Charakterizace vzorce konzumace a abstinenčního syndromu z duálního užívání konopí a tabáku (DuCATA_GAMCaT)
28. června 2023 aktualizováno: Cristina Martínez Martínez
Charakterizace vzorce spotřeby a abstinenčního syndromu z duálního užívání konopí a tabáku u lidí s poruchou užívání konopí, kteří zahajují odvykací léčbu
Cíl: Charakterizovat vzorec užívání konopí a tabáku a abstinenční příznaky u lidí, kteří se začínají léčit s poruchami užívání konopí (výlučně konopí, souběžně a/nebo současně s různými tabákovými výrobky) prostřednictvím aplikační hry a zohledněním typu uživatelů.
Metodologie: Výzkum smíšenými metodami složený ze tří studií.
Studie I: kvalitativní participativní akční studie zaměřená na prozkoumání zkušeností a preferencí uživatelů konopí při používání aplikací.
Tyto informace budou zásadní při společném návrhu aplikace.
Studie II: prospektivní longitudinální studie zaměřená na stanovení vzorců spotřeby a přechodů mezi látkami a na ověření rozsahu abstinenčních příznaků konopí ve španělské populaci.
Velikost vzorku: očekávaná RR=1,20,
a = 0,05, p = 0,20, ztráty = 20 % (n = 282).
Studie III: kvalitativní studie ke zkoumání zkušeností účastníků během procesu odvykání konopí a/nebo tabáku.
Očekávané výsledky: Charakterizace a predikce proměnných, které ovlivňují odvykání/snížení konopí a tabáku a popis abstinenčních příznaků podle vzorců spotřeby s cílem zlepšit design budoucích intervencí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
282
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Martínez Martínez, PhD
- Telefonní číslo: 932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kuřáci v léčbě kvůli zneužívání konopných látek z provincie Barcelona v Katalánsku (Španělsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci (alespoň 1 cig./týden)
- Nedostatečná léčba pro konopí
- >=18 let
- Pod klinickým sledováním
- Informovaný souhlas
- Mít chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- 3měsíční sledování není zaručeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání konopí
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
Počet účastníků, kteří užívají několik produktů z konopí (hašiš, marihuana atd.)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
Počet účastníků, kteří užívají několik typů tabákových výrobků
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
|
Abstinence od konopí
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
Pokud účastník omezí nebo přestane užívat konopí, požádáme ho o přítomnost 16 abstinenčních příznaků.
Každý symptom je hodnocen od 0 (minimum) do 3 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
|
Abstinence od tabáku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
Pokud účastník omezí nebo přestane užívat tabák, požádáme ho o přítomnost 6 abstinenčních příznaků pomocí Fagerströmova testu.
Test má minimální skóre 0 a maximální 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace přestat
Časové okno: Základní linie
|
Použití Likertovy stupnice od 0 do 10 (0 = zcela nemotivovaný a 10 = zcela motivovaný)
|
Základní linie
|
|
Psychologické posouzení
Časové okno: Základní linie
|
Stavy změny nebo připravenosti přestat s konopím a tabákem podle modelu Prochasky a Di Clemente (předkontemplativní, kontemplativní, připravený, akční a udržovací.
|
Základní linie
|
|
Sebevnímání zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnoceno na základě „Jaký je podle vás váš celkový zdravotní stav?“ (výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý, velmi slušný, špatný)
|
Základní linie
|
|
Sociální a kulturní faktory
Časové okno: Základní linie
|
Otázky týkající se jejich sociálního okruhu/sítě (přátelé a kolegové) a celkového sociálního klimatu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .