- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510609
Medição do Volume da Tireóide por Ultrassonografia Tridimensional.
Ultrassonografia Tridimensional: Precisão na Medida do Volume da Tireóide.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a precisão da aplicação do ultrassom tridimensional em pacientes com glândula tireoide na determinação do volume da glândula.
O método será comparado ao ultrassom modo b convencional, onde três medidas de eixo (comprimento, largura e profundidade) são avaliadas no modelo elipsoide.
O método tridimensional (3D) está utilizando rastreamento óptico conectado à imagem de ultrassom para formar imagens de corte transversal. Os pacientes inscritos no estudo são preparados para tireoidectomias completas, permitindo um volume real da glândula por deslocamento de água após a excisão.
O objetivo é descobrir se este método 3D é mais preciso na estimativa de volume do que o modelo elipsóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klara Bay Rask
- Número de telefone: +4521140978
- E-mail: Klara.bay.rask@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Número de telefone: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Tobias Todsen, MD, PhD, associate professor
- Número de telefone: +4535452071
- E-mail: tobias.todsen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao Rigshospitalet para serem submetidos a tireoidectomia completa, incluindo pacientes com hemitireoidectomia prévia
- Adultos, 18 anos ou mais.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Glândulas tireoidianas muito aumentadas, causando comprometimento da visualização/medição com a ultrassonografia.
- Câncer de tireoide com suspeita de disseminação extracapsular pré-operatória.
- Tireóides ou gânglios linfáticos que precisam de exame de congelação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tireoidectomia
Pacientes definidos para tireoidectomia total incl.
tireoidectomias totais funcionais.
|
O ultrassom 2D e 3D está sendo usado.
3D usando rastreamento óptico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume da tireóide
Prazo: 1 hora
|
Obtenção do volume da tireoide com ultrassom 2D (comprimento x largura x profundidade*(Pi/6)) e ultrassom 3D com rastreamento óptico e comparação dos respectivos métodos com um volume de referência.
Deslocamento de água sendo padrão ouro para volume de referência.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Encolhimento da glândula após a excisão
Prazo: 30 minutos
|
Olhando para a mudança no volume invivo vs exvivo w. Ultrassom 2D e 3D
|
30 minutos
|
Variabilidade interobservador
Prazo: 2 horas
|
Variação na estimativa de volume ao delinear imagens de ultrassom.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinartz P, Sabri O, Zimny M, Nowak B, Cremerius U, Setani K, Büll U. Thyroid volume measurement in patients prior to radioiodine therapy: comparison between three-dimensional magnetic resonance imaging and ultrasonography. Thyroid. 2002 Aug;12(8):713-7.
- van Isselt JW, de Klerk JM, van Rijk PP, van Gils AP, Polman LJ, Kamphuis C, Meijer R, Beekman FJ. Comparison of methods for thyroid volume estimation in patients with Graves' disease. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003 Apr;30(4):525-31. Epub 2003 Jan 23.
- Brunn J, Block U, Ruf G, Bos I, Kunze WP, Scriba PC. [Volumetric analysis of thyroid lobes by real-time ultrasound (author's transl)]. Dtsch Med Wochenschr. 1981 Oct 9;106(41):1338-40. German.
- Schlögl S, Werner E, Lassmann M, Terekhova J, Muffert S, Seybold S, Reiners C. The use of three-dimensional ultrasound for thyroid volumetry. Thyroid. 2001 Jun;11(6):569-74.
- Freesmeyer M, Knichel L, Kuehnel C, Winkens T. Stitching of sensor-navigated 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - a phantom study. Med Ultrason. 2018 Dec 8;20(4):480-486. doi: 10.11152/mu-1687.
- Freesmeyer M, Wiegand S, Schierz JH, Winkens T, Licht K. Multimodal evaluation of 2-D and 3-D ultrasound, computed tomography and magnetic resonance imaging in measurements of the thyroid volume using universally applicable cross-sectional imaging software: a phantom study. Ultrasound Med Biol. 2014 Jul;40(7):1453-62. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.02.013. Epub 2014 Apr 24.
- Seifert P, Winkens T, Knichel L, Kühnel C, Freesmeyer M. Stitching of 3D ultrasound datasets for the determination of large thyroid volumes - phantom study part II: mechanically-swept probes. Med Ultrason. 2019 Nov 24;21(4):389-398. doi: 10.11152/mu-2006.
- Boers T, Braak SJ, Versluis M, Manohar S. Matrix 3D ultrasound-assisted thyroid nodule volume estimation and radiofrequency ablation: a phantom study. Eur Radiol Exp. 2021 Jul 29;5(1):31. doi: 10.1186/s41747-021-00230-4.
- Lyshchik A, Drozd V, Reiners C. Accuracy of three-dimensional ultrasound for thyroid volume measurement in children and adolescents. Thyroid. 2004 Feb;14(2):113-20.
- Malago R, D'Onofrio M, Ferdeghini M, Mantovani W, Colato C, Brazzarola P, Motton M, Mucelli RP. Thyroid volumetric quantification: comparative evaluation between conventional and volumetric ultrasonography. J Ultrasound Med. 2008 Dec;27(12):1727-33.
- Andermann P, Schlögl S, Mäder U, Luster M, Lassmann M, Reiners C. Intra- and interobserver variability of thyroid volume measurements in healthy adults by 2D versus 3D ultrasound. Nuklearmedizin. 2007;46(1):1-7.
- Jang M, Kim SM, Lyou CY, Choi BS, Choi SI, Kim JH. Differentiating benign from malignant thyroid nodules: comparison of 2- and 3- dimensional sonography. J Ultrasound Med. 2012 Feb;31(2):197-204.
- Kim SC, Kim JH, Choi SH, Yun TJ, Wi JY, Kim SA, Sun HY, Ryoo I, Park SW, Sohn CH. Off-site evaluation of three-dimensional ultrasound for the diagnosis of thyroid nodules: comparison with two-dimensional ultrasound. Eur Radiol. 2016 Oct;26(10):3353-60. doi: 10.1007/s00330-015-4193-2. Epub 2016 Jan 22.
- Ng E, Chen T, Lam R, Sin D, Ying M. Three-dimensional ultrasound measurement of thyroid volume in asymptomatic male Chinese. Ultrasound Med Biol. 2004 Nov;30(11):1427-33.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- AIUM practice guideline for the performance of ultrasound examinations of the head and neck. J Ultrasound Med. 2014 Feb;33(2):366-82. doi: 10.7863/ultra.33.2.366.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Hipertireoidismo
- Adenoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Bócio
- Doença de Graves
Outros números de identificação do estudo
- H-22011900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Máquina de ultrassom BK 5000
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... e outros colaboradoresConcluídoDiverticulite do cólon | Doença Biliar | Pedra na vesícula; Colecistite Aguda | Abscesso PélvicoIrlanda, Itália, Portugal, Espanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutamentoHidrocefalia | Derivação Ventriculoperitoneal (DVP)Suíça