Trojrozměrné ultrazvukové měření objemu štítné žlázy.
19. srpna 2022 aktualizováno: Klara Bay Rask, Rigshospitalet, Denmark
Trojrozměrná ultrasonografie: Přesnost měření objemu štítné žlázy.
Účelem této klinické studie je prozkoumat přesnost aplikace trojrozměrného ultrazvuku u pacientů se štítnou žlázou při určování objemu žlázy.
Metoda bude porovnána s konvenčním ultrazvukem v b-módu, kde jsou tři osá měření (délka, šířka a hloubka) hodnocena v elipsoidním modelu.
Třírozměrná (3D) metoda využívá optické sledování spojené s ultrazvukovým obrazem pro vytvoření zobrazení příčného řezu. Pacienti zařazení do studie jsou nastaveni na kompletní tyreoidektomii umožňující skutečný objem žlázy vytlačením vody po excizi.
Cílem je zjistit, zda je tato 3D metoda v odhadu objemu přesnější než elipsoidní model.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Klara Bay Rask
- Telefonní číslo: +4521140978
- E-mail: Klara.bay.rask@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonní číslo: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonní číslo: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní do Rigshospitalet k provedení kompletní tyreoidektomie včetně pacientů s předchozí hemityreoidektomií
- Dospělí, 18 nebo starší.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Štítné žlázy, které jsou příliš zvětšené, způsobují zhoršení vizualizace/měření při ultrasonografii.
- Karcinom štítné žlázy s předoperačním podezřením na extrakapsulární šíření.
- Štítné žlázy nebo lymfatické uzliny, které vyžadují vyšetření zmrazeným řezem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tyreoidektomie
Pacienti nastavení k totální tyreoidektomii vč.
funkční totální tyreoidektomie.
|
Používá se 2D i 3D ultrazvuk.
3D pomocí optického sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem štítné žlázy
Časové okno: 1 hodina
|
Získání objemu štítné žlázy pomocí 2D ultrazvuku (délka x šířka x hloubka*(Pi/6)) a 3D ultrazvuku s optickým sledováním a porovnáním příslušných metod s referenčním objemem.
Výtlak vody je zlatým standardem pro referenční objem.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrštění žlázy po excizi
Časové okno: 30 minut
|
Při pohledu na změnu objemu invivo vs. exvivo w. 2D a 3D ultrazvuk
|
30 minut
|
|
Interobserver variabilita
Časové okno: 2 hodiny
|
Variace v odhadu objemu při vytyčování ultrazvukových snímků.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reinartz P, Sabri O, Zimny M, Nowak B, Cremerius U, Setani K, Büll U. Thyroid volume measurement in patients prior to radioiodine therapy: comparison between three-dimensional magnetic resonance imaging and ultrasonography. Thyroid. 2002 Aug;12(8):713-7.
- van Isselt JW, de Klerk JM, van Rijk PP, van Gils AP, Polman LJ, Kamphuis C, Meijer R, Beekman FJ. Comparison of methods for thyroid volume estimation in patients with Graves' disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Apr;30(4):525-31. Epub 2003 Jan 23.
- Brunn J, Block U, Ruf G, Bos I, Kunze WP, Scriba PC. [Volumetric analysis of thyroid lobes by real-time ultrasound (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1981 Oct 9;106(41):1338-40. German.
- Schlögl S, Werner E, Lassmann M, Terekhova J, Muffert S, Seybold S, Reiners C. The use of three-dimensional ultrasound for thyroid volumetry. Thyroid. 2001 Jun;11(6):569-74.
- Freesmeyer M, Knichel L, Kuehnel C, Winkens T. Stitching of sensor-navigated 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - a phantom study. Med Ultrason. 2018 Dec 8;20(4):480-486. doi: 10.11152/mu-1687.
- Freesmeyer M, Wiegand S, Schierz JH, Winkens T, Licht K. Multimodal evaluation of 2-D and 3-D ultrasound, computed tomography and magnetic resonance imaging in measurements of the thyroid volume using universally applicable cross-sectional imaging software: a phantom study. Ultrasound Med Biol. 2014 Jul;40(7):1453-62. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.02.013. Epub 2014 Apr 24.
- Seifert P, Winkens T, Knichel L, Kühnel C, Freesmeyer M. Stitching of 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - phantom study part II: mechanically-swept probes. Med Ultrason. 2019 Nov 24;21(4):389-398. doi: 10.11152/mu-2006.
- Boers T, Braak SJ, Versluis M, Manohar S. Matrix 3D ultrasound-assisted thyroid nodule volume estimation and radiofrequency ablation: a phantom study. Eur Radiol Exp. 2021 Jul 29;5(1):31. doi: 10.1186/s41747-021-00230-4.
- Lyshchik A, Drozd V, Reiners C. Accuracy of three-dimensional ultrasound for thyroid volume measurement in children and adolescents. Thyroid. 2004 Feb;14(2):113-20.
- Malago R, D'Onofrio M, Ferdeghini M, Mantovani W, Colato C, Brazzarola P, Motton M, Mucelli RP. Thyroid volumetric quantification: comparative evaluation between conventional and volumetric ultrasonography. J Ultrasound Med. 2008 Dec;27(12):1727-33.
- Andermann P, Schlögl S, Mäder U, Luster M, Lassmann M, Reiners C. Intra- and interobserver variability of thyroid volume measurements in healthy adults by 2D versus 3D ultrasound. Nuklearmedizin. 2007;46(1):1-7.
- Jang M, Kim SM, Lyou CY, Choi BS, Choi SI, Kim JH. Differentiating benign from malignant thyroid nodules: comparison of 2- and 3- dimensional sonography. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):197-204.
- Kim SC, Kim JH, Choi SH, Yun TJ, Wi JY, Kim SA, Sun HY, Ryoo I, Park SW, Sohn CH. Off-site evaluation of three-dimensional ultrasound for the diagnosis of thyroid nodules: comparison with two-dimensional ultrasound. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3353-60. doi: 10.1007/s00330-015-4193-2. Epub 2016 Jan 22.
- Ng E, Chen T, Lam R, Sin D, Ying M. Three-dimensional ultrasound measurement of thyroid volume in asymptomatic male Chinese. Ultrasound Med Biol. 2004 Nov;30(11):1427-33.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- AIUM practice guideline for the performance of ultrasound examinations of the head and neck. J Ultrasound Med. 2014 Feb;33(2):366-82. doi: 10.7863/ultra.33.2.366.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Hypertyreóza
- Adenom
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Struma
- Gravesova nemoc
Další identifikační čísla studie
- H-22011900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .