Ultrasonografía Tridimensional Medición del Volumen Tiroideo.
19 de agosto de 2022 actualizado por: Klara Bay Rask, Rigshospitalet, Denmark
Ultrasonografía tridimensional: precisión en la medición del volumen tiroideo.
El propósito de este ensayo clínico es investigar la precisión de aplicar ultrasonido tridimensional en pacientes con glándula tiroides al determinar el volumen de la glándula.
El método se comparará con el ultrasonido en modo b convencional donde se evalúan las medidas de tres ejes (largo, ancho y profundidad) en el modelo elipsoide.
El método tridimensional (3D) utiliza un seguimiento óptico conectado a la imagen de ultrasonido para formar una imagen transversal. Los pacientes inscritos en el estudio están preparados para tiroidectomías completas que permiten un volumen real de la glándula mediante el desplazamiento de agua después de la escisión.
El objetivo es encontrar si este método 3D es más preciso en la estimación de volumen que el modelo elipsoide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klara Bay Rask
- Número de teléfono: +4521140978
- Correo electrónico: Klara.bay.rask@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Número de teléfono: +4535452071
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Número de teléfono: +4535452071
- Correo electrónico: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados al Rigshospitalet para someterse a una tiroidectomía completa incluidos pacientes con hemitiroidectomía previa
- Adultos, mayores de 18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Glándulas tiroideas demasiado agrandadas que causan problemas de visualización/medición con ultrasonografía.
- Cáncer de tiroides con sospecha preoperatoria de diseminación extracapsular.
- Tiroides o ganglios linfáticos que necesitan un examen de sección congelada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tiroidectomía
Pacientes preparados para tiroidectomía total incl.
tiroidectomías totales funcionales.
|
Se están utilizando ultrasonidos 2D y 3D.
3D mediante seguimiento óptico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de tiroides
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Obtención del volumen tiroideo con ecografía 2D (largo x ancho x profundidad*(Pi/6)) y ecografía 3D con seguimiento óptico y comparación de los respectivos métodos con un volumen de referencia.
El desplazamiento de agua es el patrón oro para el volumen de referencia.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contracción en la glándula después de la escisión
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Mirando el cambio en el volumen invivo vs exvivo w. Ultrasonido 2D y 3D
|
30 minutos
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|
Variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: 2 horas
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Variación en la estimación de volumen al delinear imágenes de ultrasonido.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- AIUM practice guideline for the performance of ultrasound examinations of the head and neck. J Ultrasound Med. 2014 Feb;33(2):366-82. doi: 10.7863/ultra.33.2.366.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Hipertiroidismo
- Adenoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Coto
- La enfermedad de Graves
Otros números de identificación del estudio
- H-22011900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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