Charakterystyka wzorca syndromu konsumpcji i odstawienia od podwójnego używania konopi indyjskich i tytoniu (DuCATA_GAMCaT)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cristina Martínez Martínez
Charakterystyka wzorca syndromu konsumpcji i odstawienia od podwójnego używania konopi i tytoniu u osób z zaburzeniem używania konopi indyjskich, które rozpoczynają leczenie odwykowe
Cele: Scharakteryzowanie schematu używania konopi indyjskich i tytoniu oraz objawów odstawienia u osób, które rozpoczynają leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (wyłącznie konopi indyjskich, jednocześnie i/lub jednocześnie z różnymi wyrobami tytoniowymi) poprzez grę aplikacyjną i z uwzględnieniem typu użytkowników.
Metodologia: Badanie metodami mieszanymi złożone z trzech badań.
Badanie I: jakościowe badanie partycypacyjne mające na celu zbadanie doświadczeń i preferencji użytkowników konopi indyjskich w zakresie korzystania z aplikacji.
Informacje te będą pomocne we wspólnym projektowaniu aplikacji.
Badanie II: prospektywne badanie podłużne mające na celu ustalenie wzorców konsumpcji i przejść między substancjami oraz zweryfikowanie skali objawów odstawienia konopi indyjskich w populacji hiszpańskiej.
Wielkość próby: oczekiwane RR=1,20,
α = 0,05, β = 0,20, straty = 20% (n = 282).
Badanie III: badanie jakościowe mające na celu zbadanie doświadczeń uczestników podczas procesu rzucania palenia marihuany i/lub tytoniu.
Oczekiwane wyniki: Charakterystyka i przewidywanie zmiennych, które wpływają na zaprzestanie/redukcję używania konopi indyjskich i tytoniu oraz opisanie objawów odstawienia zgodnie z wzorcami konsumpcji w celu poprawy projektowania przyszłych interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
282
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Martínez Martínez, PhD
- Numer telefonu: 932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Palacze leczeni z powodu uzależnienia od konopi indyjskich z prowincji Barcelona w Katalonii (Hiszpania)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze (przynajmniej 1 papieros/tydz.)
- Podleczenie dla konopi indyjskich
- >=18 lat
- W trakcie obserwacji klinicznej
- Świadoma zgoda
- Mieć smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- 3-miesięczna obserwacja nie jest gwarantowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
Liczba uczestników, którzy używają kilku produktów z konopi indyjskich (haszysz, marihuana itp.)
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
Liczba uczestników, którzy używają kilku rodzajów wyrobów tytoniowych
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
|
Abstynencja od marihuany
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
Jeśli uczestnik zmniejszy lub rzuci używanie konopi indyjskich, poprosimy o obecność 16 objawów odstawienia.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (minimum) do 3 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
|
Abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
Jeśli uczestnik ograniczy lub rzuci palenie tytoniu, poprosimy go o obecność 6 objawów odstawienia za pomocą testu Fagerströma.
Test ma minimalny wynik 0 i maksymalny 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie ze skali Likerta od 0 do 10 (0 = całkowity brak motywacji i 10 = całkowita motywacja)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stany zmiany lub gotowości do rzucenia palenia marihuany i tytoniu według modelu Prochaski i Di Clemente (przedkontemplacyjny, kontemplacyjny, przygotowany, działanie i utrzymanie.
|
Linia bazowa
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony na podstawie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia?” (doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne, bardzo dobre, słabe)
|
Linia bazowa
|
|
Czynniki społeczne i kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pytania związane z ich kręgiem/siecią społeczną (przyjaciółmi i współpracownikami) oraz ogólnym klimatem społecznym
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUCATA_GAM-CaT_REF:2020I034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .