów
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); University College, London; Medical Research...ZakończonyPrzerzutowy kostniakomięsak | Zlokalizowany kostniakomięsakStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria