Tredimensjonal ultrasonografi Måling av skjoldbruskkjertelvolum.
19. august 2022 oppdatert av: Klara Bay Rask, Rigshospitalet, Denmark
Tredimensjonal ultrasonografi: Nøyaktighet i måling av skjoldbruskkjertelvolum.
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke nøyaktigheten av å bruke tredimensjonal ultralyd på skjoldbruskkjertelpasienter ved bestemmelse av et kjertelvolum.
Metoden vil bli sammenlignet med konvensjonell b-modus ultralyd hvor tre aksemålinger (lengde, bredde og dybde) blir evaluert i ellipsoidmodellen.
Den tredimensjonale (3D) metoden bruker optisk sporing koblet til ultralydbildet for å danne tverrsnittsavbildning. Pasienter som er registrert i studien er satt til fullstendige tyreoidektomier som muliggjør et reelt volum av kjertelen ved vannforskyvning etter eksisjon.
Målet er å finne ut om denne 3D-metoden er mer nøyaktig i volumestimering enn ellipsoidmodellen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Klara Bay Rask
- Telefonnummer: +4521140978
- E-post: Klara.bay.rask@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +4535452071
- E-post: tobias.todsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Telefonnummer: +4535452071
- E-post: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til Rigshospitalet for å gjennomgå en fullstendig tyreoidektomi inkludert pasienter med tidligere hemityreoidektomi
- Voksne, 18 år eller eldre.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkjertler som er for forstørrede og forårsaker visualiserings-/målingsforstyrrelser med ultralyd.
- Skjoldbruskkreft med preoperativ mistanke om ekstrakapsulær spredning.
- Skjoldbruskkjertel eller lymfeknuter som trenger undersøkelse av frossensnitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skjoldbruskkjertelektomi
Pasienter satt til total tyreoidektomi inkl.
funksjonelle total tyreoidektomier.
|
Både 2D og 3D ultralyd brukes.
3D ved hjelp av optisk sporing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: 1 time
|
Innhenting av skjoldbruskkjertelvolum med 2D ultralyd (lengde x Bredde x dybde*(Pi/6)) og 3D ultralyd med optisk sporing og sammenligne de respektive metodene med et referansevolum.
Vannfortrengning er gullstandard for referansevolum.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krymping i kjertelen etter eksisjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Ser på endringen i volum invivo vs exvivo w. 2D og 3D ultralyd
|
30 minutter
|
|
Interobservatørvariabilitet
Tidsramme: 2 timer
|
Variasjon i volumanslag ved avgrensning av ultralydbilder.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinartz P, Sabri O, Zimny M, Nowak B, Cremerius U, Setani K, Büll U. Thyroid volume measurement in patients prior to radioiodine therapy: comparison between three-dimensional magnetic resonance imaging and ultrasonography. Thyroid. 2002 Aug;12(8):713-7.
- van Isselt JW, de Klerk JM, van Rijk PP, van Gils AP, Polman LJ, Kamphuis C, Meijer R, Beekman FJ. Comparison of methods for thyroid volume estimation in patients with Graves' disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Apr;30(4):525-31. Epub 2003 Jan 23.
- Brunn J, Block U, Ruf G, Bos I, Kunze WP, Scriba PC. [Volumetric analysis of thyroid lobes by real-time ultrasound (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1981 Oct 9;106(41):1338-40. German.
- Schlögl S, Werner E, Lassmann M, Terekhova J, Muffert S, Seybold S, Reiners C. The use of three-dimensional ultrasound for thyroid volumetry. Thyroid. 2001 Jun;11(6):569-74.
- Freesmeyer M, Knichel L, Kuehnel C, Winkens T. Stitching of sensor-navigated 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - a phantom study. Med Ultrason. 2018 Dec 8;20(4):480-486. doi: 10.11152/mu-1687.
- Freesmeyer M, Wiegand S, Schierz JH, Winkens T, Licht K. Multimodal evaluation of 2-D and 3-D ultrasound, computed tomography and magnetic resonance imaging in measurements of the thyroid volume using universally applicable cross-sectional imaging software: a phantom study. Ultrasound Med Biol. 2014 Jul;40(7):1453-62. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.02.013. Epub 2014 Apr 24.
- Seifert P, Winkens T, Knichel L, Kühnel C, Freesmeyer M. Stitching of 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - phantom study part II: mechanically-swept probes. Med Ultrason. 2019 Nov 24;21(4):389-398. doi: 10.11152/mu-2006.
- Boers T, Braak SJ, Versluis M, Manohar S. Matrix 3D ultrasound-assisted thyroid nodule volume estimation and radiofrequency ablation: a phantom study. Eur Radiol Exp. 2021 Jul 29;5(1):31. doi: 10.1186/s41747-021-00230-4.
- Lyshchik A, Drozd V, Reiners C. Accuracy of three-dimensional ultrasound for thyroid volume measurement in children and adolescents. Thyroid. 2004 Feb;14(2):113-20.
- Malago R, D'Onofrio M, Ferdeghini M, Mantovani W, Colato C, Brazzarola P, Motton M, Mucelli RP. Thyroid volumetric quantification: comparative evaluation between conventional and volumetric ultrasonography. J Ultrasound Med. 2008 Dec;27(12):1727-33.
- Andermann P, Schlögl S, Mäder U, Luster M, Lassmann M, Reiners C. Intra- and interobserver variability of thyroid volume measurements in healthy adults by 2D versus 3D ultrasound. Nuklearmedizin. 2007;46(1):1-7.
- Jang M, Kim SM, Lyou CY, Choi BS, Choi SI, Kim JH. Differentiating benign from malignant thyroid nodules: comparison of 2- and 3- dimensional sonography. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):197-204.
- Kim SC, Kim JH, Choi SH, Yun TJ, Wi JY, Kim SA, Sun HY, Ryoo I, Park SW, Sohn CH. Off-site evaluation of three-dimensional ultrasound for the diagnosis of thyroid nodules: comparison with two-dimensional ultrasound. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3353-60. doi: 10.1007/s00330-015-4193-2. Epub 2016 Jan 22.
- Ng E, Chen T, Lam R, Sin D, Ying M. Three-dimensional ultrasound measurement of thyroid volume in asymptomatic male Chinese. Ultrasound Med Biol. 2004 Nov;30(11):1427-33.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- AIUM practice guideline for the performance of ultrasound examinations of the head and neck. J Ultrasound Med. 2014 Feb;33(2):366-82. doi: 10.7863/ultra.33.2.366.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Hypertyreose
- Adenom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Struma
- Graves 'sykdom
Andre studie-ID-numre
- H-22011900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på BK 5000 ultralydmaskin
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHydrocephalus | Ventrikuloperitoneal shunt (VPS)Sveits