Dreidimensionale Ultraschallmessung des Schilddrüsenvolumens.
19. August 2022 aktualisiert von: Klara Bay Rask, Rigshospitalet, Denmark
Dreidimensionale Ultraschalluntersuchung: Genauigkeit bei der Messung des Schilddrüsenvolumens.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Genauigkeit der Anwendung von dreidimensionalem Ultraschall bei Schilddrüsenpatienten bei der Bestimmung eines Drüsenvolumens zu untersuchen.
Die Methode wird mit herkömmlichem B-Mode-Ultraschall verglichen, bei dem drei Achsenmessungen (Länge, Breite und Tiefe) im Ellipsoidmodell ausgewertet werden.
Bei der dreidimensionalen (3D) Methode wird eine optische Verfolgung in Verbindung mit dem Ultraschallbild genutzt, um eine Querschnittsabbildung zu erstellen. Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten wird eine komplette Thyreoidektomie durchgeführt, die durch Wasserverdrängung nach der Exzision ein echtes Drüsenvolumen ermöglicht.
Ziel ist es herauszufinden, ob diese 3D-Methode bei der Volumenschätzung genauer ist als das Ellipsoidmodell.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Klara Bay Rask
- Telefonnummer: +4521140978
- E-Mail: Klara.bay.rask@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +4535452071
- E-Mail: tobias.todsen@regionh.dk
Studienorte
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +4535452071
- E-Mail: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Rigshospitalet überwiesen wurden, um sich einer vollständigen Schilddrüsenentfernung zu unterziehen, einschließlich Patienten mit vorheriger Hemithyreoidektomie
- Erwachsene, 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine zu große Schilddrüse führt zu einer Beeinträchtigung der Sichtbarkeit/Messung bei der Ultraschalluntersuchung.
- Schilddrüsenkrebs mit präoperativem Verdacht auf extrakapsuläre Ausbreitung.
- Schilddrüsen oder Lymphknoten, die einer Gefrierschnittuntersuchung bedürfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schilddrüsenentfernung
Patienten, bei denen eine totale Thyreoidektomie geplant ist, inkl.
funktionelle totale Thyreoidektomie.
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Dabei kommen sowohl 2D- als auch 3D-Ultraschall zum Einsatz.
3D mit optischer Verfolgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Gewinnung des Schilddrüsenvolumens mit 2D-Ultraschall (Länge x Breite x Tiefe*(Pi/6)) und 3D-Ultraschall mit optischer Verfolgung und Vergleich der jeweiligen Methoden mit einem Referenzvolumen.
Die Wasserverdrängung ist der Goldstandard für das Referenzvolumen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrumpfung der Drüse nach der Exzision
Zeitfenster: 30 Minuten
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Betrachtet man die Volumenveränderung in vivo vs. exvivo w. 2D- und 3D-Ultraschall
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30 Minuten
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Variabilität zwischen Beobachtern
Zeitfenster: 2 Stunden
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Variation in der Volumenschätzung bei der Darstellung von Ultraschallbildern.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinartz P, Sabri O, Zimny M, Nowak B, Cremerius U, Setani K, Büll U. Thyroid volume measurement in patients prior to radioiodine therapy: comparison between three-dimensional magnetic resonance imaging and ultrasonography. Thyroid. 2002 Aug;12(8):713-7.
- van Isselt JW, de Klerk JM, van Rijk PP, van Gils AP, Polman LJ, Kamphuis C, Meijer R, Beekman FJ. Comparison of methods for thyroid volume estimation in patients with Graves' disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Apr;30(4):525-31. Epub 2003 Jan 23.
- Brunn J, Block U, Ruf G, Bos I, Kunze WP, Scriba PC. [Volumetric analysis of thyroid lobes by real-time ultrasound (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1981 Oct 9;106(41):1338-40. German.
- Schlögl S, Werner E, Lassmann M, Terekhova J, Muffert S, Seybold S, Reiners C. The use of three-dimensional ultrasound for thyroid volumetry. Thyroid. 2001 Jun;11(6):569-74.
- Freesmeyer M, Knichel L, Kuehnel C, Winkens T. Stitching of sensor-navigated 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - a phantom study. Med Ultrason. 2018 Dec 8;20(4):480-486. doi: 10.11152/mu-1687.
- Freesmeyer M, Wiegand S, Schierz JH, Winkens T, Licht K. Multimodal evaluation of 2-D and 3-D ultrasound, computed tomography and magnetic resonance imaging in measurements of the thyroid volume using universally applicable cross-sectional imaging software: a phantom study. Ultrasound Med Biol. 2014 Jul;40(7):1453-62. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.02.013. Epub 2014 Apr 24.
- Seifert P, Winkens T, Knichel L, Kühnel C, Freesmeyer M. Stitching of 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - phantom study part II: mechanically-swept probes. Med Ultrason. 2019 Nov 24;21(4):389-398. doi: 10.11152/mu-2006.
- Boers T, Braak SJ, Versluis M, Manohar S. Matrix 3D ultrasound-assisted thyroid nodule volume estimation and radiofrequency ablation: a phantom study. Eur Radiol Exp. 2021 Jul 29;5(1):31. doi: 10.1186/s41747-021-00230-4.
- Lyshchik A, Drozd V, Reiners C. Accuracy of three-dimensional ultrasound for thyroid volume measurement in children and adolescents. Thyroid. 2004 Feb;14(2):113-20.
- Malago R, D'Onofrio M, Ferdeghini M, Mantovani W, Colato C, Brazzarola P, Motton M, Mucelli RP. Thyroid volumetric quantification: comparative evaluation between conventional and volumetric ultrasonography. J Ultrasound Med. 2008 Dec;27(12):1727-33.
- Andermann P, Schlögl S, Mäder U, Luster M, Lassmann M, Reiners C. Intra- and interobserver variability of thyroid volume measurements in healthy adults by 2D versus 3D ultrasound. Nuklearmedizin. 2007;46(1):1-7.
- Jang M, Kim SM, Lyou CY, Choi BS, Choi SI, Kim JH. Differentiating benign from malignant thyroid nodules: comparison of 2- and 3- dimensional sonography. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):197-204.
- Kim SC, Kim JH, Choi SH, Yun TJ, Wi JY, Kim SA, Sun HY, Ryoo I, Park SW, Sohn CH. Off-site evaluation of three-dimensional ultrasound for the diagnosis of thyroid nodules: comparison with two-dimensional ultrasound. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3353-60. doi: 10.1007/s00330-015-4193-2. Epub 2016 Jan 22.
- Ng E, Chen T, Lam R, Sin D, Ying M. Three-dimensional ultrasound measurement of thyroid volume in asymptomatic male Chinese. Ultrasound Med Biol. 2004 Nov;30(11):1427-33.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- AIUM practice guideline for the performance of ultrasound examinations of the head and neck. J Ultrasound Med. 2014 Feb;33(2):366-82. doi: 10.7863/ultra.33.2.366.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Hyperthyreose
- Adenom
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Kropf
- Basedow-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22011900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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